COPD成人向けの運動トレーニングの強化
2021年8月27日 更新者：Shane Norman Sweet、McGill University
COPD成人向けの運動トレーニングの強化：仲間の役割と機能的タスク
この研究は、COPDを患っている人が運動介入中および運動介入後に活動的になり、維持できるようにする新しい方法を見つけることを目的としています。
この研究では、COPDを患っている人々がオンラインの運動介入に参加します。
この介入に含まれる演習は、個人の日常生活活動に基づいています。
さらに、この介入中、COPD患者はピアサポートセッションに参加し、身体活動や運動への参加を増やすのに役立つことが証明されている8つの行動変容テクニックについて話し合うよう教えられ、奨励されます。
この研究の目的は、この新しいプロトコルをテストし、大規模に再現することが可能かどうか、また COPD コミュニティに受け入れられるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S4
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象者基準: 個人は 18 歳以上であり、認知障害と診断されていないこと、COPD と診断されていること (あらゆる段階)、医学的に運動に参加できること (過去 2 年間に医療専門家によって確認されたこと)、健康管理にアクセスできること。カメラとインターネットを備えたコンピューターを持ち、英語またはフランス語を話せます。
除外基準：18歳未満、認知障害と診断されている、医療専門家によってCOPDと診断されていない、運動に参加できない、または過去2年間に医療専門家から確認されていない、コンピューターとインターネットにアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
自分自身のコントロールとして行動する個人。
介入前後の変化を観察する
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COPD 成人向けの概念実証オンライン 8 週間運動トレーニング プログラムで、ピアによる指導と機能的タスクのコンポーネントの両方が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の遵守
時間枠：8週間
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介入遵守度は、各セッションへの出席を測定することで測定されます (2 x 8 週間 = 16 セッション)。
成功の指標としての介入の実現可能性は、プログラム全体の遵守率が 70% となります (参加者全員がそれぞれ約 11 回のセッションに参加)
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8週間
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参加者の関与
時間枠：8週間
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参加者のエンゲージメントは、各参加者が提起したユニークなトピックの数を数えることによって測定されます。
成功の指標は、各参加者がセッションの 70% で 1 つの会話トピックを開始することです (プログラム中に 11 の会話を開始します)。
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8週間
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目標への参加
時間枠：8週間
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参加者の目標への参加は、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して、研究の開始時に設定された初期目標の改善によって測定されます。
成功は、目標領域でのパフォーマンスに対する個人の満足度の変化スコアを計算することによって決定されます。
項目の変更スコア 2 は、重大な変更を表すと言われます (Law et al., 2000)。
参加者の 70% の項目 (個人の目標に応じて) の 50% で少なくとも 2 の変更スコアが成功の指標となります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間制限のある「アップ＆ゴー」テスト
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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このテストでは、個人が標準的な椅子 (約 46cm) から立ち上がって、3 メートル歩いて戻り、椅子に座るまでにかかる時間を測定します (Podsiadlo & Richardson、1991)。
参加者は席を離れてから再び着席するまでの時間を計測されます。
30 秒を超える時間が、監督なしで安全に参加できる限界値です (Podsiadlo & Richardson、1991)。
タイムが 30 秒を超える場合は、参加できないことが通知されます。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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1分間の座り立ちテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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このテストは、COPD を抱えて暮らす個人で検証された運動能力の尺度です (Puhan et al., 2013)。
参加者は肘掛けのない標準的な椅子に座り、膝を約 90 度曲げて脚を広げて腰の位置に合わせ、手を腰に当てて静止するよう求められます。1 分間、参加者は次のことを行うように求められます。腕を支えに使わずに、座ったり立ったりをできるだけ繰り返します。
繰り返し回数が記録されます。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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ハンドグリップテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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ハンドダイナモメーターを使用して握力を測定しました。
被験者は肩を内転させ、肘を 90°に曲げ、前腕を中立位置にして座ります (Puhan et al., 2013)。
次に、ハンドルをできるだけ握り、針が止まった位置を最も近いキログラムまで読み取るように指示され、それが記録されます。
6 つの測定値のうち最も優れた値が上半身の強度の指標として使用されます。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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6 分間の歩行テストを実行するには、参加者は少なくとも 25 メートルの長さ (1 メートルごとにマークが付いている) のトラック (または廊下) に沿って歩きます。 参加者は、快適なペースで 6 分間歩くように指示されます。 参加者の呼吸困難スコアは、修正された Borg スケール (Kendrick et al., 2000) を使用して測定されます。 スコアが低い、または 6 分間の走行距離が少ないほど、身体的持久力と機能が低下していることを示します (Sciurba et al., 2003)。 各テストの後に、6 分間に各参加者が歩いた距離が記録されます。 長さ 25 メートルの廊下がない場合、参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで走るか歩くように求められ、携帯電話の無料アプリケーションで歩数や移動距離を記録します。 1分間の運動終了後すぐに脈拍を測定します（bpmを測定します）。 |
ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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3分間のステップテスト
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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屋内で完了できる 6 分間のウォーキング/ランニング テストの代替案。
参加者は 3 分間、1 段に上がったり下がったりを繰り返します。
1 分あたりの心拍数 (BPM) を測定するには、1 分間の運動を完了した直後に脈拍を測定します。
参加者の呼吸困難スコアは、修正された Borg スケール (Kendrick et al., 2000) を使用して測定されます。
歩数も記録されます (Beaumont et al., 2019)。
結果は個人に関連しますが、有酸素運動のフィットネスの良好な指標を提供し、進捗状況を追跡するために使用できます。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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ボーグスケール - 呼吸困難
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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参加者は自分の息切れレベルを 0 ～ 10 のスケールで示します。
0 - 息切れがまったくない ～ 10 - 息切れが最大
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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運動動機アンケート
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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このアンケートは、参加者が定期的に活動している理由、または活動したい理由を測定するために使用されました。
評価スケールは 1 ～ 7 で、1 はまったく当てはまらない、7 は非常に当てはまります。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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Godin 余暇の身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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身体活動の頻度を決定するために、過去 7 日間の試合の長さを測定した自己申告の身体活動レベル。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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運動における心理的欲求の満足度スケール
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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この 1 ～ 6 のスケールは、人々が運動するときに抱くさまざまな感情を表しています。
1 - 運動時の通常の感じ方に正解、6 - 運動時の通常の感じ方に偽。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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人生の満足度アンケート
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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この 5 項目のアンケートは、参加者の生活満足度を測定するために使用されました。
スコアが高いほど、生活の満足度が高くなります。
5 ～ 9 のスコアは非常に満足していないことを示し、10 ～ 14 は不満を示し、15 ～ 19 は平均の生活満足度をわずかに下回っていることを示します。
20 ～ 24 は平均スコア、25 ～ 29 はより高い生活満足度を示す高いスコア、30 ～ 35 の間のスコアは非常に高いスコアであり、非常に高い生活満足度を示します。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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このアンケートは、COPD が健康と日常生活に及ぼす影響を測定するために使用されました。
CAT は 0 から 5 までの 8 項目の意味差分スケールであり、0 は影響なし、5 は非常に影響力があります。
項目には以下が含まれます: 私は決して咳をしません|私はいつも咳をしていますが、胸には痰がまったくありません |胸が完全に痰（粘液）でいっぱいですが、胸がまったく締め付けられません |胸がとても締め付けられるように感じます。丘や階段を 1 階上るとき、息が切れません。坂道を歩いたり、階段を 1 階分上がったりすると、息が切れてしまい、家での活動が制限されません。|私は自宅での活動が非常に限られているため、肺の状態にもかかわらず自信を持って家を出ることができます|肺の状態のせいで家から出る自信がまったくありませんが、ぐっすり眠っています |肺の状態のせいで熟睡できていませんが、エネルギーはたくさんありますが、まったくエネルギーがありません。
参加者のスコアが合計され、10 以上のスコアは通常よりも高い疾患負担を示しました。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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息切れに関する医学研究評議会アンケート
時間枠：ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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このアンケートは、0 ～ 4 の単一項目スケールを使用して参加者の息切れの負担を測定するために使用されました。スコア 0 ～ 1 は軽度の息切れを示し、2 ～ 4 は息切れの増加を示します。
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ベースライン、介入直後（ベースラインから 9 週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shane N Sweet, Ph.D、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。