Ocena Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z KTG w leczeniu wokół implantów
8 września 2026 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane wieloośrodkowe badanie Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w celu zwiększenia objętości tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, równoległym badaniu ocenia się równoważność Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w celu zwiększenia objętości tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita wielkość próby 60 osób (n=60) zostanie oceniona w 5 ośrodkach przez 6 badaczy, po około 10 osób na badacza.
Analiza mocy oparta na mocy 80%, wcześniejszych badaniach Thomy, Zeltnera i González-Martin 1,2,3 i jednostronnym przedziale ufności 0,025 wskazuje, że przy odchyleniu standardowym zmiany objętości pomiędzy 0,5 a 0,7 mm, 17-31 osób są wymagane na grupę (badana i kontrolna), więc 50-60 osób jest akceptowalnym oszacowaniem, z preferencją dla 60, biorąc pod uwagę potencjalną utratę długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia City, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wymagające augmentacji tkanek miękkich wokół pojedynczych implantów, tj. cienki biotyp z potencjałem
- Wszystkie implanty muszą być wszczepione co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie kości/wszczepieniu implantu
- mieć co najmniej 1 mm szerokości tkanki zrogowaciałej (KTw),
- mieć ostateczną odbudowę na stałe na miejscu przez co najmniej 4 tygodnie i
- pacjent nie ma recesji na korpusie implantu
- Pacjenci, którzy mogą osiągnąć dobrą higienę jamy ustnej (80% powierzchni wolnych od płytki nazębnej na implancie i 80% powierzchni wolnych od płytki nazębnej na zębach sąsiadujących z miejscami leczenia).
Kryteria wyłączenia:
- udział w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w innych badaniach interwencyjnych.
- każdy stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na gojenie, taki jak niekontrolowana cukrzyca – potwierdzona wynikiem HbA1C ≥7% – rak, HIV, choroby błon śluzowych jamy ustnej i polekowe powiększenie dziąseł.
- przyjmowanie leków utrudniających gojenie się ran, takich jak przewlekłe stosowanie sterydów – wziewnych lub ogólnoustrojowych, blokery kanałów wapniowych z wtórnymi reakcjami hiperplastycznymi tkanek, leki przeciwdrgawkowe, bisfosforany podawane dożylnie w przypadku chorób metabolicznych kości, radioterapia lub inna terapia immunosupresyjna.
- ostre zmiany infekcyjne w obszarach przeznaczonych do operacji.
- Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy cotygodniowego lub częstszego używania produktów nikotynowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji
- Nieleczona, umiarkowana do ciężkiej choroba przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Płat tkanki miękkiej + przeszczep tkanki łącznej
|
Dostęp do miejsca leczenia uzyskuje się za pomocą płata o pełnej grubości rozciągającego się na co najmniej 1 cały ząb w części mezjalnej i dystalnej. Można zastosować pionowe nacięcia zwalniające w celu uwolnienia płata w celu pełnego pokrycia miejsca leczenia i przeszczepu bez ucisku.
Obszarem pobrania przeszczepu będzie podniebienie w okolicy przedtrzonowej po tej samej stronie co kontrolna terapia augmentacji tkanek miękkich.
KTG zostanie pobrane za pomocą nacięć pełnej grubości, które obejmują okostną i zostanie zamknięte za pomocą szwu i pokrycia linii nacięcia klejem tkankowym.
Nie należy stosować zakrywających stentów ani opakowań.
CTG zostanie przyszyte na miejscu, a klapa zabezpieczona techniką podwójnego zszywania.
|
|
Eksperymentalny: Test
Płat tkanki miękkiej + Geistlich Fibro-Gide®
|
Dostęp do miejsca leczenia uzyskuje się za pomocą płata o pełnej grubości rozciągającego się na co najmniej 1 pełny ząb w części mezjalnej i dystalnej. Można zastosować pionowe nacięcia zwalniające w celu uwolnienia płatka w celu pełnego pokrycia miejsca leczenia i matrycy bez ucisku.
Geistlich Fibro-Gide® jest przycinany do kształtu leczonego miejsca i umieszczany w nim na sucho.
Klapka jest zabezpieczona techniką podwójnego zszywania zawiesia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości tkanek miękkich dziąseł oceniana za pomocą skanowania 3D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana objętości tkanki miękkiej dziąseł w porównaniu z wartością wyjściową [Przedział czasowy 6 miesięcy po leczeniu] Mierzona za pomocą cyfrowego skanowania konturu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne i nie poważne
Ramy czasowe: Dzień 0, po 2, 4, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1,3,5 roku
|
Rejestracja i ocena wszystkich (S)AE począwszy od wizyty 2, chirurgia
|
Dzień 0, po 2, 4, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1,3,5 roku
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący dyskomfortu, zadowolenia estetycznego i ogólnego zadowolenia zadany przez niezależnego lekarza Podczas wizyt 2-tygodniowych oraz 1- i 3-miesięcznych po operacji pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące dyskomfortu/bólu zadawane przez zewnętrznego rejestratora. |
6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 2,4,12 tygodni, 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
Przegląd leków towarzyszących w porównaniu z wizytą 1 i 2
|
2,4,12 tygodni, 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
|
Zmiana konturu tkanek miękkich dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,3, 5 lat
|
kontur tkanki miękkiej mierzony cyfrowo (skan 3D) i porównywany z linią bazową
|
3 miesiące, 1,3, 5 lat
|
|
Ogólne badanie periodontologiczne (GPE)
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
Zmiany GPE podczas różnych wizyt w porównaniu do stanu wyjściowego,
|
4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
|
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
różowy wynik estetyczny ocenia tkanki miękkie wokół pojedynczych implantów zębowych.
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej, tekstura tkanki miękkiej, wynik 2-1-0
|
6 miesięcy, 1,3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10808-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .