- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04704310
Harjoittelun tehostaminen keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille
Liikuntakoulutuksen tehostaminen keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille: vertaisten roolit ja toiminnalliset tehtävät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Henkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä ei ole diagnosoitua kognitiivista vajaatoimintaa, heillä on keuhkoahtaumatautidiagnoosi (mikä tahansa vaihe), heillä on lääketieteellisesti kyky osallistua harjoitteluun (terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut viimeisen 2 vuoden aikana), heillä on oltava pääsy tietokoneella, jossa on kamera ja internet, ja puhut englantia tai ranskaa.
Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotias, hänellä on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta, lääketieteen ammattilainen ei ole diagnosoinut keuhkoahtaumatautia, ei voi osallistua harjoitteluun tai lääkäri ei ole vahvistanut sitä viimeisen 2 vuoden aikana, ei tietokonetta ja Internetiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yksilöt toimivat omana kontrollina.
Tarkastellaan muutoksia ennen ja jälkeen interventiota
|
Todisteellinen 8 viikon online-harjoitusohjelma keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joka sisältää sekä vertaisohjauksen että toiminnalliset tehtävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interventioon sitoutumista mitataan kunkin istunnon osallistumismäärällä (2 x 8 viikkoa = 16 istuntoa).
Interventioiden toteutettavuus onnistumisen indikaattorina on 70 %:n ohjelmaan sitoutumisaste (noin 11 istuntoa, joihin kaikki osallistujat osallistuvat).
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumista mitataan laskemalla kunkin osallistujan esiin tuomien ainutlaatuisten aiheiden määrä.
Menestyksen indikaattori on, että jokainen osallistuja aloittaa yhden keskustelun aiheen 70 %:ssa istunnosta (aloittaa 11 keskustelua ohjelman aikana)
|
8 viikkoa
|
|
Tavoitteen osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien tavoiteosallistuminen mitataan tutkimuksen alussa asetettujen alkuperäisten tavoitteiden parantumisella käyttämällä Canadian Occupation Performance Measures (COPM) -mittareita.
Menestys määräytyy laskemalla yksilöiden muutospisteet heidän tyytyväisyytensä suoritukseensa kohdealueillaan.
Kohteen muutospisteiden 2 sanotaan edustavan merkittävää muutosta (Law et al., 2000).
Muutospisteet vähintään 2 50 %:ssa kohteista (henkilökohtaisista tavoitteista riippuen) 70 %:lla osallistujista on onnistumisen indikaattori.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu "Up & Go" -testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä testi mittaa aikaa, joka kuluu yksilöltä seisomaan tavalliselta tuolilta (noin 46 cm), kävelemään 3 metriä, kävelemään taaksepäin ja palaamaan istumaan tuolille (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Osallistuja on ajastettu siitä, kun hän poistuu paikalta, kun hän istuu uudelleen.
Yli 30 sekunnin aika on turvallisen valvomattoman osallistumisen raja (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Kaikille, jotka saavat aikaa >30 sekuntia, ilmoitetaan, että he eivät voi osallistua.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
1 minuutin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä testi on harjoituskyvyn mitta, joka on validoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä (Puhan et al., 2013).
Henkilöt istuvat tavallisella tuolilla ilman käsinojia, pitävät jalkansa erillään noin 90 asteen polvi taivutuksella ja linjassa lantionsa kanssa. Heitä pyydetään pitämään kätensä paikallaan lantiolla. Osallistujia pyydetään tekemään 1 minuutin ajan. mahdollisimman monta toistoa istumaan seisomaan käyttämättä käsivarsia tukena.
Toistojen määrä kirjataan.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Käsidynamometriä käytettiin mittaamaan kädensijan voimaa.
Yksilöt istuvat olkapäät vedettyinä, kyynärpäät koukussa 90 ̊ ja käsivarret neutraalissa asennossa (Puhan et al., 2013).
Sitten heitä pyydetään puristamaan kahvaa niin paljon kuin mahdollista ja lukemaan lähimpään kilogrammaan, missä neula pysähtyi, mikä kirjataan.
Parasta kuudesta mittauksesta käytetään ylävartalon voimakkuuden indikaattorina.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kuuden minuutin kävelytestin suorittamiseksi osallistujat kävelevät polkua (tai käytävää), joka on vähintään 25 metriä pitkä (merkitty jokaiselle metrille). Osallistujia neuvotaan kävelemään mukavaan tahtiin kuusi minuuttia. Osallistujien hengenahdistuspisteet mitataan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa (Kendrick et al., 2000). Alempi pistemäärä tai lyhyemmän matkan ajaminen kuuden minuutin aikana on osoitus huonommasta fyysisesta kestävyydestä ja toiminnasta (Sciurba et al., 2003). Kunkin osallistujan kuuden minuutin aikana kävelemä matka kirjataan jokaisen testin jälkeen. Jos osallistujilla ei ole 25 metriä pitkää käytävää, osallistujia pyydetään juoksemaan/kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa ja seuraamaan heidän otettuaan askelmäärää tai kuljettua matkaa ilmaisella sovelluksella puhelimeensa. Ota pulssi välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen 1 minuutin ajan (määritä lyönti/minuutti). |
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
3 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vaihtoehto 6 minuutin kävely/juoksutestille, joka voidaan suorittaa sisällä.
Osallistujat nousevat yhdelle portaalle ja sitten takaisin alas toistuvasti 3 minuutin ajan.
Voit määrittää lyöntiä minuutissa (BPM) mittaamalla pulssin heti harjoituksen suorittamisen jälkeen 1 minuutin ajan.
Osallistujien hengenahdistuspisteet mitataan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa (Kendrick et al., 2000).
Myös askelmäärät tallennetaan (Beaumont et al., 2019).
Tulokset ovat suhteessa yksilöön, mutta ne antavat hyvän kuvan aerobisesta kunnosta ja niitä voidaan käyttää edistymisen seuraamiseen.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Borgin vaaka - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Asteikolla 0-10 osallistujat osoittavat hengenahdistuksen tasonsa.
0- Ei hengenahdistusta ollenkaan - 10- Maksimaalinen hengenahdistus
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Motivaatio harjoituskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella mitattiin osallistujien syitä siihen, miksi he ovat tai haluavat olla aktiivisia säännöllisesti.
Arviointiasteikko on 1-7, 1 ei ole ollenkaan totta ja 7 on erittäin totta
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittamat fyysiset aktiivisuustasot mitattuna otteluiden pituuksina edellisten 7 päivän aikana fyysisen aktiivisuuden tiheyden määrittämiseksi.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Psykologisten tarpeiden tyydyttäminen harjoittelussa -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä asteikko 1-6 edustaa erilaisia tunteita, joita ihmisillä on harjoittelun aikana.
1 - totta sen suhteen, miltä heistä tavallisesti tuntuu harjoituksen aikana, ja 6 - väärin sen suhteen, miltä he tyypillisesti tuntevat harjoituksen aikana.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys elämään -kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tällä 5 kohdan kyselylomakkeella mitattiin osallistujien elämäntyytyväisyyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on elämäntyytyväisyyden tunne.
Pistemäärä 5-9 osoitti erittäin tyytymätöntä, 10-14 on tyytymätön, 15-19 osoitti hieman keskimääräistä tyytyväisyyttä elämään.
20-24 on keskimääräinen pistemäärä, 25-29 on korkea pistemäärä, joka osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä elämään, ja pisteet 30-35 ovat erittäin korkeat pisteet ja edustavat erittäin korkeaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella mitattiin COPD:n vaikutusta hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään.
CAT on kahdeksan kohdan semanttinen differentiaaliasteikko 0–5, jossa 0 ei ole vaikutusta ja 5 on erittäin vaikuttava.
Tuotteet sisältävät: En koskaan yski| Yskin koko ajan, rinnassani ei ole limaa ollenkaan | Rintani on täysin täynnä limaa (limaa), rintani ei tunnu ollenkaan kireältä | Rintani tuntuu erittäin kireältä, kun kävelen ylös mäkeä tai yhtä portaikkoa, en ole hengästynyt | Kun kävelen mäkeä tai portaita ylös, olen hyvin hengästynyt, en ole rajoitettu mihinkään toimiin kotona| Olen hyvin rajallinen kotona tekemiseen, olen varma, että lähden kotoa keuhkosairaudestani huolimatta| En ole ollenkaan varma lähteväni kotoa keuhkosairaudeni vuoksi, nukun sikeästi | En nuku sikeästi keuhkosairaudeni takia, minulla on paljon energiaa, minulla ei ole energiaa ollenkaan.
Osallistujien pisteet laskettiin yhteen ja pistemäärä ≥ 10 osoitti normaalia korkeampaa sairaustaakkaa.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston kyselylomake hengästymisestä
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella mitattiin osallistujien hengenahdistusta yhdellä asteikolla 0-4, jossa pistemäärä 0-1 osoitti lievää hengenahdistusta ja 2-4 osoitti lisääntynyttä hengenahdistusta.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .