Tutkimus YY-20394:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T/NK-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T/NK-solulymfooman diagnoosi.
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014:n mukaan.
• Riittävä elinten toiminta.
• saanut kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (mukaan lukien TKI, kiinalainen yrttikasvainhoito); 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja suuri leikkaus); muut kohdennetut hoidot, joiden puoliintumisaika on 5 ennen ensimmäistä annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
• Vapaaehtoiset eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K-delta-estäjillä.
• Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites.
• Steroidihormoniannos (prednisonia ekvivalentti) oli suurempi kuin 20 mg/vrk ja kesti yli 14 päivää.
• Nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat haitata tutkittavan aineen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä.
• Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (kuten rytmihäiriölääkkeitä), ei voitu keskeyttää tutkimusjakson aikana.
• Todisteet keskushermoston osallisuudesta pahanlaatuiseen kasvaimeen, mukaan lukien aivojen parenkyymin ja aivokalvojen tunkeutuminen tai selkäytimen puristus.
• Sinulla on aktiivisia virus-, bakteeri-, sieni- tai muita infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa (esim. aktiivinen tuberkuloosi), lukuun ottamatta kynsipohjan sieni-infektioita.
• Aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio (vapaaehtoiset, joilla on HBsAg- tai HBcAb-positiivinen, mutta HBV-DNA-negatiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta HCV-RNA-negatiivinen, voidaan ottaa mukaan).
• Aiempi immuunipuutos (hankittu ja synnynnäinen) tai aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto; joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (esim. autoimmuuninen enteriitti ja systeeminen lupus erythematosus).
• aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Vaikean tai hallitsemattoman sydän- ja verisuonisairauden esiintyminen.
• Aktiivista verenvuotoa anamneesissa 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa tai tutkijan arvion mukaan alttiina verenvuodolle.
• Muiden sairauksien esiintyminen, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaudet).
• Oli saanut GCSF- tai verensiirtohoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
• Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: kliinisesti parantunut kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kilpirauhaskasvain.
• Aiemman syöpähoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat eivät ole palautuneet arvoon ≤1 (CTCAE 5,0), lukuun ottamatta toksisuutta, johon ei ole tutkijan määrittämää merkittävää riskiä, ​​kuten hiustenlähtö.
• Elävä rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai se suunniteltiin annettavaksi tutkimusjakson aikana.
• Tutkijan arvio, jonka mukaan vapaaehtoisen ei pitäisi osallistua tutkimukseen.