- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04704310
Mejora del entrenamiento físico para adultos con EPOC
Mejora del entrenamiento físico para adultos con EPOC: los roles de los compañeros y las tareas funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: las personas deben tener al menos 18 años de edad, no tener un deterioro cognitivo diagnosticado, tener un diagnóstico de EPOC (cualquier etapa), ser médicamente aptos para participar en ejercicio (confirmado por un profesional de la salud en los últimos 2 años), tener acceso a una computadora con cámara e internet, y hablar inglés o francés.
Criterios de exclusión: menos de 18 años de edad, diagnosticado con un deterioro cognitivo, no diagnosticado con EPOC por un profesional médico, incapaz de participar en el ejercicio o no confirmado en los últimos 2 años por un profesional médico, sin acceso a una computadora e Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Individuos actuando como control propio.
Mirando los cambios antes y después de la intervención
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Un programa de entrenamiento de ejercicios en línea de 8 semanas de prueba de concepto para adultos con EPOC que incorpora un componente de tutoría entre pares y tareas funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia a la intervención se medirá tomando asistencia para cada sesión (2 x 8 semanas = 16 sesiones).
La factibilidad de la intervención como indicador de éxito será una tasa general de cumplimiento del programa del 70 % (aproximadamente 11 sesiones a las que asistieron todos los participantes, respectivamente)
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8 semanas
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Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El compromiso de los participantes se medirá contando la cantidad de temas únicos planteados por cada participante.
El indicador de éxito será que cada participante inicie 1 tema de conversación en el 70% de la sesión (inicia 11 conversaciones durante el programa)
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8 semanas
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Meta Participación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La participación en la meta del participante se medirá por la mejora en las metas iniciales establecidas al comienzo del estudio utilizando las Medidas de rendimiento de la ocupación canadiense (COPM).
El éxito se determinará calculando el puntaje de cambio de las personas en su satisfacción con su desempeño en sus áreas objetivo.
Se dice que una puntuación de cambio de 2 en un ítem representa un cambio significativo (Law et al., 2000).
Una puntuación de cambio de al menos 2 en el 50 % de los elementos (dependiendo de los objetivos personales) para el 70 % de los participantes será el indicador de éxito.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada "Up & Go"
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Esta prueba mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla estándar (aproximadamente 46 cm), caminar 3 metros, caminar hacia atrás y volver a sentarse en la silla (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Se cronometra al participante desde que deja el asiento hasta que vuelve a sentarse.
Un tiempo de >30 segundos es el límite para una participación segura sin supervisión (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Cualquiera que obtenga un tiempo > 30 segundos será informado de que no puede participar.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Prueba de bipedestación de 1 minuto
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Esta prueba es una medida de la capacidad de ejercicio que ha sido validada con personas que viven con EPOC (Puhan et al., 2013).
Las personas se sientan en una silla estándar sin reposabrazos, mantienen las piernas separadas con una flexión de la rodilla de aproximadamente 90 grados y alineadas con las caderas, y se les pide que mantengan las manos fijas en las caderas. Durante 1 minuto, se les pide a los participantes que hagan tantas repeticiones como sea posible de sentarse para pararse, sin usar los brazos para apoyarse.
Se registra el número de repeticiones.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Se utilizó un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre.
Los individuos se sientan con los hombros en aducción, los codos flexionados a 90 ̊ y los antebrazos en una posición neutral (Puhan et al., 2013).
Luego se les pide que aprieten el mango tanto como sea posible y lean hasta el kilogramo más cercano donde se detuvo la aguja, lo cual se registra.
La mejor de seis medidas se utiliza como indicación de la fuerza de la parte superior del cuerpo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Para realizar la prueba de caminata de seis minutos, los participantes caminan a lo largo de una pista (o pasillo) que tiene un mínimo de 25 metros de largo (marcados en cada metro). Se instruye a los participantes para que caminen a un ritmo cómodo durante seis minutos. La puntuación de disnea de los participantes se medirá utilizando la escala de Borg modificada (Kendrick et al., 2000). Una puntuación más baja, o recorrer menos distancia durante los seis minutos, es indicativo de peor resistencia física y función (Sciurba et al., 2003). La distancia recorrida por cada participante durante los seis minutos se registra después de cada prueba. Si los participantes no tienen un pasillo de 25 metros de largo, se les pide que corran o caminen lo más lejos posible en 6 minutos, rastreando la cantidad de pasos que dan o la distancia recorrida con una aplicación gratuita en su teléfono. Tome el pulso inmediatamente después de completar el ejercicio durante 1 minuto (determinar los lpm). |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Prueba de paso de 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Una alternativa para la prueba de caminata/carrera de 6 minutos que se puede completar en interiores.
Los participantes subirán a un solo escalón y luego retrocederán repetidamente durante 3 minutos.
Para determinar los latidos por minuto (BPM), tome el pulso inmediatamente después de completar el ejercicio durante 1 minuto.
La puntuación de disnea de los participantes se medirá utilizando la escala de Borg modificada (Kendrick et al., 2000).
También se registra el número de pasos (Beaumont et al., 2019).
Los resultados son relativos al individuo, pero brindan una buena indicación de la aptitud aeróbica y se pueden usar para realizar un seguimiento del progreso.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Escala de Borg - Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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En una escala del 0 al 10, los participantes indican su nivel de disnea.
0- Sin disnea en absoluto a 10- Disnea máxima
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de Motivación para el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Este cuestionario se utilizó para medir las razones de los participantes por las que son, o les gustaría ser, activos de forma regular.
La escala de calificación es de 1 a 7, siendo 1 nada cierto y 7 muy cierto.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Niveles de actividad física autoinformados medidos en la duración de los combates durante los 7 días anteriores para determinar la frecuencia de la actividad física.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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La escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Esta escala del 1 al 6 representa los diferentes sentimientos que tiene la gente cuando hace ejercicio.
1-fiel a cómo se siente normalmente cuando hace ejercicio y 6-falso a cómo se siente normalmente cuando hace ejercicio.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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El Cuestionario de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Este cuestionario de 5 ítems se utilizó para medir el nivel de satisfacción con la vida de los participantes.
A mayor puntuación, mayor sensación de satisfacción con la vida.
Una puntuación de 5 a 9 indica extremadamente insatisfecho, 10 a 14 insatisfecho, 15 a 19 indica una satisfacción con la vida ligeramente por debajo del promedio.
20-24 es el puntaje promedio, 25-29 es un puntaje alto que indica una mayor satisfacción con la vida y un puntaje entre 30-35 es un puntaje muy alto y representa una satisfacción con la vida muy alta.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Este cuestionario se utilizó para medir el impacto que tiene la EPOC en el bienestar y la vida diaria.
El CAT es una escala diferencial semántica de ocho ítems de 0 a 5, donde 0 es sin impacto y 5 es extremadamente impactante.
Los artículos incluyen: Yo nunca toso | Toso todo el tiempo, no tengo flema (moco) en el pecho | Mi pecho está completamente lleno de flema (moco), Mi pecho no se siente apretado en absoluto | Mi pecho se siente muy apretado, cuando subo una colina o un tramo de escaleras, no me falta el aire | Cuando subo una colina o un tramo de escaleras, me falta mucho el aire, no estoy limitado a hacer ninguna actividad en casa | Estoy muy limitada para hacer actividades en casa, tengo confianza para salir de casa a pesar de mi afección pulmonar| No tengo nada de confianza para salir de mi casa por mi afección pulmonar, duermo profundamente | No duermo profundamente debido a mi enfermedad pulmonar, tengo mucha energía, no tengo nada de energía.
Las puntuaciones de los participantes se totalizaron y una puntuación de ≥ 10 indicó una carga de enfermedad superior a la normal.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario del Consejo de Investigación Médica sobre la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Este cuestionario se utilizó para medir la carga de disnea de los participantes mediante una escala de un solo elemento de 0 a 4, en la que una puntuación de 0 a 1 indicaba una disnea leve y de 2 a 4 indicaba una disnea aumentada.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (9 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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