재발성 또는 불응성 말초 T/NK 세포 림프종 환자에서 YY-20394에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및/또는 여성.
• 재발성 또는 불응성 말초 T/NK 세포 림프종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• Lugano 2014에 따르면 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 적절한 장기 기능.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 치료를 받았음(TKI, 한방 항종양 치료 포함); 시험 제품의 첫 투여 전 4주 이내(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 대수술 포함); 첫 번째 투여 전 반감기가 5인 기타 표적 치료제.
• 가임기 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
• 지원자는 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
• 연구별 평가에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 모든 PI3K-델타 억제제를 사용한 이전 치료.
• 조절되지 않는 흉막 삼출액 및 복수.
• 스테로이드 호르몬(프레드니손 등가물)의 투여량은 20mg/일 이상이었고 14일 이상 지속되었습니다.
• 연하 곤란, 흡수 장애 또는 시험약의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 만성 위장병의 의학적 상태.
• QT를 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)은 연구 기간 동안 중단할 수 없습니다.
• 뇌 실질 및 수막의 침범 또는 척수 압박을 포함하여 악성 종양의 중추 신경계 침범의 증거.
• 활동성 바이러스, 세균, 진균 또는 체계적인 치료가 필요한 기타 감염(예: 활동성 결핵)이 있는 경우(손발톱 바닥 진균 감염 제외).
• 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBsAg 또는 HBcAb 양성이지만 HBV-DNA 음성 또는 HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA 음성인 지원자는 등록할 수 있음).
• 면역 결핍 병력(후천성 및 선천성), 장기 이식 병력, 동종 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식 병력; 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(예: 자가면역 장염 및 전신성 홍반성 루푸스) 병력이 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 사전 자가 조혈 줄기 세포 이식.
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환의 존재.
• 연구 시작 전 2개월 이내의 활동성 출혈의 병력, 또는 현재 항응고제 치료를 받았거나, 연구자의 판단에 따라 출혈에 취약한 병력.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환)의 존재.
• 연구 시작 전 14일 이내에 GCSF 또는 수혈 치료를 받았습니다.
• 가임 여성 피험자는 기준선에서 양성 임신 테스트를 받았습니다.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력: 임상적으로 완치된 자궁경부암 또는 유방 상피내암종, 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 갑상선 종양.
• 이전 항암 요법 동안 발생한 부작용은 탈모증과 같이 연구자가 결정한 유의미한 위험이 없는 독성을 제외하고 ≤1(CTCAE 5.0)로 회복되지 않았습니다.
• 생백신은 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 30일 이내에 투여되었거나, 연구 기간 동안 투여 예정이었다.
• 지원자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.