Badanie YY-20394 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek obwodowych T/NK

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia.
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek T/NK obwodowych.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Przynajmniej jedna mierzalna zmiana według Lugano 2014.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• przeszedł leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w tym TKI, chińskie ziołowe leczenie przeciwnowotworowe); w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i dużych operacji); inne terapie celowane z okresem półtrwania 5 przed pierwszą dawką.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Ochotnicy nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K-delta.
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze.
• Dawka hormonu steroidowego (odpowiednik prednizonu) była większa niż 20 mg/dobę i utrzymywała się przez ponad 14 dni.
• Stany medyczne związane z trudnościami w połykaniu, złym wchłanianiem lub innymi przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego środka.
• Leki, które mogą wydłużać odstęp QT (takie jak leki antyarytmiczne) nie mogły być przerywane w okresie badania.
• Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór, w tym inwazję miąższu mózgu i opon mózgowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
• Mają aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub inne, które wymagają systematycznego leczenia (np. czynna gruźlica), z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia.
• Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i C (ochotnicy z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb, ale ujemnym wynikiem HBV-DNA lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV, ale ujemnym wynikiem HCV-RNA).
• Historia niedoboru odporności (nabytego i wrodzonego) lub historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych; z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (np. autoimmunologicznym zapaleniem jelit i toczniem rumieniowatym układowym).
• uprzedni autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej.
• Historia medyczna aktywnego krwawienia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub aktualnie osiągnięta terapia przeciwzakrzepowa lub podatność na krwawienie w ocenie badacza.
• Obecność współistniejących chorób, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy).
• Otrzymał GCSF lub leczenie transfuzją krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym mają dodatni wynik testu ciążowego na początku badania.
• Wywiad chorobowy innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: wyleczony klinicznie rak szyjki macicy lub piersi in situ, miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, guz tarczycy.
• Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, nie zmniejszyły się do ≤1 (CTCAE 5,0), z wyjątkiem toksyczności bez istotnego ryzyka określonego przez badacza, takiego jak łysienie.
• Żywą szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub zaplanowano jej podanie w okresie badania.
• Decyzja badacza, że ​​ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu.