YY-20394在复发或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的研究

纳入标准：

• 18 岁以上的男性和/或女性。
• 经组织学或细胞学证实诊断为复发性或难治性外周 T/NK 细胞淋巴瘤。
• Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
• 预期寿命至少3个月。
• 根据 Lugano 2014，至少有一个可测量的损伤。
• 足够的器官功能。
• 首次给药前2周内接受过抗肿瘤治疗（包括TKI、中草药抗肿瘤治疗）；研究药物首次给药前 4 周内（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和大手术）；其他靶向治疗在首次给药前有 5 个半衰期。
• 有生育能力的男性和女性愿意在整个研究期间和最后一次给药后 6 个月内采用有效的避孕方法。
• 志愿者在进入研究前 1 个月内未参加其他临床试验。
• 在任何特定研究评估之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 以前用任何 PI3K-delta 抑制剂治疗过。
• 不受控制的胸腔积液和腹水。
• 类固醇激素（泼尼松当量）剂量大于20mg/d，持续14d以上。
• 吞咽困难、吸收不良或其他可能妨碍依从性和/或吸收研究药物的慢性胃肠道疾病的医疗状况。
• 研究期间不能停用可能延长 QT 的药物（如抗心律失常药物）。
• 恶性肿瘤累及中枢神经系统的证据，包括侵犯脑实质和脑膜，或压迫脊髓。
• 患有活动性病毒、细菌、真菌或其他需要系统治疗的感染（例如，活动性结核病），但甲床真菌感染除外。
• 乙型和丙型肝炎病毒活动性感染（HBsAg或HBcAb阳性但HBV-DNA阴性，或HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性的志愿者均可入组）。
• 免疫缺陷史（获得性和先天性），或器官移植史，或异体骨髓或造血干细胞移植史；患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（例如，自身免疫性肠炎和系统性红斑狼疮）。
• 在研究药物首次给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植。
• 存在严重或不受控制的心血管疾病。
• 进入研究前 2 个月内有活动性出血病史，或目前已接受抗凝治疗，或经研究者判断易发生出血。
• 存在严重危及患者安全或研究者判断影响研究完成的伴随疾病（如未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病）。
• 在进入研究前 14 天内接受过 GCSF 或输血治疗。
• 有生育能力的女性受试者在基线时妊娠试验呈阳性。
• 过去 5 年内有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：临床治愈的宫颈癌或乳腺癌原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺肿瘤。
• 既往抗癌治疗期间发生的不良事件未恢复至≤1（CTCAE 5.0），但研究者确定无显着风险的毒性除外，如脱发。
• 活疫苗在研究药物首次给药前 30 天内给药，或计划在研究期间给药。
• 研究者判断志愿者不应参加研究。