- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704310
Verbesserung des Trainings für Erwachsene mit COPD
Verbesserung des Trainingstrainings für Erwachsene mit COPD: Die Rollen von Gleichaltrigen und funktionale Aufgaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, keine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung haben, eine COPD-Diagnose haben (jedes Stadium), medizinisch in der Lage sein, an Übungen teilzunehmen (bestätigt durch medizinisches Fachpersonal in den letzten 2 Jahren), Zugang zu haben einen Computer mit Kamera und Internet und sprechen Englisch oder Französisch.
Ausschlusskriterien: jünger als 18 Jahre, mit diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung, keine COPD-Diagnose durch einen Arzt, nicht in der Lage, Sport zu treiben oder in den letzten 2 Jahren von einem Arzt nicht bestätigt worden zu sein, kein Zugang zu einem Computer und Internet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Einzelpersonen, die als eigene Kontrolle fungieren.
Betrachtung der Veränderungen vor und nach der Intervention
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Ein 8-wöchiges Proof-of-Concept-Online-Trainingsprogramm für Erwachsene mit COPD, das sowohl eine Peer-Mentoring- als auch eine funktionale Aufgabenkomponente umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmertreue
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anwesenheit bei jeder Sitzung gemessen (2 x 8 Wochen = 16 Sitzungen).
Die Durchführbarkeit der Intervention als Indikator für den Erfolg wird eine Gesamttreue des Programms von 70 % sein (jeweils etwa 11 Sitzungen, an denen alle Teilnehmer teilgenommen haben).
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8 Wochen
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Engagement der Teilnehmer wird gemessen, indem die Anzahl der einzigartigen Themen gezählt wird, die von jedem Teilnehmer angesprochen werden.
Der Erfolgsindikator ist, dass jeder Teilnehmer in 70 % der Sitzung 1 Gesprächsthema initiiert (während des Programms 11 Gespräche initiiert).
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8 Wochen
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Zielbeteiligung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zielbeteiligung der Teilnehmer wird anhand der Verbesserung der zu Beginn der Studie festgelegten anfänglichen Ziele anhand der Canadian Occupation Performance Measures (COPM) gemessen.
Der Erfolg wird ermittelt, indem der Änderungswert der einzelnen Personen anhand ihrer Zufriedenheit mit ihrer Leistung in ihren Zielbereichen berechnet wird.
Eine Änderungsbewertung von 2 für ein Element soll eine signifikante Änderung darstellen (Law et al., 2000).
Ein Change Score von mindestens 2 bei 50 % der Items (abhängig von persönlichen Zielen) bei 70 % der Teilnehmer ist der Indikator für den Erfolg.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter „Up & Go“-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Dieser Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl (ca. 46 cm) aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzugehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Die Zeitmessung für den Teilnehmer erfolgt vom Verlassen des Sitzplatzes bis zum Wiedereinsetzen des Sitzplatzes.
Eine Zeit von >30 Sekunden ist der Grenzwert für eine sichere unbeaufsichtigte Teilnahme (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Wer eine Zeit >30 Sekunden erreicht, wird darüber informiert, dass er nicht teilnehmen kann.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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1-minütiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Dieser Test ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit, das bei Personen mit COPD validiert wurde (Puhan et al., 2013).
Die Teilnehmer sitzen auf einem Standardstuhl ohne Armlehnen, halten ihre Beine auseinander, beugen ihre Knie etwa 90 Grad und richten sie auf ihre Hüften aus. Sie werden gebeten, ihre Hände stationär auf ihren Hüften zu halten. Für die Dauer von 1 Minute werden die Teilnehmer gebeten, dies zu tun So viele Wiederholungen wie möglich vom Sitzen zum Stehen, ohne die Arme als Stütze zu benutzen.
Die Anzahl der Wiederholungen wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Handgrifftest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Zur Messung der Handgriffstärke wurde ein Handdynamometer verwendet.
Die Personen sitzen mit angezogenen Schultern, gebeugten Ellbogen im 90°-Winkel und neutralen Unterarmen (Puhan et al., 2013).
Anschließend werden sie gebeten, den Griff so weit wie möglich zu drücken und auf das Kilogramm genau abzulesen, wo die Nadel angehalten hat, was aufgezeichnet wird.
Als Indikator für die Oberkörperkraft wird die beste von sechs Messungen herangezogen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Um den sechsminütigen Gehtest durchzuführen, gehen die Teilnehmer eine mindestens 25 Meter lange Strecke (oder einen Flur) entlang (auf jedem Meter markiert). Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen. Der Dyspnoe-Score der Teilnehmer wird anhand der modifizierten Borg-Skala gemessen (Kendrick et al., 2000). Ein niedrigerer Wert oder das Zurücklegen einer geringeren Distanz während der sechs Minuten weist auf eine schlechtere körperliche Ausdauer und Funktion hin (Sciurba et al., 2003). Nach jedem Test wird die von jedem Teilnehmer während der sechs Minuten zurückgelegte Distanz aufgezeichnet. Wenn den Teilnehmern kein 25 Meter langer Flur zur Verfügung steht, werden sie gebeten, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen/gehen und dabei die Anzahl ihrer Schritte oder die zurückgelegte Distanz mit einer kostenlosen Anwendung auf ihrem Telefon zu verfolgen. Messen Sie unmittelbar nach Abschluss der Übung 1 Minute lang den Puls (Bestimmen Sie die Schläge pro Minute). |
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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3-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Eine Alternative zum 6-minütigen Geh-/Lauftest, der drinnen absolviert werden kann.
Die Teilnehmer steigen auf eine einzelne Stufe und steigen dann 3 Minuten lang wiederholt wieder ab.
Um die Schläge pro Minute (BPM) zu bestimmen, messen Sie unmittelbar nach Abschluss der Übung eine Minute lang den Puls.
Der Dyspnoe-Score der Teilnehmer wird anhand der modifizierten Borg-Skala gemessen (Kendrick et al., 2000).
Auch die Anzahl der Schritte wird erfasst (Beaumont et al., 2019).
Die Ergebnisse beziehen sich auf die einzelne Person, geben jedoch einen guten Hinweis auf die aerobe Fitness und können zur Verfolgung des Fortschritts verwendet werden.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Borg-Skala – Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Auf einer Skala von 0-10 geben die Teilnehmer den Grad ihrer Atemnot an.
0 – überhaupt keine Atemnot bis 10 – maximale Atemnot
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Fragebogen zur Motivation für Übungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Mithilfe dieses Fragebogens wurde ermittelt, aus welchen Gründen die Teilnehmer regelmäßig aktiv sind oder sein möchten.
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht wahr“ und 7 „sehr wahr“ bedeutet
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Godin Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen als Länge der Trainingseinheiten in den letzten 7 Tagen, um die Häufigkeit körperlicher Aktivität zu bestimmen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Skala zur psychologischen Bedürfnisbefriedigung bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Diese Skala von 1 bis 6 stellt die unterschiedlichen Gefühle dar, die Menschen haben, wenn sie Sport treiben.
1 – trifft zu, wie sie sich normalerweise beim Training fühlen, und 6 – falsch, wie sie sich normalerweise beim Training fühlen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Dieser 5-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um den Grad der Lebenszufriedenheit der Teilnehmer zu messen.
Je höher der Wert, desto höher ist die Lebenszufriedenheit.
Ein Wert von 5 bis 9 bedeutet äußerst unzufrieden, 10 bis 14 bedeutet unzufrieden und 15 bis 19 bedeutet, dass die Lebenszufriedenheit leicht unter dem Durchschnitt liegt.
20–24 ist der durchschnittliche Wert, 25–29 ist ein hoher Wert, der auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweist, und ein Wert zwischen 30–35 ist ein sehr hoher Wert und steht für eine sehr hohe Lebenszufriedenheit.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Dieser Fragebogen wurde verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben zu messen.
Der CAT ist eine semantische Differentialskala mit acht Elementen von 0 bis 5, wobei 0 keine Auswirkung und 5 äußerste Auswirkung bedeutet.
Zu den Artikeln gehören: Ich huste nie| Ich huste ständig, ich habe überhaupt keinen Schleim in meiner Brust | Meine Brust ist völlig voller Schleim. Meine Brust fühlt sich überhaupt nicht eng an Meine Brust fühlt sich sehr eng an. Wenn ich einen Hügel oder eine Treppe hinaufgehe, bin ich nicht atemlos | Wenn ich einen Hügel hinaufgehe oder eine Treppe hinaufgehe, bin ich sehr atemlos, ich bin bei irgendwelchen Aktivitäten zu Hause nicht eingeschränkt| Zu Hause kann ich nur sehr begrenzte Aktivitäten unternehmen. Trotz meiner Lungenerkrankung bin ich zuversichtlich, mein Zuhause zu verlassen Aufgrund meiner Lungenerkrankung traue ich mich überhaupt nicht, mein Zuhause zu verlassen, ich schlafe tief und fest | Aufgrund meiner Lungenerkrankung schlafe ich nicht gut, ich habe viel Energie, ich habe überhaupt keine Energie.
Die Ergebnisse der Teilnehmer wurden summiert und ein Ergebnis von ≥ 10 deutete auf eine über dem Normalwert liegende Krankheitslast hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Fragebogen des Medical Research Council zu Atemnot
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Dieser Fragebogen wurde verwendet, um die Atemnotbelastung der Teilnehmer anhand einer Einzelpunktskala von 0 bis 4 zu messen, wobei ein Wert von 0 bis 1 leichte Atemnot und 2 bis 4 erhöhte Atemnot anzeigte.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (9 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 250956
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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