- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04704310
Wzmocnienie treningu fizycznego dla dorosłych z POChP
Wzmocnienie treningu fizycznego dla dorosłych z POChP: role rówieśników i zadania funkcjonalne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat, nie mieć zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych, mieć rozpoznanie POChP (dowolnego stadium), być medycznie zdolne do uczestniczenia w ćwiczeniach (potwierdzone przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 2 lat), mieć dostęp do komputer z kamerą i internetem oraz mówić po angielsku lub francusku.
Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat, zdiagnozowane upośledzenie funkcji poznawczych, brak rozpoznania POChP przez lekarza, niezdolność do uczestniczenia w ćwiczeniach lub niepotwierdzona w ciągu ostatnich 2 lat przez lekarza, brak dostępu do komputera i Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby działające jako kontrola własna.
Przyjrzenie się zmianom przed i po interwencji
|
Weryfikacja słuszności koncepcji, 8-tygodniowy program ćwiczeń online dla dorosłych z POChP, który obejmuje zarówno mentoring rówieśniczy, jak i komponent zadań funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone na podstawie obecności na każdej sesji (2 x 8 tygodni = 16 sesji).
Wykonalność interwencji jako wskaźnik sukcesu będzie stanowić ogólny wskaźnik przestrzegania programu na poziomie 70% (odpowiednio około 11 sesji, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy)
|
8 tygodni
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zaangażowanie uczestników będzie mierzone poprzez zliczanie unikalnych tematów poruszanych przez każdego z uczestników.
Wyznacznikiem sukcesu będzie to, że każdy uczestnik zainicjuje 1 temat rozmowy w 70% sesji (inicjuje 11 rozmów w trakcie programu)
|
8 tygodni
|
|
Udział w celu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Udział uczestników w realizacji celów będzie mierzony poprzez poprawę początkowych celów ustalonych na początku badania przy użyciu kanadyjskich mierników wydajności zawodowej (COPM).
Sukces zostanie określony poprzez obliczenie indywidualnego wyniku zmiany na podstawie ich zadowolenia z wyników w obszarach docelowych.
Mówi się, że wynik zmiany wynoszący 2 dla pozycji reprezentuje znaczącą zmianę (Law i in., 2000).
Wynik zmiany co najmniej 2 na 50% pozycji (w zależności od osobistych celów) dla 70% uczestników będzie wskaźnikiem sukcesu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test „Up & Go”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Test ten mierzy czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego krzesła (około 46 cm), przejścia 3 metrów, cofnięcia się i powrotu do siedzenia na krześle (Podsiadło i Richardson, 1991).
Uczestnik jest mierzony od momentu opuszczenia miejsca do ponownego zajęcia miejsca.
Czas >30 sekund to granica bezpiecznego udziału bez nadzoru (Podsiadło i Richardson, 1991).
Każdy, kto uzyska czas >30 sekund, zostanie poinformowany, że nie może wziąć udziału.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Ten test jest miarą wydolności wysiłkowej, która została potwierdzona u osób żyjących z POChP (Puhan i in., 2013).
Osoby siadają na standardowym krześle bez podłokietników, trzymają nogi rozstawione, zgięte w kolanach pod kątem około 90 stopni i ułożone w linii bioder, i proszone są o trzymanie rąk nieruchomo na biodrach. Przez 1 minutę uczestnicy proszeni są o wykonanie jak najwięcej powtórzeń siadu i stania bez użycia rąk do podparcia.
Rejestrowana jest liczba powtórzeń.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Próba uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Do pomiaru siły chwytu użyto dynamometru ręcznego.
Osoby siedzą z przywiedzionymi ramionami, łokciami zgiętymi do 90 ̊ i przedramionami w pozycji neutralnej (Puhan i in., 2013).
Następnie proszeni są o ściśnięcie uchwytu tak mocno, jak to możliwe i odczytanie z dokładnością do najbliższego kilograma miejsca, w którym zatrzymała się igła, co jest rejestrowane.
Najlepszy z sześciu pomiarów służy jako wskaźnik siły górnej części ciała.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Aby wykonać sześciominutowy test marszu, uczestnicy idą wzdłuż toru (lub korytarza) o długości co najmniej 25 metrów (oznaczonej na każdym metrze). Uczestnicy są poinstruowani, aby chodzić w wygodnym tempie przez sześć minut. Ocena duszności uczestników będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (Kendrick i in., 2000). Niższy wynik lub pokonanie mniejszej odległości w ciągu sześciu minut wskazuje na gorszą wytrzymałość fizyczną i funkcję (Sciurba i in., 2003). Dystans pokonany przez każdego uczestnika w ciągu sześciu minut jest rejestrowany po każdym teście. Jeśli uczestnicy nie mają przedpokoju o długości 25 metrów, uczestnicy proszeni są o przebiegnięcie/przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut, śledząc liczbę wykonanych kroków lub przebyty dystans za pomocą bezpłatnej aplikacji na telefonie. Zmierz puls natychmiast po zakończeniu ćwiczenia przez 1 minutę (określ bpm). |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
3-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Alternatywa dla 6-minutowego testu marszu/biegu, który można wykonać w pomieszczeniu.
Uczestnicy będą wchodzić na pojedynczy stopień, a następnie cofać się wielokrotnie przez 3 minuty.
Aby określić liczbę uderzeń na minutę (BPM), mierz puls natychmiast po zakończeniu ćwiczenia przez 1 minutę.
Ocena duszności uczestników będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (Kendrick i in., 2000).
Odnotowuje się również liczbę kroków (Beaumont i in., 2019).
Wyniki odnoszą się do poszczególnych osób, ale stanowią dobry wskaźnik wydolności tlenowej i mogą być wykorzystywane do śledzenia postępów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Skala Borga - Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
W skali od 0 do 10 uczestnicy wskazują poziom duszności.
0- całkowity brak tchu do 10- maksymalna duszność
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz ten został wykorzystany do pomiaru powodów, dla których uczestnicy są lub chcieliby być regularnie aktywni.
Skala ocen wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprawdziwe, a 7 bardzo prawdziwe
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy aktywności fizycznej mierzone długością napadów w ciągu ostatnich 7 dni w celu określenia częstotliwości aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Ta skala 1-6 przedstawia różne odczucia, jakie ludzie odczuwają podczas ćwiczeń.
1-zgadza się z tym, jak zwykle czuje się podczas ćwiczeń, a 6-fałsz z tym, jak zwykle się czuje podczas ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Ten 5-punktowy kwestionariusz został wykorzystany do pomiaru poziomu zadowolenia z życia uczestników.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie satysfakcji z życia.
Wynik od 5 do 9 wskazuje na skrajne niezadowolenie, od 10 do 14 oznacza niezadowolenie, a od 15 do 19 wskazuje na nieco poniżej średniej satysfakcji z życia.
20-24 to średni wynik, 25-29 to wysoki wynik wskazujący na wyższą satysfakcję z życia, a wynik pomiędzy 30-35 to bardzo wysoki wynik i reprezentuje bardzo wysokie zadowolenie z życia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz ten został wykorzystany do pomiaru wpływu POChP na samopoczucie i życie codzienne.
CAT to ośmioelementowa semantyczna skala różnicująca od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 5 bardzo duży wpływ.
Pozycje obejmują: Nigdy nie kaszlę| Cały czas kaszlę, w ogóle nie mam flegmy (śluzu) w klatce piersiowej | Moja klatka piersiowa jest całkowicie wypełniona flegmą (śluzem). W ogóle nie czuję ucisku w klatce piersiowej | Moja klatka piersiowa jest bardzo ściśnięta. Kiedy wchodzę na wzgórze lub schodzę po schodach, nie mam zadyszki | Kiedy wchodzę na wzgórze lub schodzę po schodach, brakuje mi tchu, nie jestem ograniczony żadnymi czynnościami w domu| Mam bardzo ograniczone możliwości wykonywania czynności w domu, jestem pewna, że wychodzę z domu pomimo choroby płuc| Wcale nie czuję się pewnie wychodząc z domu z powodu choroby płuc, śpię spokojnie | Nie śpię spokojnie z powodu choroby płuc, mam dużo energii, nie mam wcale energii.
Wyniki uczestników zostały zsumowane, a wynik ≥ 10 wskazywał na większe niż normalne obciążenie chorobą.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych dotyczący duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz ten został wykorzystany do pomiaru nasilenia duszności uczestników za pomocą pojedynczej skali od 0 do 4, gdzie wynik 0-1 wskazywał na łagodną duszność, a 2-4 na zwiększoną duszność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (9 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .