- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704310
Forbedring af træningstræning for voksne med KOL
Forbedring af træningstræning for voksne med KOL: Peers roller og funktionelle opgaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Individer skal være mindst 18 år, ikke have diagnosticeret kognitiv svækkelse, have en KOL-diagnose (alle stadier), være medicinsk i stand til at deltage i træning (bekræftet af sundhedspersonale inden for de seneste 2 år), have adgang til en computer med kamera og internet, og taler engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier: under 18 år, diagnosticeret med kognitiv svækkelse, ikke diagnosticeret med KOL af en læge, ude af stand til at deltage i træning eller ubekræftet inden for de seneste 2 år fra en læge, ingen adgang til en computer og internet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Individer, der fungerer som egen kontrol.
Ser på ændringer før og efter intervention
|
Et proof-of-concept online 8-ugers træningsprogram for voksne med KOL, der inkorporerer både et peer-mentorskab og en funktionel opgavekomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilslutning
Tidsramme: 8 uger
|
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved at deltage i hver session (2 x 8 uger = 16 sessioner).
Interventionsgennemførlighed som en indikator for succes vil være en samlet programtilslutningsprocent på 70 % (ca. 11 sessioner, hvor alle deltagere overværer hhv.)
|
8 uger
|
|
Deltager Engagement
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerens engagement vil blive målt ved at tælle antallet af unikke emner, som hver deltager tager op.
Indikatoren for succes vil være, at hver deltager starter 1 samtaleemne i 70 % af sessionen (initierer 11 samtaler i løbet af programmet)
|
8 uger
|
|
Mål Deltagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagermålsdeltagelse vil blive målt ved forbedring af de indledende mål, der blev fastsat i begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af de canadiske besættelsespræstationsmål (COPM).
Succes vil blive bestemt ved at beregne individer ændre score på deres tilfredshed med deres præstationer i deres målområder.
En ændringsscore på 2 på et emne siges at repræsentere signifikant ændring (Law et al., 2000).
En ændringsscore på mindst 2 på 50 % af emnerne (afhængig af personlige mål) for 70 % af deltagerne vil være indikatoren for succes.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed "Up & Go" test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Denne test måler den tid, det tager en person at stå fra en standardstol (ca. 46 cm), gå 3 meter, gå tilbage og vende tilbage for at sidde på stolen (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Deltageren er tidsindstillet fra når de forlader sædet, til de sætter sig igen.
En tid på >30 sekunder er grænsen for sikker uovervåget deltagelse (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Alle, der får en tid >30 sekunder, får besked om, at de ikke kan deltage.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
1 minuts stå-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Denne test er et mål for træningskapacitet, der er blevet valideret med personer, der lever med KOL (Puhan et al., 2013).
Enkeltpersoner sidder på en standardstol uden armlæn, holder deres ben adskilt med omkring 90 graders knæbøjning og justeret med deres hofter, og bliver bedt om at holde deres hænder stationære på deres hofter. I løbet af 1 minut bliver deltagerne bedt om at gøre det. så mange gentagelser som muligt af sidde til stående, uden at bruge arme til støtte.
Antallet af gentagelser registreres.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Et hånddynamometer blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Individer sidder med deres skuldre adduceret, albuerne bøjet til 90 ̊ og underarmene i en neutral position (Puhan et al., 2013).
De bliver så bedt om at klemme håndtaget så meget som muligt og aflæse til nærmeste kilogram, hvor nålen stoppede, hvilket registreres.
Den bedste af seks målinger bruges som en indikation af overkroppens styrke.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
For at udføre den seks minutters gangtest går deltagerne langs en bane (eller gang), der er minimum 25 meter lang (markeret på hver meter). Deltagerne instrueres i at gå i et behageligt tempo i seks minutter. Deltagernes dyspnø-score vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala (Kendrick et al., 2000). En lavere score, eller at tilbagelægge mindre distance i løbet af de seks minutter, er tegn på dårligere fysisk udholdenhed og funktion (Sciurba et al., 2003). Den distance, hver deltager har gået i løbet af de seks minutter, registreres efter hver test. Hvis deltagerne ikke har en gang, der er 25 meter lang, bliver deltagerne bedt om at løbe/gå så langt som muligt på 6 minutter og spore antallet af skridt, de tager eller tilbagelagt distance med en gratis applikation på deres telefon. Tag puls umiddelbart efter at have afsluttet øvelsen i 1 minut (bestem bpm). |
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
3-minutters trintest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Et alternativ til 6-minutters gå/løb-testen, der kan gennemføres indendørs.
Deltagerne vil træde op på et enkelt trin og derefter gå tilbage gentagne gange i 3 minutter.
For at bestemme slag per minut (BPM) skal du tage puls umiddelbart efter at have gennemført øvelsen i 1 minut.
Deltagernes dyspnø-score vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala (Kendrick et al., 2000).
Antallet af trin registreres også (Beaumont et al., 2019).
Resultaterne er relative til individet, men giver en god indikation af aerob kondition og kan bruges til at spore fremskridt.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Borg Scale - Dyspnø
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
På en skala fra 0-10 angiver deltagerne deres åndenødsniveau.
0- Ingen åndenød overhovedet til 10- Maksimal åndenød
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Motivation til træningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Dette spørgeskema blev brugt til at måle deltagernes årsager til, hvorfor de er, eller gerne vil være, aktive på en regelmæssig basis.
Bedømmelsesskalaen er 1-7, hvor 1 slet ikke er sandt, og 7 er meget sandt
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer målt i længden af kampe over de foregående 7 dage for at bestemme fysisk aktivitetsfrekvens.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Den psykologiske behovstilfredsstillelse i træningsskalaen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Denne 1-6 skala repræsenterer forskellige følelser, folk har, når de træner.
1-tro mod, hvordan de typisk har det, når de træner, og 6-falsk til, hvordan de typisk har det, når de træner.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Spørgeskemaet Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Dette 5-punkts spørgeskema blev brugt til at måle deltagernes niveau af livstilfredshed.
Jo højere score, jo højere følelse af livstilfredshed.
En score fra 5-9 indikerede ekstremt utilfreds, 10-14 er utilfreds, 15-19 indikerede lidt under gennemsnitlig livstilfredshed.
20-24 er den gennemsnitlige score, 25-29 er en høj score, der indikerer højere livstilfredshed, og en score mellem 30-35 er en meget høj score og repræsenterer meget høj livstilfredshed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Dette spørgeskema blev brugt til at måle den indvirkning KOL har på trivsel og dagligdag.
CAT er en semantisk differentialskala med otte elementer fra 0 til 5, hvor 0 er ingen effekt, og 5 er ekstremt virkningsfuld.
Elementer inkluderer: Jeg hoster aldrig| Jeg hoster hele tiden, jeg har slet ingen slim (slim) i brystet | Mit bryst er helt fyldt med slim (slim), mit bryst føles slet ikke stramt | Mit bryst føles meget stramt, når jeg går op ad en bakke eller en trappe, er jeg ikke forpustet | Når jeg går op ad en bakke eller en trappe, er jeg meget forpustet, jeg er ikke begrænset til at lave nogen aktiviteter derhjemme| Jeg er meget begrænset med at lave aktiviteter derhjemme, jeg er sikker på at forlade mit hjem på trods af min lungetilstand| Jeg er slet ikke sikker på at forlade mit hjem på grund af min lungesygdom, jeg sover roligt | Jeg sover ikke roligt på grund af min lungetilstand, jeg har masser af energi, jeg har ingen energi overhovedet.
Deltagernes score blev summeret, og en score på ≥ 10 indikerede højere end normal sygdomsbyrde.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
|
Medicinsk Forskningsråds spørgeskema om åndenød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Dette spørgeskema blev brugt til at måle deltagernes åndenødsbyrde ved hjælp af en enkeltpunktsskala fra 0 til 4, hvor en score på 0-1 indikerede mild åndenød og 2-4 indikerede øget åndenød.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (9 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .