- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704310
Forbedring av treningstrening for voksne med KOLS
Forbedring av treningstrening for voksne med kols: rollene til jevnaldrende og funksjonelle oppgaver
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Individer må være minst 18 år, ikke ha diagnostisert kognitiv svikt, ha en KOLS-diagnose (hvilket som helst stadium), være medisinsk i stand til å delta i trening (bekreftet av helsepersonell de siste 2 årene), ha tilgang til en datamaskin med kamera og internett, og snakker engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier: under 18 år, diagnostisert med kognitiv svikt, ikke diagnostisert med KOLS av lege, ute av stand til å delta i trening eller ubekreftet de siste 2 årene fra lege, ingen tilgang til datamaskin og internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Individer som fungerer som egenkontroll.
Ser på endringer før og etter intervensjon
|
Et proof-of-concept online 8-ukers treningsprogram for voksne med KOLS som inkluderer både et kollegaveiledning og en funksjonell oppgavekomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved oppmøte for hver økt (2 x 8 uker = 16 økter).
Intervensjonsmulighet som en indikator på suksess vil være en samlet programtilslutningsgrad på 70 % (henholdsvis ca. 11 økter deltatt av alle deltakere)
|
8 uker
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerengasjement vil bli målt ved å telle antall unike emner som tas opp av hver deltaker.
Indikatoren på suksess vil være at hver deltaker starter 1 samtaleemne i 70 % av økten (initierer 11 samtaler i løpet av programmet)
|
8 uker
|
|
Mål Deltakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakermålsdeltakelse vil bli målt ved forbedring i innledende mål satt i begynnelsen av studien ved hjelp av Canadian Occupation Performance Measures (COPM).
Suksess vil bli bestemt ved å beregne individers endringsscore på deres tilfredshet med deres prestasjoner i sine målområder.
En endringsscore på 2 på et element sies å representere betydelig endring (Law et al., 2000).
En endringsscore på minst 2 på 50 % av elementene (avhengig av personlige mål) for 70 % av deltakerne vil være indikatoren på suksess.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt "Up & Go"-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Denne testen måler tiden det tar en person å stå fra en standard stol (omtrent 46 cm), gå 3 meter, gå tilbake og gå tilbake for å sitte på stolen (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Deltakeren er tidsbestemt fra når de forlater setet til når de sitter igjen.
En tid på >30 sekunder er grensen for sikker deltakelse uten tilsyn (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Alle som får tid >30 sekunder får beskjed om at de ikke kan delta.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
1 minutts stå-til-stå-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Denne testen er et mål på treningskapasitet som er validert med personer som lever med KOLS (Puhan et al., 2013).
Enkeltpersoner sitter på en standard stol uten armlener, holder bena fra hverandre med ca. 90 graders knefleksjon og på linje med hoftene, og blir bedt om å holde hendene stasjonære på hoftene. I løpet av 1 minutt blir deltakerne bedt om å gjøre så mange repetisjoner som mulig av sitte å stå, uten å bruke armer som støtte.
Antall repetisjoner registreres.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Et hånddynamometer ble brukt for å måle håndgrepsstyrken.
Individer sitter med skuldrene adduktert, albuene bøyd til 90 ̊ og underarmene i nøytral stilling (Puhan et al., 2013).
De blir så bedt om å klemme håndtaket så mye som mulig og lese til nærmeste kilo hvor nålen stoppet, noe som registreres.
Den beste av seks målinger brukes som en indikasjon på overkroppens styrke.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
For å utføre den seks minutter lange gangtesten går deltakerne langs en bane (eller gang) som er minimum 25 meter lang (merket på hver meter). Deltakerne blir bedt om å gå i et behagelig tempo i seks minutter. Deltakernes dyspné-score vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (Kendrick et al., 2000). En lavere skåre, eller å dekke mindre avstand i løpet av de seks minuttene, indikerer dårligere fysisk utholdenhet og funksjon (Sciurba et al., 2003). Avstanden som hver deltaker har gått i løpet av de seks minuttene registreres etter hver test. Hvis deltakerne ikke har en gang som er 25 meter lang, blir deltakerne bedt om å løpe/gå så langt som mulig på 6 minutter, spore antall skritt de tar eller tilbakelagt distanse med en gratis applikasjon på telefonen. Ta puls umiddelbart etter fullført øvelse i 1 minutt (bestem slag per minutt). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
3-minutters trinntest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Et alternativ til 6-minutters gå-/løpeprøven som kan gjennomføres innendørs.
Deltakerne vil gå opp på ett enkelt trinn og deretter gå tilbake gjentatte ganger i 3 minutter.
For å bestemme slag per minutt (BPM), ta puls umiddelbart etter å ha fullført øvelsen i 1 minutt.
Deltakernes dyspné-score vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (Kendrick et al., 2000).
Antall trinn er også registrert (Beaumont et al., 2019).
Resultatene er i forhold til individet, men gir en god indikasjon på aerob kondisjon og kan brukes til å spore fremgang.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Borg Scale - Dyspné
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
På en skala fra 0-10 angir deltakerne sitt pustenivå.
0- Ingen åndenød i det hele tatt til 10- Maksimal åndenød
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Motivasjon for treningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Dette spørreskjemaet ble brukt for å måle deltakernes årsaker til hvorfor de er, eller ønsker å være, aktive med jevne mellomrom.
Rangeringsskalaen er 1-7, 1 er ikke sant i det hele tatt, og 7 er veldig sant
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer målt i lengde på kamper over de siste 7 dagene for å bestemme fysisk aktivitetsfrekvens.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Skalaen Psykologisk behovstilfredsstillelse i trening
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Denne skalaen 1-6 representerer forskjellige følelser folk har når de trener.
1-sann til hvordan de vanligvis føler seg når de trener, og 6-falske til hvordan de vanligvis føler seg når de trener.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjemaet Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Dette 5-elements spørreskjemaet ble brukt til å måle deltakernes nivå av livstilfredshet.
Jo høyere poengsum, desto høyere er følelsen av livstilfredshet.
En skår fra 5-9 indikerte ekstremt misfornøyd, 10-14 er misfornøyd, 15-19 indikerte litt under gjennomsnittlig livstilfredshet.
20-24 er den gjennomsnittlige poengsummen, 25-29 er en høy poengsum som indikerer høyere livstilfredshet og en poengsum mellom 30-35 er en veldig høy poengsum og representerer svært høy livstilfredshet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Dette spørreskjemaet ble brukt til å måle effekten KOLS har på velvære og dagligliv.
CAT er en semantisk differensialskala med åtte elementer fra 0 til 5, der 0 er ingen innvirkning og 5 er ekstremt virkningsfull.
Elementer inkluderer: Jeg hoster aldri| Jeg hoster hele tiden, jeg har ikke slim (slim) i brystet i det hele tatt | Brystet mitt er helt fullt av slim (slim), brystet mitt føles ikke stramt i det hele tatt | Brystet mitt føles veldig stramt, når jeg går opp en bakke eller en trapp, er jeg ikke andpusten | Når jeg går opp en bakke eller en trapp, er jeg veldig andpusten, jeg er ikke begrenset til å gjøre noen aktiviteter hjemme| Jeg er svært begrenset med aktiviteter hjemme, jeg er trygg på å forlate hjemmet mitt til tross for lungetilstanden min| Jeg er overhodet ikke sikker på å forlate hjemmet mitt på grunn av lungetilstanden min, jeg sover godt | Jeg sover ikke godt på grunn av lungetilstanden min, jeg har masse energi jeg har ingen energi i det hele tatt.
Deltakernes poengsum ble summert og en poengsum på ≥ 10 indikerte høyere enn normal sykdomsbyrde.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
|
Medisinsk forskningsråds spørreskjema om åndenød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Dette spørreskjemaet ble brukt til å måle deltakernes pustebelastning ved å bruke en enkeltelementskala fra 0 til 4, hvor en skår på 0-1 indikerte mild pustebesvær og 2-4 indikerte økt pustevansker.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (9 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane N Sweet, Ph.D, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .