En studie av YY-20394 hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T/NK celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Menn og/eller kvinner over 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær perifert T/NK-celle lymfom.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Hadde antitumorbehandling innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet (inkludert TKI, kinesisk urteantitumorbehandling); innen 4 uker før den første dosen av forsøksproduktet (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og større kirurgi); andre målrettede terapier med 5 halveringstid før første dose.
• Menn og kvinner i fertil alder er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet og 6 måneder etter siste dose.
• Frivillige deltok ikke i andre kliniske studier innen 1 måned før studiestart.
• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med eventuelle PI3K-delta-hemmere.
• Ukontrollert pleural effusjon og ascites.
• Doseringen av steroidhormon (prednisonekvivalent) var større enn 20 mg/dag, og varte i mer enn 14 dager.
• Medisinske tilstander med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom som kan hemme compliance og/eller absorpsjon av undersøkelsesmidlet.
• Legemidler som kan forlenge QT (som antiarytmiske legemidler) kunne ikke avbrytes i løpet av studieperioden.
• Bevis på sentralnervesystemets involvering av maligniteten, inkludert invasjon av hjerneparenkym og hjernehinner, eller ryggmargskompresjon.
• Har aktive virus-, bakterie-, sopp- eller andre infeksjoner som krever systematisk behandling (f.eks. aktiv tuberkulose), unntatt soppinfeksjoner i neglen.
• Aktiv infeksjon med hepatitt B- og C-virus (frivillige med HBsAg- eller HBcAb-positive, men HBV-DNA-negative, eller HCV-antistoff-positive, men HCV-RNA-negative kan registreres).
• Historie med immunsvikt (ervervet og medfødt), eller historie med organtransplantasjon, eller allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon; med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. autoimmun enteritt og systemisk lupus erythematosus).
• tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
• Medisinsk historie med aktiv blødning innen 2 måneder før studiestart, eller nådd antikoagulantbehandling, eller mottakelig for blødning etter utrederens vurdering.
• Tilstedeværelse av samtidige sykdommer som er alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien etter etterforskerens vurdering (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer).
• Hadde mottatt GCSF eller blodtransfusjonsbehandling innen 14 dager før studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en positiv graviditetstest ved baseline.
• Medisinsk historie med andre primære ondartede svulster de siste 5 årene med unntak av følgende: klinisk kurert cervical eller brystkreft in situ, lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkjertelsvulst.
• Bivirkninger som har oppstått under tidligere kreftbehandling har ikke blitt gjenopprettet til ≤1 (CTCAE 5.0) bortsett fra toksisitet uten signifikant risiko bestemt av utforsker som alopecia.
• Levende vaksine ble administrert innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, eller var planlagt administrert i løpet av studieperioden.
• Vurdering fra etterforskeren om at den frivillige ikke skal delta i studien.