임플란트 주위 치료를 위한 CTG 대비 Geistlich Fibro-Gide®의 평가
2026년 9월 8일 업데이트: Geistlich Pharma AG
치과용 임플란트 주변의 연조직 볼륨 증가를 위한 결합 조직 이식편과 비교한 Geistlich Fibro-Gide®의 전향적, 무작위 및 통제된 다기관 연구
이 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구는 치과용 임플란트 주위의 연조직 부피 증가를 위한 결합 조직 이식편과 비교하여 Geistlich Fibro-Gide®의 비열등성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 피험자(n=60)의 총 샘플 크기는 조사자당 약 10명의 피험자로 6명의 조사자가 5개 센터에서 평가할 것입니다.
80% 검정력, 과거 Thoma, Zeltner 및 González-Martin 연구 1,2,3 및 단측 신뢰 구간 0.025를 기반으로 한 검정력 분석은 0.5~0.7mm 사이의 부피 변화 표준 편차로 17-31명의 피험자 그룹(테스트 및 제어)당 필요하므로 50-60명의 피험자가 허용 가능한 추정치이며 장기 후속 조치에 대한 잠재적인 손실을 감안할 때 60명이 선호됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City, Virginia, 미국, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 임플란트 주변의 연조직 확대가 필요한 피험자, 즉 이식 가능성이 있는 얇은 생체형
- 모든 임플란트는 뼈 이식/임플란트 식립 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- 케라틴화 조직 폭(KTw)이 1mm 이상이고,
- 최소 4주 동안 영구적으로 최종 복원을 해야 합니다.
- 피험자는 임플란트 본체에 후퇴가 없습니다.
- 양호한 구강 위생을 달성할 수 있는 피험자(임플란트의 80% 플라그 없는 표면 및 치료 부위에 인접한 치아의 80% 플라그 없는 표면 유지).
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같이 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 상태 - A1C 점수 ≥7%로 확인됨 - 암, HIV, 구강 점막 상태 및 약물 유발 치은 비대.
- 만성 스테로이드 사용과 같은 상처 치유를 손상시키는 약물 복용 - 흡입기 또는 전신, 2차 과형성 조직 반응이 있는 칼슘 채널 차단제, 발작 방지 약물, 뼈 대사 질환에 대한 IV 이인산, 방사선 또는 기타 면역 억제 요법.
- 수술 대상 부위의 급성 감염성 병변.
- 지난 6개월 동안 매주 또는 더 자주 니코틴 제품을 사용한 이력
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 가임기이며 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성 피험자
- 치료되지 않은 중등도에서 중증의 치주 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
연조직 피판 + 결합 조직 이식편
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치료 부위는 최소 1개의 전체 치아 근심 및 원위로 확장되는 전체 두께 플랩을 사용하여 접근할 수 있으며, 압축 없이 치료 부위 및 이식편을 완전히 덮기 위해 플랩 해제를 얻기 위해 수직 해제 절개를 사용할 수 있습니다.
채취한 이식편 기증자 영역은 대조군 연조직 확대 요법과 같은 쪽에 있는 소이첨 영역의 구개입니다.
골막을 포함하는 전체 두께 절개를 사용하여 CTG를 수확하고 봉합사를 사용하여 닫고 절개선을 조직 접착제로 코팅합니다.
덮는 스텐트나 팩을 사용해서는 안 됩니다.
CTG는 제자리에 슬링 봉합되고 플랩은 이중 슬링 봉합 기술을 사용하여 고정됩니다.
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실험적: 시험
연조직 플랩 + Geistlich Fibro-Gide®
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치료 부위는 최소 1개의 전체 치아 근심 및 원위로 연장되는 전체 두께 플랩을 사용하여 접근할 수 있으며, 압축 없이 치료 부위 및 매트릭스의 전체 범위에 대한 플랩 릴리스를 얻기 위해 수직 릴리스 절개를 사용할 수 있습니다.
Geistlich Fibro-Gide®는 치료 부위에 맞게 절단되어 건조된 상태로 치료 부위에 배치됩니다.
플랩은 이중 슬링 봉합 기술을 사용하여 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 스캐닝으로 평가한 치은 연조직 부피의 변화
기간: 치료 후 6개월
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기준선 대비 치은 연조직 부피 변화 [치료 후 6개월 경과] 디지털 윤곽 스캔으로 측정
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 모든 부작용
기간: 0일, 2, 4, 12주, 6개월, 1,3,5년 후
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방문 2부터 시작하여 모든 (S)AE의 기록 및 평가, 수술
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0일, 2, 4, 12주, 6개월, 1,3,5년 후
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수술 후 환자 보고 결과 설문지
기간: 6개월, 1,3,5세
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피험자는 불편함, 심미적 만족도 및 제3자 기록자가 묻는 전반적인 만족도 질문에 관한 설문지에 답하게 됩니다. 수술 후 2주, 1개월 및 3개월 방문에서 피험자는 제3자 기록자가 묻는 불편함/통증 질문에 답할 것입니다. |
6개월, 1,3,5세
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병용 약물
기간: 2,4,12주, 6개월, 1,3,5년
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방문 1 및 2와 비교한 동시 약물 검토
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2,4,12주, 6개월, 1,3,5년
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잇몸 연조직 윤곽의 변화
기간: 3개월, 1,3, 5년
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디지털 방식으로 측정된 연조직 윤곽(3D 스캔) 및 기준선과 비교
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3개월, 1,3, 5년
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일반 치주 검사(GPE)
기간: 4, 12주, 6개월, 1,3,5세
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기준선과 비교하여 다양한 방문에서 GPE의 변화,
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4, 12주, 6개월, 1,3,5세
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핑크 에스테틱 점수(PES)
기간: 6개월, 1,3,5세
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pink esthetic score는 단일 치아 임플란트 주변의 연조직을 평가합니다.
PES는 7가지 변수를 기반으로 합니다: 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상, 연조직 질감, 2-1-0 점수
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6개월, 1,3,5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .