- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704310
Aprimorando o Treinamento de Exercícios para Adultos com DPOC
Aprimorando o Treinamento de Exercícios para Adultos com DPOC: Os Papéis dos Colegas e Tarefas Funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade, não ter comprometimento cognitivo diagnosticado, ter diagnóstico de DPOC (qualquer estágio), ser medicamente capaz de praticar exercícios (confirmado por profissional de saúde nos últimos 2 anos), ter acesso a um computador com câmera e internet e fale inglês ou francês.
Critérios de exclusão: menores de 18 anos, com diagnóstico de comprometimento cognitivo, não diagnosticado com DPOC por um profissional médico, incapaz de praticar exercícios ou não confirmado nos últimos 2 anos por um profissional médico, sem acesso a computador e internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Indivíduos agindo como controle próprio.
Olhando para as mudanças antes e depois da intervenção
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Um programa de treinamento de exercícios on-line de 8 semanas de prova de conceito para adultos com DPOC que incorpora orientação de colegas e um componente de tarefas funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do Participante
Prazo: 8 semanas
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A adesão à intervenção será medida com frequência em cada sessão (2 x 8 semanas = 16 sessões).
A viabilidade da intervenção como um indicador de sucesso será uma taxa geral de adesão ao programa de 70% (aproximadamente 11 sessões com a participação de todos os participantes, respectivamente)
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8 semanas
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Engajamento do Participante
Prazo: 8 semanas
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O envolvimento dos participantes será medido pela contagem do número de tópicos exclusivos levantados por cada participante.
O indicador de sucesso será que cada participante inicia 1 tópico de conversa em 70% da sessão (inicia 11 conversas durante o programa)
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8 semanas
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Participação na meta
Prazo: 8 semanas
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A participação na meta do participante será medida pela melhoria nas metas iniciais definidas no início do estudo usando as Medidas Canadenses de Desempenho Ocupacional (COPM).
O sucesso será determinado calculando a pontuação de mudança dos indivíduos em sua satisfação com seu desempenho em suas áreas-alvo.
Diz-se que uma pontuação de mudança de 2 em um item representa uma mudança significativa (Law et al., 2000).
Uma pontuação de mudança de pelo menos 2 em 50% dos itens (dependente de objetivos pessoais) para 70% dos participantes será o indicador de sucesso.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado "Up & Go"
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este teste mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão (aproximadamente 46 cm), caminhar 3 metros, voltar e voltar a sentar na cadeira (Podsiadlo & Richardson, 1991).
O participante é cronometrado desde o momento em que deixa o assento até quando se senta novamente.
Um tempo de >30 segundos é o limite para uma participação segura e não supervisionada (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Qualquer pessoa que conseguir um tempo >30 segundos será informada de que não pode participar.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Teste de sentar e levantar de 1 minuto
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este teste é uma medida da capacidade de exercício que foi validada em indivíduos com DPOC (Puhan et al., 2013).
Os indivíduos sentam-se em uma cadeira padrão sem apoios para os braços, mantêm as pernas afastadas com cerca de 90 graus de flexão do joelho e alinhadas com os quadris, e são solicitados a manter as mãos estacionárias nos quadris. Durante 1 minuto, os participantes são solicitados a fazer o máximo de repetições possível do sentar para levantar, sem usar os braços como apoio.
O número de repetições é registrado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Teste de preensão manual
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Um dinamômetro de mão foi usado para medir a força de preensão manual.
Os indivíduos sentam-se com os ombros aduzidos, cotovelos fletidos a 90 ̊ e antebraços em posição neutra (Puhan et al., 2013).
Eles então são solicitados a apertar o cabo o máximo possível e ler até o quilograma mais próximo onde a agulha parou, o que é registrado.
A melhor das seis medições é usada como uma indicação da força da parte superior do corpo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Para realizar o teste de caminhada de seis minutos, os participantes caminham ao longo de uma pista (ou corredor) com extensão mínima de 25 metros (marcada a cada metro). Os participantes são instruídos a caminhar em um ritmo confortável por seis minutos. A pontuação da dispneia dos participantes será medida usando a escala modificada de Borg (Kendrick et al., 2000). Uma pontuação mais baixa, ou menor distância percorrida durante os seis minutos, é indicativa de pior resistência física e função (Sciurba et al., 2003). A distância percorrida por cada participante durante os seis minutos é registrada após cada teste. Se os participantes não tiverem um corredor de 25 metros de comprimento, os participantes são solicitados a correr/caminhar o mais longe possível em 6 minutos, registrando o número de passos que dão ou a distância percorrida com um aplicativo gratuito em seu telefone. Tome pulso imediatamente após completar o exercício por 1 minuto (determinar bpm). |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Teste de degrau de 3 minutos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Uma alternativa para o teste de caminhada/corrida de 6 minutos que pode ser realizado em ambientes fechados.
Os participantes subirão em um único degrau e depois voltarão repetidamente por 3 minutos.
Para determinar as batidas por minuto (BPM), tome o pulso imediatamente após completar o exercício por 1 minuto.
A pontuação da dispneia dos participantes será medida usando a escala modificada de Borg (Kendrick et al., 2000).
O número de etapas também é registrado (Beaumont et al., 2019).
Os resultados são relativos ao indivíduo, mas fornecem uma boa indicação do condicionamento aeróbico e podem ser usados para acompanhar o progresso.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Escala de Borg - Dispnéia
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Em uma escala de 0 a 10, os participantes indicam seu nível de falta de ar.
0- Sem falta de ar a 10- Falta de ar máxima
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Questionário de Motivação para o Exercício
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este questionário foi usado para medir os motivos pelos quais os participantes são, ou gostariam de ser, ativos regularmente.
A escala de classificação é de 1 a 7, sendo 1 nada verdadeiro e 7 muito verdadeiro
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Níveis de atividade física autorreferidos medidos em duração de sessões nos 7 dias anteriores para determinar a frequência da atividade física.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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A escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Esta escala de 1 a 6 representa os diferentes sentimentos que as pessoas têm quando se exercitam.
1-fiel a como eles normalmente se sentem ao se exercitar e 6-falso em relação a como eles normalmente se sentem ao se exercitar.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Questionário de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este questionário de 5 itens foi usado para medir o nível de satisfação com a vida dos participantes.
Quanto maior a pontuação, maior a sensação de satisfação com a vida.
Uma pontuação de 5 a 9 indica extremamente insatisfeito, 10 a 14 é insatisfeito, 15 a 19 indica satisfação com a vida ligeiramente abaixo da média.
20-24 é a pontuação média, 25-29 é uma pontuação alta indicativa de maior satisfação com a vida e uma pontuação entre 30-35 é uma pontuação muito alta e representa uma satisfação com a vida muito alta.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este questionário foi utilizado para medir o impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária.
O CAT é uma escala de diferencial semântico de oito itens de 0 a 5, onde 0 é nenhum impacto e 5 é extremamente impactante.
Os itens incluem: Eu nunca tusso| Eu tusso o tempo todo, não tenho catarro (muco) no peito | Meu peito está completamente cheio de catarro (muco), Meu peito não está nem um pouco apertado | Meu peito está muito apertado. Quando subo uma colina ou um lance de escada, não fico sem fôlego | Quando subo uma colina ou um lance de escadas, fico muito ofegante, não me limito a fazer nenhuma atividade em casa| Estou muito limitado a fazer atividades em casa, estou confiante em sair de casa apesar da minha condição pulmonar | Não estou nada confiante em sair de casa por causa da minha condição pulmonar, durmo profundamente | Não durmo profundamente por causa do meu problema pulmonar, tenho muita energia, não tenho energia nenhuma.
As pontuações dos participantes foram totalizadas e uma pontuação de ≥ 10 indicou uma carga de doença maior do que o normal.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Questionário do Conselho de Pesquisa Médica sobre falta de ar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Este questionário foi usado para medir a carga de falta de ar dos participantes usando uma escala de item único de 0 a 4, onde uma pontuação de 0-1 indicava falta de ar leve e 2-4 indicava falta de ar aumentada.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (9 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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