Avaliação de Geistlich Fibro-Gide® em comparação com CTG para o tratamento ao redor de implantes
8 de setembro de 2026 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de Geistlich Fibro-Gide® comparado com enxerto de tecido conjuntivo para aumento de volume de tecido mole ao redor de implantes dentários
Este estudo duplo-cego, randomizado e paralelo avalia a não inferioridade de Geistlich Fibro-Gide® em comparação com enxerto de tecido conjuntivo para aumento de volume de tecido mole ao redor de implantes dentários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um tamanho total de amostra de 60 indivíduos (n=60) será avaliado em 5 centros, por 6 investigadores com aproximadamente 10 indivíduos por investigador.
A análise de potência baseada em 80% de potência, estudos anteriores de Thoma, Zeltner e González-Martin 1,2,3 e um intervalo de confiança unilateral de 0,025 indica que, com um desvio padrão de alteração de volume entre 0,5 e 0,7 mm, 17-31 indivíduos são necessários por grupo (teste e controle), portanto, 50-60 indivíduos são uma estimativa aceitável, com preferência por 60, dada a perda potencial no acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que requerem aumento de tecido mole em torno de implantes únicos, ou seja, biótipo fino com potencial para
- Todos os implantes devem ter pelo menos 6 meses após a colocação do enxerto ósseo/implante
- ter pelo menos 1 mm de largura de tecido queratinizado (KTw),
- ter a restauração final permanentemente no local por pelo menos 4 semanas e
- sujeito não tem recessão no corpo do implante
- Indivíduos que conseguem alcançar uma boa higiene bucal (80% de superfícies livres de placa no implante e manter 80% de superfícies livres de placa nos dentes adjacentes aos locais de tratamento).
Critério de exclusão:
- participação nos últimos seis meses em outros estudos de intervenção.
- qualquer condição sistêmica que possa influenciar a cicatrização, como diabetes melito não controlado - confirmado pelo escore A1C ≥7% - câncer, HIV, condições mucocutâneas orais e aumento gengival induzido por drogas.
- tomar medicamentos que comprometam a cicatrização de feridas, como uso crônico de esteróides - inalatórios ou sistêmicos, bloqueadores dos canais de cálcio com reações teciduais hiperplásicas secundárias, medicamentos anticonvulsivantes, bifosfatos IV para doenças metabólicas ósseas, radiação ou outra terapia imunossupressora.
- lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia.
- História nos últimos 6 meses de uso semanal ou mais frequente de produtos de nicotina
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade
- Doença periodontal moderada a grave não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Retalho de partes moles + Enxerto de Tecido Conjuntivo
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O local de tratamento é acessado usando um retalho de espessura total estendendo-se pelo menos 1 dente completo mesial e distal, incisões de liberação vertical podem ser usadas para obter a liberação do retalho para cobertura total do local de tratamento e enxerto sem compressão.
A área doadora do enxerto de colheita será o palato na região bicúspide do mesmo lado da terapia de aumento de tecido mole de controle.
O CTG será colhido usando incisões de espessura total que incluem o periósteo e será fechado com sutura e revestindo a linha de incisão com um adesivo de tecido.
Não devem ser utilizados stents ou pacotes de cobertura.
O CTG será suturado no local e o retalho fixado usando uma técnica de sutura de tipoia dupla.
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Experimental: Teste
Retalho de partes moles + Geistlich Fibro-Gide®
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O local de tratamento é acessado usando um retalho de espessura total estendendo-se pelo menos 1 dente completo mesial e distal, incisões de liberação vertical podem ser usadas para obter a liberação do retalho para cobertura total do local de tratamento e matriz sem compressão.
Geistlich Fibro-Gide® é cortado no formato do local de tratamento e colocado seco no local.
O retalho é fixado usando uma técnica de sutura de tipoia dupla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do tecido mole gengival avaliada com digitalização 3D
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Alteração no volume do tecido mole gengival em comparação com a linha de base [Intervalo de tempo 6 meses após o tratamento] Medido por escaneamento de contorno digital
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os eventos adversos, graves e não graves
Prazo: Dia 0, após 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Registro e avaliação de todos os (S)AEs a partir da Visita 2 em diante, Cirurgia
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Dia 0, após 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Questionário de resultados relatados pelo paciente pós-operatório
Prazo: 6 meses, 1,3,5 anos
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os participantes responderão a um questionário sobre desconforto, satisfação estética e perguntas de satisfação geral feitas por um representante terceirizado Nas visitas de 2 semanas e 1 e 3 meses após a cirurgia, os participantes responderão a perguntas sobre desconforto/dor feitas por um gravador terceirizado. |
6 meses, 1,3,5 anos
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Medicação concomitante
Prazo: 2,4,12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Revisão da medicação concomitante em comparação com as Visitas 1 e 2
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2,4,12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Mudança no contorno dos tecidos moles gengivais
Prazo: 3 meses, 1,3, 5 anos
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contorno do tecido mole medido digitalmente (varredura 3D) e comparado com a linha de base
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3 meses, 1,3, 5 anos
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Exame Periodontal Geral (GPE)
Prazo: 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Mudanças de GPE em várias visitas em comparação com a linha de base,
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4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 anos
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Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 6 meses, 1,3,5 anos
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o escore estético rosa avalia os tecidos moles ao redor de implantes unitários.
O PES é baseado em sete variáveis: Papila mesial, Papila distal, Nível do tecido mole, Contorno do tecido mole, Deficiência do processo alveolar, Cor do tecido mole, Textura do tecido mole, pontuação 2-1-0
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6 meses, 1,3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10808-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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