Un estudio de YY-20394 en pacientes con linfoma periférico de células T/NK en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres mayores de 18 años.
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de linfoma periférico de células T/NK en recaída o refractario.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Al menos una lesión medible según Lugano 2014.
• Función adecuada de los órganos.
• Recibió tratamiento antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (incluido TKI, tratamiento antitumoral a base de hierbas chinas); dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y cirugía mayor); otras terapias dirigidas con un período de vida media de 5 antes de la primera dosis.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis.
• Los voluntarios no participaron en otros ensayos clínicos en el mes anterior al ingreso al estudio.
• Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier evaluación específica del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con algún inhibidor de PI3K-delta.
• Derrame pleural no controlado y ascitis.
• La dosis de hormona esteroide (equivalente a prednisona) fue superior a 20 mg/día y se prolongó durante más de 14 días.
• Condiciones médicas en dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica que pueda dificultar el cumplimiento y/o la absorción del agente en investigación.
• Los medicamentos que pueden prolongar el QT (como los medicamentos antiarrítmicos) no se pueden interrumpir durante el período de estudio.
• Evidencia de afectación del sistema nervioso central por la neoplasia maligna, incluida la invasión del parénquima cerebral y las meninges, o compresión de la médula espinal.
• Tiene infecciones virales, bacterianas, fúngicas u otras activas que requieren un tratamiento sistemático (p. ej., tuberculosis activa), excluyendo las infecciones fúngicas del lecho ungueal.
• Infección activa por el virus de la hepatitis B y C (se pueden inscribir voluntarios con HBsAg o HBcAb positivo pero VHB-ADN negativo, o anticuerpos contra el VHC positivo pero VHC-ARN negativo).
• Antecedentes de inmunodeficiencia (adquirida y congénita), o antecedentes de trasplante de órganos, o trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas; con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, enteritis autoinmune y lupus eritematoso sistémico).
• trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Presencia de enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
• Historial médico de sangrado activo dentro de los 2 meses previos al ingreso al estudio, o terapia anticoagulante actualmente alcanzada, o susceptible de sangrado a juicio del investigador.
• Presencia de enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio a juicio del investigador (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes, enfermedades tiroideas).
• Haber recibido GCSF o tratamiento de transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio.
• Antecedentes médicos de otros tumores malignos primarios en los últimos 5 años, excepto los siguientes: carcinoma in situ de cuello uterino o de mama clínicamente curado, carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel, tumor de tiroides.
• Los eventos adversos ocurridos durante la terapia anticancerígena anterior no se recuperaron a ≤1 (CTCAE 5.0), excepto la toxicidad sin riesgo significativo determinado por el investigador, como la alopecia.
• La vacuna viva se administró dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o estaba programada para administrarse durante el período de estudio.
• Juicio del investigador de que el voluntario no debe participar en el estudio.