Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Geistlich Fibro-Gide® i jämförelse med CTG för behandling kring implantat

14 december 2021 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, randomiserad och kontrollerad multicenterstudie av Geistlich Fibro-Gide® jämfört med bindvävstransplantat för volymökning av mjukvävnad runt tandimplantat

Denna dubbelblinda, randomiserade, parallella studie utvärderar icke-underlägsenheten hos Geistlich Fibro-Gide® i jämförelse med bindvävstransplantat för volymökning av mjukvävnad runt tandimplantat

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En total urvalsstorlek på 60 försökspersoner (n=60) kommer att utvärderas vid 5 centra, av 6 utredare med cirka 10 försökspersoner per utredare. Effektanalys baserad på 80 % effekt, tidigare Thoma, Zeltner och González-Martin studier 1,2,3 och ett ensidigt konfidensintervall på 0,025, indikerar att med en volymförändring standardavvikelse mellan 0,5 och 0,7 mm, 17-31 försökspersoner krävs per grupp (test och kontroll), så 50-60 försökspersoner är en acceptabel uppskattning, med en preferens för 60, givet potentiell förlust till långtidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Regenerative Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-3202
        • McClain Schallhorn Periodonitcs
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Perio Health Professionals
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Santarelli Oral and Facial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kräver förstärkning av mjukvävnad runt enstaka implantat, d.v.s. tunn biotyp med potential för
  • Alla implantat måste vara minst 6 månader efter bentransplantation/implantatplacering
  • ha minst 1 mm keratiniserad vävnadsbredd (KTw),
  • ha slutlig restaurering permanent på plats i minst 4 veckor och
  • försökspersonen har ingen recession på implantatkroppen
  • Försökspersoner som kan uppnå god munhygien (80 % plackfria ytor på implantatet och bibehålla 80 % plackfria ytor på tänder i anslutning till behandlingsställena).

Exklusions kriterier:

  • deltagande under de senaste sex månaderna i andra interventionsstudier.
  • alla systemiska tillstånd som kan påverka läkningen, såsom okontrollerad diabetes mellitus - bekräftad av A1C-poäng ≥7% - cancer, HIV, munslemhinnor och läkemedelsinducerad gingivalförstoring.
  • ta mediciner som äventyrar sårläkning, såsom kronisk steroidanvändning - antingen inhalator eller systemisk, kalciumkanalblockerare med sekundära hyperplastiska vävnadsreaktioner, anti-anfallsmediciner, IV bisfosfater för benmetaboliska sjukdomar, strålning eller annan immunsuppressiv terapi.
  • akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för operation.
  • Historik under de senaste 6 månaderna av veckovis eller oftare användning av nikotinprodukter
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel
  • Obehandlad, måttlig till svår periodontal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Mjukvävsflik + bindvävstransplantat
Procedur: Mjukvävsflik + bindvävstransplantat
Behandlingsplatsen nås med hjälp av en flik av full tjocklek som sträcker sig minst 1 hel tand mesial och distala, vertikala släppande snitt kan användas för att erhålla flikfrigöring för full täckning av behandlingsstället och transplantatet utan kompression. Skördetransplantatdonatorområdet kommer att vara gommen i bikuspidalregionen på samma sida som kontrollbehandlingen för förstärkning av mjukvävnad. CTG kommer att skördas med snitt i full tjocklek som inkluderar periosteum och kommer att stängas med sutur och belägga snittlinjen med ett vävnadslim. Inga täckande stentar eller förpackningar bör användas. CTG:n kommer att slingsutureras på plats och fliken säkras med hjälp av en dubbel slingsuturteknik.
Experimentell: Testa
Mjukvävsflik + Geistlich Fibro-Gide®
Enhet: Mjukvävsflik + Geistlich Fibro-Gide®
Behandlingsplatsen nås med hjälp av en flik av full tjocklek som sträcker sig minst 1 hel tand mesial och distala, vertikala släppande snitt kan användas för att erhålla flikfrigöring för full täckning av behandlingsstället och matrisen utan kompression. Geistlich Fibro-Gide® skärs till formen till behandlingsstället och placeras torrt på platsen. Klaffen säkras med hjälp av en suturteknik med dubbelsling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandköttsvolymen av mjukvävnad bedömd med 3D-skanning
Tidsram: 6 månader efter behandling
Förändring i tandköttets mjukdelsvolym jämfört med baslinjen [Tidsram 6 månader efter behandling] Uppmätt med digital konturskanning
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla negativa händelser, allvarliga och icke allvarliga
Tidsram: Dag 0, efter 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Registrering och bedömning av alla (S)AE från och med besök 2 och framåt, operation
Dag 0, efter 2, 4, 12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Frågeformulär för patientrapporterat resultat efter OP
Tidsram: 6 månader, 1,3,5 år

försökspersoner kommer att besvara ett frågeformulär om obehag, estetisk tillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse frågor som ställs av en 3:e part rekreation

Vid besök 2 veckor och 1 och 3 månader efter operationen kommer försökspersonerna att svara på frågor om obehag/smärta som ställs av en inspelningsapparat från tredje part.
6 månader, 1,3,5 år
Samtidig medicinering
Tidsram: 2,4,12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Samtidig läkemedelsgenomgång jämfört med besök 1 och 2
2,4,12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Förändring i tandköttets mjukdelskontur
Tidsram: 3 månader, 1,3, 5 år
mjukvävnadskontur mätt digitalt (3D-skanning) och jämfört med baslinjen
3 månader, 1,3, 5 år
Allmän parodontitundersökning (GPE)
Tidsram: 4, 12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Förändringar av GPE vid olika besök jämfört med baslinjen,
4, 12 veckor, 6 månader, 1,3,5 år
Rosa estetisk poäng (PES)
Tidsram: 6 månader, 1,3,5 år
rosa estetisk poäng utvärderar mjukvävnad runt entandsimplantat. PES baseras på sju variabler: Mesialpapill, Distalpapill, Mjukdelsnivå, Mjukdelskontur, Alveolär processbrist, Mjukdelsfärg, Mjukvävnadsstruktur, 2-1-0 poäng
6 månader, 1,3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbetspartners

Medelis Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10808-122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadsdefekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera