Valutazione di Geistlich Fibro-Gide® rispetto a CTG per il trattamento intorno agli impianti
8 settembre 2026 aggiornato da: Geistlich Pharma AG
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato su Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo per l'aumento del volume dei tessuti molli intorno agli impianti dentali
Questo studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco valuta la non inferiorità di Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo per l'aumento del volume dei tessuti molli intorno agli impianti dentali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una dimensione totale del campione di 60 soggetti (n = 60) sarà valutata in 5 centri, da 6 ricercatori con circa 10 soggetti per ricercatore.
L'analisi della potenza basata sull'80% della potenza, precedenti studi di Thoma, Zeltner e González-Martin 1,2,3 e un intervallo di confidenza unilaterale di 0,025, indica che con una deviazione standard della variazione di volume compresa tra 0,5 e 0,7 mm, 17-31 soggetti sono richiesti per gruppo (test e controllo), quindi 50-60 soggetti sono una stima accettabile, con una preferenza per 60, data la potenziale perdita per il follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che richiedono l'aumento del tessuto molle attorno a singoli impianti, ovvero biotipo sottile con potenziale per
- Tutti gli impianti devono essere almeno 6 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo/impianto
- avere almeno 1 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato (KTw),
- avere il restauro definitivo in posizione permanente per almeno 4 settimane e
- soggetto non presenta alcuna recessione sul corpo dell'impianto
- Soggetti che possono ottenere una buona igiene orale (80% di superfici libere da placca sull'impianto e mantenere l'80% di superfici libere da placca sui denti adiacenti ai siti di trattamento).
Criteri di esclusione:
- partecipazione negli ultimi sei mesi ad altri studi interventistici.
- qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare la guarigione, come il diabete mellito non controllato - confermato da un punteggio A1C ≥7% - cancro, HIV, condizioni mucocutanee orali e ingrossamento gengivale indotto da farmaci.
- assunzione di farmaci che compromettono la guarigione delle ferite, come l'uso cronico di steroidi - inalatori o sistemici, bloccanti dei canali del calcio con reazioni secondarie del tessuto iperplastico, farmaci antiepilettici, bisfosfati EV per malattie metaboliche ossee, radiazioni o altre terapie immunosoppressive.
- lesioni infettive acute nelle aree destinate alla chirurgia.
- Storia negli ultimi 6 mesi di uso settimanale o più frequente di prodotti a base di nicotina
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera
- Malattia parodontale non trattata, da moderata a grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Lembo di tessuto molle + innesto di tessuto connettivo
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Si accede al sito di trattamento utilizzando un lembo a tutto spessore che si estende per almeno 1 dente intero mesiale e distale, è possibile utilizzare incisioni di rilascio verticali per ottenere il rilascio del lembo per la copertura completa del sito di trattamento e l'innesto senza compressione.
L'area donatrice dell'innesto di raccolta sarà il palato nella regione premolare sullo stesso lato della terapia di aumento del tessuto molle di controllo.
Il CTG verrà prelevato utilizzando incisioni a tutto spessore che includono il periostio e verrà chiuso mediante sutura e rivestendo la linea di incisione con un adesivo tissutale.
Non devono essere impiegati stent o pacchi di copertura.
Il CTG verrà suturato con l'imbracatura in posizione e il lembo fissato mediante una tecnica di sutura a doppia imbracatura.
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Sperimentale: Test
Lembo di tessuto molle + Geistlich Fibro-Gide®
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Si accede al sito di trattamento utilizzando un lembo a tutto spessore che si estende per almeno 1 dente intero mesiale e distale, è possibile utilizzare incisioni di rilascio verticali per ottenere il rilascio del lembo per una copertura completa del sito di trattamento e della matrice senza compressione.
Geistlich Fibro-Gide® viene ritagliata in base al sito di trattamento e posizionata asciutta nel sito.
Il lembo è fissato mediante una tecnica di sutura a doppia fionda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume dei tessuti molli gengivali valutata con la scansione 3D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione del volume dei tessuti molli gengivali rispetto al basale [Intervallo di tempo 6 mesi dopo il trattamento] Misurato mediante scansione digitale del contorno
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi avversi, gravi e non gravi
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Registrazione e valutazione di tutti gli (S)AE a partire dalla Visita 2 in poi, Chirurgia
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Giorno 0, dopo 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Questionario sui risultati riportati dal paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1,3,5 anni
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i soggetti risponderanno a un questionario riguardante il disagio, la soddisfazione estetica e le domande sulla soddisfazione generale poste da un rec Alle visite 2 settimane e 1 e 3 mesi dopo l'intervento, i soggetti risponderanno alle domande sul disagio/dolore poste da un registratore di terze parti. |
6 mesi, 1,3,5 anni
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 2,4,12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Revisione farmacologica concomitante rispetto alla visita 1 e 2
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2,4,12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Modifica del contorno dei tessuti molli gengivali
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,3, 5 anni
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contorno dei tessuti molli misurato digitalmente (scansione 3D) e confrontato con la linea di base
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3 mesi, 1,3, 5 anni
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Esame parodontale generale (GPE)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Cambiamenti di GPE in varie visite rispetto al basale,
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4, 12 settimane, 6 mesi, 1,3,5 anni
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1,3,5 anni
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il punteggio estetico rosa valuta i tessuti molli intorno agli impianti a dente singolo.
Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore dei tessuti molli, consistenza dei tessuti molli, punteggio 2-1-0
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6 mesi, 1,3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10808-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .