再発または難治性の末梢性T / NK細胞リンパ腫患者におけるYY-20394の研究

包含基準:

• 18 歳以上の男性および/または女性。
• -再発または難治性の末梢性T / NK細胞リンパ腫の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• Lugano 2014 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 十分な臓器機能。
• -治験薬の初回投与前2週間以内に抗腫瘍治療を受けました（TKI、漢方抗腫瘍治療を含む）;治験薬の初回投与前4週間以内（化学療法、放射線療法、免疫療法、大手術を含む）;最初の投与前に半減期が 5 期間あるその他の標的療法。
• 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間全体と最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を採用する意思があります。
• 志願者は、研究登録前の 1 か月以内に他の臨床試験に参加しませんでした。
• -研究固有の評価の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -PI3K-デルタ阻害剤による以前の治療。
• コントロールされていない胸水と腹水。
• ステロイドホルモン（プレドニゾン相当）の投与量は20mg/日以上で、14日以上持続した.
• -嚥下困難、吸収不良、または治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある他の慢性胃腸疾患の病状。
• QTを延長する可能性のある薬物（抗不整脈薬など）は、研究期間中に中断できませんでした.
• 脳実質および髄膜への浸潤、または脊髄圧迫を含む悪性腫瘍の中枢神経系関与の証拠。
• -爪床真菌感染を除く、活動的なウイルス、細菌、真菌、または体系的な治療を必要とする他の感染症（活動性結核など）があります。
• -B型およびC型肝炎ウイルスによる活動的な感染（HBsAgまたはHBcAb陽性だがHBV-DNA陰性、またはHCV抗体陽性だがHCV-RNA陰性のボランティアは登録できます）。
• -免疫不全の病歴（後天性および先天性）、または臓器移植の病歴、または同種骨髄または造血幹細胞移植;活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（例：自己免疫性腸炎および全身性エリテマトーデス）。
• -治験薬の初回投与前90日以内の以前の自家造血幹細胞移植。
• 重度または制御不能な心血管疾患の存在。
• -研究に参加する前の2か月以内の活動的な出血の病歴、または現在達成されている抗凝固療法、または治験責任医師の判断による出血の可能性。
• -患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究者の判断による研究の完了に影響を与える付随疾患の存在（例：制御されていない高血圧、糖尿病、甲状腺疾患）。
• -研究登録前の14日以内にGCSFまたは輸血治療を受けていた。
• 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで妊娠検査が陽性です。
• -以下を除く過去5年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴：臨床的に治癒した子宮頸部または上皮内乳癌、皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌、甲状腺腫瘍。
• 以前の抗がん治療中に発生した有害事象は、脱毛症などの研究者によって重大なリスクが決定されていない毒性を除いて、1以下（CTCAE 5.0）まで回復していません。
• 生ワクチンが治験薬の初回投与前30日以内に投与された、または試験期間中に投与される予定であった。
• ボランティアが研究に参加すべきではないという研究者による判断。