- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704310
Miglioramento dell'esercizio fisico per adulti con BPCO
Migliorare l'esercizio fisico per gli adulti con BPCO: i ruoli dei pari e le attività funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: gli individui devono avere almeno 18 anni di età, non avere un decadimento cognitivo diagnosticato, avere una diagnosi di BPCO (qualsiasi stadio), essere in grado dal punto di vista medico di partecipare all'esercizio (confermato da un operatore sanitario negli ultimi 2 anni), avere accesso a un computer con una macchina fotografica e internet, e parla inglese o francese.
Criteri di esclusione: meno di 18 anni, con diagnosi di compromissione cognitiva, non diagnosticata con BPCO da un professionista medico, impossibilitato a partecipare all'esercizio o non confermato negli ultimi 2 anni da un professionista medico, nessun accesso a un computer e Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Individui che agiscono come controllo proprio.
Osservando le modifiche pre e post intervento
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Un programma online di allenamento fisico di 8 settimane per adulti con BPCO che incorpora sia un tutoraggio tra pari che una componente di compiti funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'aderenza all'intervento sarà misurata prendendo la frequenza per ogni sessione (2 x 8 settimane = 16 sessioni).
La fattibilità dell'intervento come indicatore di successo sarà un tasso di adesione al programma complessivo del 70% (circa 11 sessioni frequentate da tutti i partecipanti, rispettivamente)
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8 settimane
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il coinvolgimento dei partecipanti sarà misurato contando il numero di argomenti unici sollevati da ciascun partecipante.
L'indicatore di successo sarà che ogni partecipante avvia 1 argomento di conversazione nel 70% della sessione (avvia 11 conversazioni durante il programma)
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8 settimane
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Partecipazione agli obiettivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La partecipazione agli obiettivi dei partecipanti sarà misurata dal miglioramento degli obiettivi iniziali fissati all'inizio dello studio utilizzando le Canadian Occupation Performance Measures (COPM).
Il successo sarà determinato calcolando il punteggio di cambiamento degli individui sulla loro soddisfazione per le loro prestazioni nelle loro aree target.
Si dice che un punteggio di cambiamento di 2 su un elemento rappresenti un cambiamento significativo (Law et al., 2000).
Un punteggio di cambiamento di almeno 2 sul 50% degli item (a seconda degli obiettivi personali) per il 70% dei partecipanti sarà l'indicatore di successo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test "Up & Go" a tempo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo test misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard (circa 46 cm), camminare per 3 metri, tornare indietro e tornare a sedersi sulla sedia (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Il partecipante viene cronometrato da quando lascia il posto a quando si siede di nuovo.
Un tempo >30 secondi è il limite per una partecipazione sicura senza supervisione (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Chiunque ottenga un tempo >30 secondi verrà informato che non può partecipare.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Test da seduti in piedi di 1 minuto
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo test è una misura della capacità di esercizio che è stata validata con individui affetti da BPCO (Puhan et al., 2013).
Gli individui si siedono su una sedia standard senza braccioli, tengono le gambe divaricate con una flessione del ginocchio di circa 90 gradi e allineate con i fianchi, e viene loro chiesto di tenere le mani ferme sui fianchi. Per la durata di 1 minuto, ai partecipanti viene chiesto di fare quante più ripetizioni possibili del sit to stand, senza usare le braccia per il supporto.
Il numero di ripetizioni viene registrato.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Prova di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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È stato utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa della mano.
Gli individui si siedono con le spalle addotte, i gomiti flessi a 90° e gli avambracci in posizione neutra (Puhan et al., 2013).
Viene quindi chiesto loro di stringere il manico il più possibile e di leggere fino al chilogrammo più vicino dove si è fermato l'ago, che viene registrato.
La migliore delle sei misurazioni viene utilizzata come indicazione della forza della parte superiore del corpo.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Per eseguire il test del cammino di sei minuti, i partecipanti camminano lungo un percorso (o corridoio) lungo almeno 25 metri (contrassegnato a ogni metro). I partecipanti sono istruiti a camminare a un ritmo confortevole per sei minuti. Il punteggio di dispnea dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala di Borg modificata (Kendrick et al., 2000). Un punteggio inferiore, o una minore distanza percorsa durante i sei minuti, è indicativo di una minore resistenza fisica e funzionalità (Sciurba et al., 2003). La distanza percorsa da ciascun partecipante durante i sei minuti viene registrata dopo ogni prova. Se i partecipanti non hanno un corridoio lungo 25 metri, ai partecipanti viene chiesto di correre/camminare il più lontano possibile in 6 minuti, monitorando il numero di passi che fanno o la distanza percorsa con un'applicazione gratuita sul proprio telefono. Rileva il polso subito dopo aver completato l'esercizio per 1 minuto (determina bpm). |
Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Test del passo di 3 minuti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Un'alternativa per il test di camminata/corsa di 6 minuti che può essere completato al chiuso.
I partecipanti saliranno su un singolo gradino e poi torneranno indietro ripetutamente per 3 minuti.
Per determinare i battiti al minuto (BPM), prendi il polso subito dopo aver completato l'esercizio per 1 minuto.
Il punteggio di dispnea dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala di Borg modificata (Kendrick et al., 2000).
Viene registrato anche il numero di passi (Beaumont et al., 2019).
I risultati sono relativi all'individuo ma forniscono una buona indicazione della capacità aerobica e possono essere utilizzati per tenere traccia dei progressi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Scala di Borg - Dispnea
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Su una scala da 0 a 10, i partecipanti indicano il loro livello di affanno.
0- Nessuna mancanza di respiro fino a 10- Massima mancanza di respiro
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questionario sulla motivazione per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo questionario è stato utilizzato per misurare le ragioni dei partecipanti per cui sono o vorrebbero essere attivi su base regolare.
La scala di valutazione va da 1 a 7, dove 1 è per niente vero e 7 è verissimo
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Livelli di attività fisica auto-riportati misurati in termini di durata degli attacchi nei 7 giorni precedenti per determinare la frequenza dell'attività fisica.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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La scala della soddisfazione del bisogno psicologico nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questa scala da 1 a 6 rappresenta i diversi sentimenti che le persone provano quando si esercitano.
1-vero rispetto a come si sentono normalmente durante l'esercizio e 6-falso rispetto a come si sentono generalmente durante l'esercizio.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Il questionario sulla soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo questionario a 5 voci è stato utilizzato per misurare il livello di soddisfazione della vita dei partecipanti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il senso di soddisfazione della vita.
Un punteggio da 5 a 9 indica estremamente insoddisfatto, 10-14 è insoddisfatto, 15-19 indica una soddisfazione di vita leggermente inferiore alla media.
20-24 è il punteggio medio, 25-29 è un punteggio alto indicativo di una maggiore soddisfazione di vita e un punteggio compreso tra 30-35 è un punteggio molto alto e rappresenta una soddisfazione di vita molto alta.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo questionario è stato utilizzato per misurare l'impatto che la BPCO sta avendo sul benessere e sulla vita quotidiana.
Il CAT è una scala differenziale semantica di otto elementi da 0 a 5, dove 0 è nessun impatto e 5 è estremamente impattante.
Gli articoli includono: non tossisco mai| Tossisco tutto il tempo, non ho affatto catarro (muco) nel petto | Il mio petto è completamente pieno di catarro (muco), Il mio petto non si sente affatto stretto | Il mio petto si sente molto stretto, quando salgo una collina o una rampa di scale, non sono senza fiato | Quando salgo una collina o una rampa di scale, sono molto senza fiato, non sono limitato a svolgere alcuna attività a casa| Sono molto limitato nel fare attività a casa, sono fiducioso di uscire di casa nonostante le mie condizioni polmonari| Non sono affatto sicuro di lasciare la mia casa a causa delle mie condizioni polmonari, dormo profondamente | Non dormo profondamente a causa delle mie condizioni polmonari, ho molta energia, non ho alcuna energia.
I punteggi dei partecipanti sono stati sommati e un punteggio ≥ 10 indicava un carico di malattia superiore al normale.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questionario del Medical Research Council sulla dispnea
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Questo questionario è stato utilizzato per misurare il carico di dispnea dei partecipanti utilizzando una scala a singolo elemento da 0 a 4, dove un punteggio di 0-1 indicava lieve dispnea e 2-4 indicava un aumento della dispnea.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (9 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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