Une étude de YY-20394 chez des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T/NK récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans.
• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de lymphome périphérique à cellules T/NK récidivant ou réfractaire.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Au moins une lésion mesurable selon Lugano 2014.
• Fonction organique adéquate.
• A reçu un traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental (y compris TKI, traitement antitumoral à base de plantes chinoises); dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et la chirurgie majeure) ; autres thérapies ciblées avec 5 périodes de demi-vie avant la première dose.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer sont disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose.
• Les volontaires n'ont pas participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute évaluation spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K-delta.
• Épanchement pleural incontrôlé et ascite.
• Le dosage de l'hormone stéroïde (équivalent prednisone) était supérieur à 20 mg/jour et a duré plus de 14 jours.
• Conditions médicales telles que difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption de l'agent expérimental.
• Les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (tels que les médicaments anti-arythmiques) ne pouvaient pas être interrompus pendant la période d'étude.
• Preuve de l'implication du système nerveux central dans la malignité, y compris l'invasion du parenchyme cérébral et des méninges, ou la compression de la moelle épinière.
• Avoir des infections virales, bactériennes, fongiques ou autres actives nécessitant un traitement systématique (par exemple, tuberculose active), à ​​l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle.
• Infection active par le virus de l'hépatite B et C (les volontaires avec HBsAg ou HBcAb positif mais HBV-DNA négatif, ou HCV anticorps positif mais HCV-RNA négatif peuvent être inscrits).
• Antécédents de déficit immunitaire (acquis et congénital), ou antécédents de transplantation d'organe, ou de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ; avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, entérite auto-immune et lupus érythémateux disséminé).
• greffe autologue antérieure de cellules souches hématopoïétiques dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Présence d'une maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée.
• Antécédents médicaux de saignement actif dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou traitement anticoagulant actuellement suivi, ou susceptible de saigner selon le jugement de l'investigateur.
• Présence de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, maladies thyroïdiennes).
• Avait reçu un traitement GCSF ou une transfusion sanguine dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse positif au départ.
• Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes primitives au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants : carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein cliniquement guéri, carcinome basocellulaire local ou épidermoïde de la peau, tumeur de la thyroïde.
• Les événements indésirables survenus au cours d'un traitement anticancéreux antérieur n'ont pas été récupérés à ≤ 1 (CTCAE 5,0), à l'exception de la toxicité sans risque significatif déterminé par l'investigateur, comme l'alopécie.
• Le vaccin vivant a été administré dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental ou devait être administré pendant la période d'étude.
• Jugement de l'investigateur selon lequel le volontaire ne devrait pas participer à l'étude.