Een studie van YY-20394 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T/NK-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar.
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of refractair perifeer T/NK-cellymfoom.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Ten minste één meetbare laesie volgens Lugano 2014.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Antitumorbehandeling gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (inclusief TKI, antitumorbehandeling met Chinese kruiden); binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en grote operaties); andere gerichte therapieën met 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie en 6 maanden na de laatste dosis.
• Vrijwilligers namen niet deel aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met eventuele PI3K-delta-remmers.
• Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites.
• De dosering van steroïde hormoon (prednison-equivalent) was hoger dan 20 mg/dag en duurde meer dan 14 dagen.
• Medische aandoeningen zoals slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het onderzoeksmiddel kunnen belemmeren.
• Geneesmiddelen die de QT kunnen verlengen (zoals antiaritmica) mogen tijdens de onderzoeksperiode niet worden onderbroken.
• Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de maligniteit, inclusief invasie van hersenparenchym en hersenvliezen, of compressie van het ruggenmerg.
• Actieve virale, bacteriële, schimmel- of andere infecties hebben die een systematische behandeling vereisen (bijv. actieve tuberculose), met uitzondering van nagelbedschimmelinfecties.
• Actieve infectie met het hepatitis B- en C-virus (vrijwilligers met HBsAg of HBcAb-positief maar HBV-DNA-negatief, of HCV-antilichaampositief maar HCV-RNA-negatief kunnen worden ingeschreven).
• Voorgeschiedenis van immuundeficiëntie (verworven en aangeboren), of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie; met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (bijv. auto-immuun enteritis en systemische lupus erythematosus).
• eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
• Medische voorgeschiedenis van actieve bloeding binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of momenteel bereikte antistollingstherapie, of vatbaar voor bloeding volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Aanwezigheid van bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. ongecontroleerde hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen).
• Had GCSF of bloedtransfusiebehandeling ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben bij aanvang een positieve zwangerschapstest.
• Medische voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende: klinisch genezen baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ, lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildkliertumor.
• Bijwerkingen die optraden tijdens eerdere antikankertherapie zijn niet hersteld tot ≤1 (CTCAE 5.0) behalve toxiciteit zonder significant risico bepaald door de onderzoeker, zoals alopecia.
• Levend vaccin werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zou tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend.
• Oordeel van de onderzoeker dat de vrijwilliger niet aan het onderzoek mag deelnemen.