Um estudo de YY-20394 em pacientes com linfoma periférico de células T/NK recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos.
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de linfoma periférico de células T/NK recidivante ou refratário.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com Lugano 2014.
• Função adequada dos órgãos.
• Teve tratamento antitumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental (incluindo TKI, tratamento antitumoral com ervas chinesas); dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e cirurgia de grande porte); outras terapias direcionadas com 5 períodos de meia-vida antes da primeira dose.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar estão dispostos a empregar um método eficaz de contracepção durante toda a duração do estudo e 6 meses após a última dose.
• Os voluntários não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer avaliação específica do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quaisquer inibidores de PI3K-delta.
• Derrame pleural descontrolado e ascite.
• A dosagem de hormônio esteróide (equivalente a prednisona) foi superior a 20mg/dia, e durou mais de 14 dias.
• Condições médicas de dificuldade de deglutição, má absorção ou outras doenças gastrointestinais crônicas que possam dificultar a adesão e/ou absorção do agente sob investigação.
• Drogas que podem prolongar o intervalo QT (como antiarrítmicos) não podem ser interrompidas durante o período do estudo.
• Evidência de envolvimento do sistema nervoso central pela malignidade, incluindo invasão do parênquima cerebral e meninges, ou compressão da medula espinhal.
• Ter infecções virais, bacterianas, fúngicas ou outras infecções ativas que requerem tratamento sistemático (por exemplo, tuberculose ativa), excluindo infecções fúngicas do leito ungueal.
• Infecção ativa com o vírus da hepatite B e C (voluntários com HBsAg ou HBcAb positivo, mas HBV-DNA negativo, ou anticorpo HCV positivo, mas HCV-RNA negativo podem ser inscritos).
• História de imunodeficiência (adquirida e congênita), ou história de transplante de órgãos, ou transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas; com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (por exemplo, enterite autoimune e lúpus eritematoso sistêmico).
• transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em até 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Presença de doença cardiovascular grave ou descontrolada.
• Histórico médico de sangramento ativo dentro de 2 meses antes da entrada no estudo, ou terapia anticoagulante atualmente alcançada, ou suscetível a sangramento pelo julgamento do investigador.
• Presença de doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo julgamento do investigador (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes, doenças da tireoide).
• Tinha recebido GCSF ou tratamento de transfusão de sangue dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez positivo na linha de base.
• História médica de outros tumores malignos primários nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte: carcinoma cervical ou de mama clinicamente curado in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular local da pele, tumor de tireoide.
• Os eventos adversos ocorridos durante a terapia anticancerígena anterior não foram recuperados para ≤1 (CTCAE 5.0), exceto toxicidade sem risco significativo determinado pelo investigador, como alopecia.
• A vacina viva foi administrada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental ou foi programada para ser administrada durante o período do estudo.
• Julgamento do investigador de que o voluntário não deve participar do estudo.