Исследование YY-20394 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической T/NK-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Мужчины и/или женщины старше 18 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной периферической Т/NK-клеточной лимфомы.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Как минимум одно поддающееся измерению поражение по данным Lugano 2014.
• Адекватная функция органов.
• Проходил противоопухолевое лечение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого продукта (включая TKI, противоопухолевое лечение китайскими травами); в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и обширное хирургическое вмешательство); другие таргетные препараты с периодом полувыведения 5 до первой дозы.
• Мужчины и женщины детородного возраста готовы использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
• Добровольцы не участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любыми ингибиторами PI3K-дельта.
• Неконтролируемый плеврит и асцит.
• Доза стероидного гормона (эквивалент преднизолона) превышала 20 мг/день и продолжалась более 14 дней.
• Медицинские состояния, связанные с затруднением глотания, мальабсорбцией или другими хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или всасыванию исследуемого препарата.
• Препараты, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты), нельзя было прерывать в течение периода исследования.
• Доказательства поражения центральной нервной системы злокачественным новообразованием, включая инвазию в паренхиму головного мозга и мозговые оболочки или компрессию спинного мозга.
• Наличие активных вирусных, бактериальных, грибковых или других инфекций, требующих систематического лечения (например, активный туберкулез), за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа.
• Активная инфекция вирусом гепатита В и С (могут быть зачислены добровольцы с положительным результатом на HBsAg или HBcAb, но отрицательным на ДНК ВГВ, или положительным на антитела к ВГС, но отрицательным на РНК ВГС).
• Иммунодефицит в анамнезе (приобретенный и врожденный), трансплантация органов в анамнезе, аллогенная трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток; с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, аутоиммунный энтерит и системная красная волчанка).
• предшествующая трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие тяжелого или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания.
• Медицинский анамнез активного кровотечения в течение 2 месяцев до включения в исследование, или проводимая в настоящее время антикоагулянтная терапия, или склонность к кровотечению по решению исследователя.
• Наличие сопутствующих заболеваний, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования по мнению исследователя (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы).
• Получали лечение GCSF или переливанием крови в течение 14 дней до включения в исследование.
• Субъекты женского пола детородного возраста имеют положительный тест на беременность на исходном уровне.
• Наличие в анамнезе других первичных злокачественных опухолей за последние 5 лет, за исключением следующих: клинически излеченный рак шейки матки или молочной железы in situ, местный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, опухоль щитовидной железы.
• Побочные явления, имевшие место во время предшествующей противоопухолевой терапии, не были восстановлены до ≤1 (CTCAE 5.0), за исключением токсичности без значительного риска, определенного исследователем, например, алопеции.
• Живую вакцину вводили в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или планировалось ввести в течение периода исследования.
• Решение исследователя о том, что доброволец не должен участвовать в исследовании.