- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04704310
Verbetering van oefentraining voor volwassenen met COPD
Verbetering van oefentraining voor volwassenen met COPD: de rollen van leeftijdsgenoten en functionele taken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Individuen moeten ten minste 18 jaar oud zijn, geen gediagnosticeerde cognitieve stoornissen hebben, een COPD-diagnose hebben (ongeacht het stadium), medisch in staat zijn om deel te nemen aan lichaamsbeweging (bevestigd door zorgverlener in de afgelopen 2 jaar), toegang hebben tot een computer met camera en internet, en spreek Engels of Frans.
Uitsluitingscriteria: jonger dan 18 jaar, gediagnosticeerd met een cognitieve stoornis, niet gediagnosticeerd met COPD door een medische professional, niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging of onbevestigd in de afgelopen 2 jaar door een medische professional, geen toegang tot een computer en internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Individuen die optreden als eigen controle.
Kijken naar veranderingen voor en na interventie
|
Een proof-of-concept online trainingsprogramma van 8 weken voor volwassenen met COPD dat zowel een peer-mentorschap als een functionele takencomponent omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw van de interventie wordt gemeten aan de hand van aanwezigheidsregistratie voor elke sessie (2 x 8 weken = 16 sessies).
De haalbaarheid van de interventie als indicator voor succes zal een algemeen therapietrouwpercentage van 70% zijn (respectievelijk ongeveer 11 sessies bijgewoond door alle deelnemers)
|
8 weken
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
De betrokkenheid van deelnemers wordt gemeten door het aantal unieke onderwerpen te tellen dat door elke deelnemer naar voren wordt gebracht.
De indicator voor succes is dat elke deelnemer 1 gespreksonderwerp initieert in 70% van de sessie (start 11 gesprekken tijdens het programma)
|
8 weken
|
|
Doel Deelname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelname aan het doel van de deelnemer zal worden gemeten aan de hand van verbetering van de initiële doelen die aan het begin van het onderzoek zijn gesteld met behulp van de Canadian Occupation Performance Measures (COPM).
Het succes wordt bepaald door de veranderingsscore van individuen te berekenen op basis van hun tevredenheid met hun prestaties in hun doelgebieden.
Een veranderingsscore van 2 op een item zou een significante verandering vertegenwoordigen (Law et al., 2000).
Een veranderingsscore van minimaal 2 op 50% van de items (afhankelijk van persoonlijke doelen) voor 70% van de deelnemers zal de indicator van succes zijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede "Up & Go"-test
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze test meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een standaardstoel (ongeveer 46 cm), 3 meter te lopen, terug te lopen en weer op de stoel te gaan zitten (Podsiadlo & Richardson, 1991).
De deelnemer wordt getimed vanaf het moment dat hij de stoel verlaat tot het moment dat hij weer gaat zitten.
Een tijd van >30 seconden is de grens voor veilige deelname zonder toezicht (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Iedereen die een tijd >30seconden haalt krijgt bericht dat hij niet kan deelnemen.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Zit-naar-stand test van 1 minuut
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze test is een maatstaf voor het inspanningsvermogen die is gevalideerd bij personen met COPD (Puhan et al., 2013).
Individuen zitten op een standaard stoel zonder armleuningen, houden hun benen uit elkaar met ongeveer 90 graden knieflexie en uitgelijnd met hun heupen, en wordt gevraagd hun handen stationair op hun heupen te houden. Gedurende 1 minuut wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk herhalingen van zitten naar staan, zonder armen als steun te gebruiken.
Het aantal herhalingen wordt geregistreerd.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Een handdynamometer werd gebruikt om de handgreepkracht te meten.
Individuen zitten met hun schouders in adductie, ellebogen gebogen tot 90 ̊ en onderarmen in een neutrale positie (Puhan et al., 2013).
Ze worden vervolgens gevraagd om het handvat zo veel mogelijk in te knijpen en af te lezen tot op de dichtstbijzijnde kilogram waar de naald stopte, wat wordt geregistreerd.
De beste van zes metingen wordt gebruikt als indicatie van de kracht van het bovenlichaam.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Om de zes minuten durende looptest uit te voeren, lopen de deelnemers over een baan (of gang) van minimaal 25 meter lang (gemarkeerd op elke meter). Deelnemers krijgen de instructie om zes minuten in een comfortabel tempo te lopen. De dyspnoescore van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal (Kendrick et al., 2000). Een lagere score, of minder afstand afleggen gedurende de zes minuten, duidt op een slechter fysiek uithoudingsvermogen en functioneren (Sciurba et al., 2003). Na elke test wordt de afgelegde afstand van elke deelnemer tijdens de zes minuten geregistreerd. Als deelnemers geen gang hebben die 25 meter lang is, wordt deelnemers gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te rennen/lopen, waarbij ze het aantal stappen dat ze zetten of de afgelegde afstand bijhouden met een gratis applicatie op hun telefoon. Neem de pols onmiddellijk na het voltooien van de oefening gedurende 1 minuut (bepaal de bpm). |
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Stappentest van 3 minuten
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Een alternatief voor de looptest van 6 minuten die binnenshuis kan worden afgelegd.
De deelnemers stappen op een enkele trede en gaan vervolgens gedurende 3 minuten herhaaldelijk terug naar beneden.
Om het aantal slagen per minuut (BPM) te bepalen, neemt u de hartslag onmiddellijk na het voltooien van de oefening gedurende 1 minuut.
De dyspnoescore van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal (Kendrick et al., 2000).
Ook het aantal stappen wordt geregistreerd (Beaumont et al., 2019).
Resultaten zijn relatief voor het individu, maar geven een goede indicatie van de aerobe conditie en kunnen worden gebruikt om de voortgang bij te houden.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Borgschaal - Dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Op een schaal van 0-10 geven de deelnemers hun mate van kortademigheid aan.
0- Helemaal geen kortademigheid tot 10- Maximale kortademigheid
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Motivatie voor Oefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze vragenlijst werd gebruikt om de redenen van de deelnemers te meten waarom ze regelmatig actief zijn of zouden willen zijn.
De beoordelingsschaal is 1-7, waarbij 1 helemaal niet waar is en 7 heel erg waar is
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Godin Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus gemeten in periodes van periodes over de afgelopen 7 dagen om de fysieke activiteitsfrequentie te bepalen.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
De schaal Psychologische behoeftebevrediging bij inspanning
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze schaal van 1-6 vertegenwoordigt verschillende gevoelens die mensen hebben als ze sporten.
1-trouw aan hoe ze zich gewoonlijk voelen tijdens het sporten, en 6-niet waar aan hoe ze zich gewoonlijk voelen tijdens het sporten.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
De tevredenheid met het leven vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze vragenlijst met vijf items werd gebruikt om het niveau van tevredenheid met het leven van de deelnemers te meten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het gevoel van tevredenheid met het leven.
Een score van 5 tot 9 duidt op extreem ontevreden, 10 tot 14 is ontevreden, 15 tot 19 duidt op iets onder de gemiddelde tevredenheid met het leven.
20-24 is de gemiddelde score, 25-29 is een hoge score die wijst op een hogere tevredenheid met het leven en een score tussen 30-35 is een zeer hoge score en vertegenwoordigt een zeer hoge tevredenheid met het leven.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze vragenlijst werd gebruikt om de impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven te meten.
De CAT is een semantische differentiële schaal met acht items van 0 tot 5, waarbij 0 geen impact is en 5 extreem impactvol.
Items zijn onder andere: Ik hoest nooit| Ik hoest de hele tijd, ik heb helemaal geen slijm (slijm) in mijn borst | Mijn borst zit helemaal vol slijm (slijm), Mijn borst voelt helemaal niet strak | Mijn borst voelt erg strak aan. Als ik een heuvel of een trap oploop, ben ik niet buiten adem | Als ik een heuvel of een trap oploop, ben ik erg buiten adem, ik ben niet beperkt in het doen van activiteiten thuis| Ik ben erg beperkt in het doen van activiteiten thuis, ik ga vol vertrouwen het huis uit ondanks mijn longaandoening| Ik durf mijn huis niet uit te gaan vanwege mijn longaandoening, ik slaap goed | Ik slaap slecht door mijn longaandoening, ik heb veel energie Ik heb helemaal geen energie.
De scores van de deelnemers werden opgeteld en een score van ≥ 10 duidde op een hogere ziektelast dan normaal.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst van de Medical Research Council over kortademigheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Deze vragenlijst werd gebruikt om de last van kortademigheid van de deelnemers te meten met behulp van een enkelvoudige schaal van 0 tot 4, waarbij een score van 0-1 duidde op lichte kortademigheid en 2-4 op toegenomen kortademigheid.
|
Baseline, direct na interventie (9 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .