- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705090
Uno studio su YY-20394 in pazienti con linfoma a cellule T/NK periferiche recidivato o refrattario
8 gennaio 2021 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di YY-20394 in pazienti con linfoma a cellule T/NK periferiche recidivato o refrattario
Uno studio a braccio singolo, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YY-20394, un piccolo inibitore molecolare orale di PI3K-delta, in pazienti con linfoma periferico a cellule T/NK recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Shu, MMeD
- Numero di telefono: 86 21-58320003
- Email: yshu@yl-pharma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di linfoma a cellule T/NK periferiche recidivante o refrattario.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Almeno una lesione misurabile secondo Lugano 2014.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Aveva ricevuto un trattamento antitumorale nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (incluso TKI, trattamento antitumorale a base di erbe cinesi); entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e chirurgia maggiore); altre terapie mirate con 5 periodi di emivita prima della prima dose.
- Uomini e donne in età fertile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per l'intera durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.
- I volontari non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore PI3K-delta.
- Versamento pleurico incontrollato e ascite.
- Il dosaggio dell'ormone steroideo (prednisone equivalente) era superiore a 20 mg/giorno ed è durato per più di 14 giorni.
- Condizioni mediche di difficoltà di deglutizione, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento dell'agente sperimentale.
- I farmaci che possono prolungare il QT (come i farmaci antiaritmici) non potevano essere interrotti durante il periodo di studio.
- Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale della neoplasia, inclusa l'invasione del parenchima cerebrale e delle meningi o compressione del midollo spinale.
- Avere infezioni virali, batteriche, fungine o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistematico (ad es. Tubercolosi attiva), escluse le infezioni fungine del letto ungueale.
- Infezione attiva da virus dell'epatite B e C (possono essere arruolati volontari con HBsAg o HBcAb positivi ma HBV-DNA negativi o anticorpi HCV positivi ma HCV-RNA negativi).
- Anamnesi di immunodeficienza (acquisita e congenita), o anamnesi di trapianto di organi, o trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche; con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (ad esempio, enterite autoimmune e lupus eritematoso sistemico).
- precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Presenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate.
- Anamnesi medica di sanguinamento attivo nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o terapia anticoagulante attualmente raggiunta, o suscettibile di sanguinamento a giudizio dello sperimentatore.
- Presenza di malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. ipertensione incontrollata, diabete, malattie della tiroide).
- - Aveva ricevuto GCSF o trattamento trasfusionale di sangue entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza positivo al basale.
- Anamnesi di altri tumori maligni primitivi negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale o mammario clinicamente curato in situ, carcinoma basocellulare locale o carcinoma a cellule squamose della pelle, tumore della tiroide.
- Gli eventi avversi verificatisi durante la precedente terapia antitumorale non sono stati recuperati a ≤1 (CTCAE 5.0) ad eccezione della tossicità senza alcun rischio significativo determinato dallo sperimentatore come l'alopecia.
- Il vaccino vivo è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o era programmato per essere somministrato durante il periodo di studio.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il volontario non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: YY-20394 trattamento
YY-20394 compresse, 20 mg spec, 80 mg QD, 28 giorni per ogni ciclo.
|
Ogni ciclo di trattamento è composto da 28 giorni consecutivi di somministrazione di YY-20394, 80 mg QD (giorni da 1 a 28).
Al completamento di ogni ciclo, i pazienti possono continuare a ricevere le compresse orali di YY-20394 se traggono beneficio dal trattamento e la tossicità è tollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Durata della risposta
|
fino a 12 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 12 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
|
fino a 12 mesi
|
TTR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Tempo di risposta
|
fino a 12 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
sicurezza e tollerabilità del prodotto sperimentale valutata come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE, CTCAE5.0) o anomalie nei segni vitali, nei test di laboratorio o negli elettrocardiogrammi.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY-20394-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PTCL
-
Prescient Therapeutics, Ltd.ReclutamentoCancro avanzato | PTCLAustralia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Reclutamento
-
University of VirginiaCelgeneReclutamento
-
Fudan UniversityNon ancora reclutamentoPTCL | TAGLIO | PI3Kδ Inhibitor | Parsaclisib
-
Anne Beaven, MDBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer NetworkRitirato
-
Shandong Provincial HospitalSconosciuto
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamentoPazienti PTCL che hanno ottenuto una risposta completa dal trattamento in prima lineaCina
-
University of VirginiaMerck Sharp & Dohme LLC; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamentoCTCL | PTCLStati Uniti
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAttivo, non reclutanteLinfomi periferici a cellule T (PTCL) | PTCL-NOS | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) | ALK- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) | Linfoma a cellule T periferiche nodali di origine delle cellule helper follicolari TItalia
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustSconosciuto
Prove cliniche su YY-20394 trattamento
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.SconosciutoLinfoma a cellule del mantello | Linfoma della zona marginale | Linfoma linfoplasmocitico | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Piccolo linfoma linfocitico
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.SconosciutoLinfoma periferico a cellule T recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.SconosciutoLinfoma, follicolareCina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Non ancora reclutamentoLinfoma a cellule B indolente
-
Ruijin HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and HospitalNon ancora reclutamentoFocus sul linfoma compreso il linfoma a cellule B/TCina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.ReclutamentoLinfoma periferico a cellule T/NK (R/R PTCL)Stati Uniti
-
University of CopenhagenEC-FP6 (contract number: LHM-CT-2003-503041); Aditech Pharma ABCompletato
-
University of CopenhagenAditech Pharma ABCompletato
-
Yuyu Pharma, Inc.CompletatoDiabeteCorea, Repubblica di
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato