- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704310
Améliorer l'entraînement physique pour les adultes atteints de MPOC
Améliorer l'entraînement physique pour les adultes atteints de MPOC : les rôles des pairs et les tâches fonctionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les personnes doivent être âgées d'au moins 18 ans, ne pas avoir de déficience cognitive diagnostiquée, avoir un diagnostic de MPOC (à n'importe quel stade), être médicalement aptes à participer à des activités physiques (confirmées par un professionnel de la santé au cours des 2 dernières années), avoir accès à un ordinateur avec une caméra et Internet, et parler anglais ou français.
Critères d'exclusion : moins de 18 ans, diagnostiqué avec une déficience cognitive, non diagnostiqué avec la MPOC par un professionnel de la santé, incapable de participer à l'exercice ou non confirmé au cours des 2 dernières années par un professionnel de la santé, pas d'accès à un ordinateur et à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Individus agissant comme leur propre contrôle.
Examiner les changements avant et après l'intervention
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Un programme d'entraînement physique en ligne de 8 semaines de preuve de concept pour les adultes atteints de MPOC qui intègre à la fois un mentorat par les pairs et une composante de tâches fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des participants
Délai: 8 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera mesurée en prenant la participation à chaque session (2 x 8 semaines = 16 sessions).
La faisabilité de l'intervention en tant qu'indicateur de réussite sera un taux global d'adhésion au programme de 70 % (environ 11 sessions auxquelles tous les participants ont assisté, respectivement)
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8 semaines
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Mobilisation des participants
Délai: 8 semaines
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L'engagement des participants sera mesuré en comptant le nombre de sujets uniques abordés par chaque participant.
L'indicateur de succès sera que chaque participant initie 1 sujet de conversation dans 70 % de la session (initie 11 conversations pendant le programme)
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8 semaines
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Participation aux objectifs
Délai: 8 semaines
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La participation aux objectifs des participants sera mesurée par l'amélioration des objectifs initiaux établis au début de l'étude à l'aide des Mesures canadiennes du rendement des professions (MPOC).
Le succès sera déterminé en calculant le score de changement des individus sur leur satisfaction à l'égard de leur performance dans leurs domaines cibles.
On dit qu'un score de changement de 2 sur un item représente un changement significatif (Law et al., 2000).
Un score de changement d'au moins 2 sur 50% des items (dépendant des objectifs personnels) pour 70% des participants sera l'indicateur de réussite.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test "Up & Go" chronométré
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce test mesure le temps qu'il faut à un individu pour se lever d'une chaise standard (environ 46 cm), marcher 3 mètres, reculer et revenir s'asseoir sur la chaise (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Le participant est chronométré à partir du moment où il quitte le siège jusqu'au moment où il est à nouveau assis.
Un temps de plus de 30 secondes est la limite pour une participation sûre et non supervisée (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Toute personne obtenant un temps > 30 secondes sera informée qu'elle ne peut pas participer.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Test assis-debout d'une minute
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce test est une mesure de la capacité d'exercice qui a été validée auprès de personnes atteintes de MPOC (Puhan et al., 2013).
Les individus sont assis sur une chaise standard sans accoudoirs, gardent leurs jambes écartées avec une flexion du genou d'environ 90 degrés et alignées avec leurs hanches, et sont invités à maintenir leurs mains immobiles sur leurs hanches. Pendant une durée d'une minute, les participants sont invités à faire autant de répétitions que possible de la position assise à debout, sans utiliser les bras comme support.
Le nombre de répétitions est enregistré.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Test de la poignée
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Un dynamomètre à main a été utilisé pour mesurer la force de la poignée.
Les individus sont assis avec les épaules en adduction, les coudes fléchis à 90° et les avant-bras en position neutre (Puhan et al., 2013).
On leur demande ensuite de serrer la poignée autant que possible et de lire au kilogramme le plus proche où l'aiguille s'est arrêtée, ce qui est enregistré.
La meilleure des six mesures est utilisée comme indication de la force du haut du corps.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Test de marche de six minutes
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Pour effectuer le test de marche de six minutes, les participants marchent le long d'une piste (ou d'un couloir) d'au moins 25 mètres de long (marqué à chaque mètre). Les participants sont invités à marcher à un rythme confortable pendant six minutes. Le score de dyspnée des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (Kendrick et al., 2000). Un score inférieur, ou une distance parcourue moindre pendant les six minutes, indique une endurance physique et une fonction moins bonnes (Sciurba et al., 2003). La distance parcourue par chaque participant pendant les six minutes est enregistrée après chaque test. Si les participants ne disposent pas d'un couloir de 25 mètres de long, les participants sont invités à courir/marcher le plus loin possible en 6 minutes, en suivant le nombre de pas qu'ils font ou la distance parcourue avec une application gratuite sur leur téléphone. Prenez le pouls immédiatement après avoir terminé l'exercice pendant 1 minute (déterminez le bpm). |
Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Test par étapes de 3 minutes
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Une alternative au test de marche/course de 6 minutes qui peut être complété à l'intérieur.
Les participants monteront sur une seule marche puis redescendront à plusieurs reprises pendant 3 minutes.
Pour déterminer les battements par minute (BPM), prenez le pouls immédiatement après avoir terminé l'exercice pendant 1 minute.
Le score de dyspnée des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (Kendrick et al., 2000).
Le nombre de pas est également enregistré (Beaumont et al., 2019).
Les résultats sont relatifs à l'individu, mais fournissent une bonne indication de la capacité aérobique et peuvent être utilisés pour suivre les progrès.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Échelle de Borg - Dyspnée
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Sur une échelle de 0 à 10, les participants indiquent leur niveau d'essoufflement.
0- Pas d'essoufflement du tout à 10- Essoufflement maximal
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Questionnaire sur la motivation pour l'exercice
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce questionnaire a été utilisé pour mesurer les raisons pour lesquelles les participants sont, ou aimeraient être, actifs sur une base régulière.
L'échelle de notation va de 1 à 7, 1 étant pas vrai du tout et 7 étant très vrai
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Niveaux d'activité physique autodéclarés mesurés en durée des épisodes au cours des 7 jours précédents pour déterminer la fréquence de l'activité physique.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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L'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Cette échelle de 1 à 6 représente les différents sentiments que les gens ressentent lorsqu'ils font de l'exercice.
1-vrai à ce qu'ils ressentent généralement lorsqu'ils font de l'exercice, et 6-faux à ce qu'ils ressentent généralement lorsqu'ils font de l'exercice.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Le questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce questionnaire en 5 items a été utilisé pour mesurer le niveau de satisfaction de vie des participants.
Plus le score est élevé, plus le sentiment de satisfaction à l'égard de la vie est élevé.
Un score de 5 à 9 indique extrêmement insatisfait, 10-14 est insatisfait, 15-19 indique une satisfaction de vie légèrement inférieure à la moyenne.
20-24 est le score moyen, 25-29 est un score élevé indiquant une satisfaction de vie plus élevée et un score entre 30-35 est un score très élevé et représente une satisfaction de vie très élevée.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce questionnaire a été utilisé pour mesurer l'impact de la MPOC sur le bien-être et la vie quotidienne.
Le CAT est une échelle différentielle sémantique à huit items de 0 à 5, où 0 signifie aucun impact et 5 est extrêmement impactant.
Les articles incluent : Je ne tousse jamais| Je tousse tout le temps, je n'ai pas du tout de flegme (mucus) dans la poitrine | Ma poitrine est complètement remplie de mucosités (mucus), Ma poitrine ne me serre pas du tout | Ma poitrine est très serrée, Quand je monte une colline ou un escalier, je ne suis pas essoufflé | Lorsque je monte une colline ou un escalier, je suis très essoufflé, je ne suis pas limité à faire des activités à la maison | Je suis très limité dans mes activités à la maison, je suis confiant de quitter ma maison malgré ma maladie pulmonaire| Je ne suis pas du tout confiant de quitter mon domicile à cause de ma maladie pulmonaire, je dors profondément | Je ne dors pas profondément à cause de ma maladie pulmonaire, j'ai beaucoup d'énergie, je n'ai pas d'énergie du tout.
Les scores des participants ont été totalisés et un score ≥ 10 indiquait une charge de morbidité supérieure à la normale.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Questionnaire du Conseil de recherches médicales sur l'essoufflement
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Ce questionnaire a été utilisé pour mesurer le fardeau de l'essoufflement des participants à l'aide d'une échelle à un seul élément de 0 à 4, où un score de 0-1 indiquait un essoufflement léger et 2-4 indiquait un essoufflement accru.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (9 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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