En studie av YY-20394 hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T/NK-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Hanar och/eller kvinnor över 18 år.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av recidiverande eller refraktärt perifert T/NK-cellslymfom.
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Minst en mätbar lesion enligt Lugano 2014.
• Tillräcklig organfunktion.
• Hade antitumörbehandling inom 2 veckor före den första dosen av prövningsprodukten (inklusive TKI, kinesisk växtbaserad antitumörbehandling); inom 4 veckor före den första dosen av prövningsprodukten (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och större operationer); andra riktade terapier med 5 halveringstid före den första dosen.
• Män och kvinnor i fertil ålder är villiga att använda en effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen.
• Frivilliga deltog inte i andra kliniska prövningar inom 1 månad före studiestart.
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon PI3K-delta-hämmare.
• Okontrollerad pleurautgjutning och ascites.
• Doseringen av steroidhormon (prednisonekvivalent) var större än 20 mg/dag och varade i mer än 14 dagar.
• Medicinska tillstånd i form av sväljsvårigheter, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av prövningsmedlet.
• Läkemedel som kan förlänga QT (som antiarytmika) kunde inte avbrytas under studieperioden.
• Bevis på centrala nervsystemets inblandning av maligniteten, inklusive invasion av hjärnparenkym och hjärnhinnor, eller ryggmärgskompression.
• Har aktiva virus-, bakterie-, svamp- eller andra infektioner som kräver systematisk behandling (t.ex. aktiv tuberkulos), exklusive svampinfektioner i nagelbädden.
• Aktiv infektion med hepatit B- och C-virus (frivilliga med HBsAg eller HBcAb-positiva men HBV-DNA-negativa, eller HCV-antikroppspositiva men HCV-RNA-negativa kan registreras).
• Historik av immunbrist (förvärvad och medfödd), eller historia av organtransplantation, eller allogen benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation; med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. autoimmun enterit och systemisk lupus erythematosus).
• före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Förekomst av allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
• Medicinsk historia av aktiv blödning inom 2 månader före studiestart, eller för närvarande uppnådd antikoagulantbehandling, eller mottaglig för blödning enligt utredarens bedömning.
• Förekomst av samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien enligt utredarens bedömning (t.ex. okontrollerad hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdomar).
• Hade fått GCSF eller blodtransfusionsbehandling inom 14 dagar före studiestart.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett positivt graviditetstest vid baslinjen.
• Medicinsk historia av andra primära maligna tumörer under de senaste 5 åren med undantag för följande: kliniskt botad livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, sköldkörteltumör.
• Biverkningar som inträffat under tidigare anticancerterapi har inte återställts till ≤1 (CTCAE 5,0) förutom toxicitet utan någon signifikant risk fastställd av utredare, såsom alopeci.
• Levande vaccin administrerades inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet, eller var planerat att administreras under studieperioden.
• Utredarens bedömning att volontären inte ska delta i studien.