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健康なボランティアにおけるニクロサミドの単回および複数回の用量漸増研究

2025年1月3日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

健康な成人におけるニクロサミドの安全性と薬物動態を評価するための無作為化二重盲検単回および複数回漸増用量試験

安全性と薬物動態を評価するための健康な成人におけるANA001の単回および複数回の漸増用量試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者におけるANA001の安全性と薬物動態を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）試験です。 研究の単回漸増用量部分では、それぞれ10人の被験者からなる3つのコホートの被験者が無作為化され、ANA001または一致するプラセボの1日1回の経口投与を受ける。 研究の複数の漸増用量部分では、それぞれ12人の被験者からなる3つのコホートの被験者が無作為に割り付けられ、ANA001または一致するプラセボの1日2回または3回の経口投与が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究に関するインフォームド コンセント フォームに署名する
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜65歳の男性または女性
  3. 医学的評価によって明らかに健康であると判断された
  4. -ボディマス指数（BMI）が18〜30.0 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg以上
  5. -スクリーニング時および-1日目の血圧は、収縮期90〜140 mmHgで、拡張期90 mmHg以下。

  6. -スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）は、正常な心臓の伝導と機能と一致しています。

    • 洞調律
    • 脈拍数が毎分 50 ～ 100 回 (bpm)
    • QTc 間隔 450 ミリ秒 (フリデリシア補正法 [QTcF] を使用して補正された QT 間隔)
    • の QRS 間隔
    • PR間隔
    • 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
  7. 12ヶ月以上の非喫煙者または元喫煙者
  8. -男性の場合、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間（精子形成サイクル）、研究のために概説された避妊方法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
  9. 女性の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つを満たしている。

出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)

また

-治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間（1月経周期）避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

除外基準:

  1. 心不整脈またはその他の心疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患の病歴または現在の疾患がある;血液疾患;凝固障害（異常な出血または血液障害を含む）;脂質異常;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病;肝臓または腎臓の機能不全（クレアチニンクリアランスが60 mL /分未満）;甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;感染;または治験責任医師が被験者を除外すべきであると考える、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病気。
  2. ニクロサミドまたはサリチル酸含有薬に対する既知のアレルギーがあります。
  3. -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
  4. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性。
  6. -スクリーニング前の5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび入院時のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果
  7. -治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 1か月以内、または薬の半減期の10倍未満の期間内のいずれか長い方で、1日目より前。
  8. -研究の実施を妨げる手術または手順を事前に計画している
  9. -治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SADコホート1：ANA001 1000 mg PO
被験者は、4 x 250 mgのカプセルで提示された標準化された軽食を伴う1000 mgの単一口頭用量のANA001を受け取ります。 各カプセルは250 mgです。
薬：ニクロサミド
ニクロサミドは、インビトロ抗ウイルス活性を有する駆虫薬です
他の名前：
  • ANA001
実験的：SADコホート2：ANA001 2000 mg PO
被験者は、ANA001の2000 mgの単一経口用量で、8 x 250 mgのカプセルで標準化された軽食を提供します。 各カプセルは250 mgです。
薬：ニクロサミド
ニクロサミドは、インビトロ抗ウイルス活性を有する駆虫薬です
他の名前：
  • ANA001
実験的：SADコホート3：ANA001 3000 mg PO
被験者は、12 x 250 mgのカプセルで提示された標準化された軽食を伴うANA001の3000 mgの単一用量です。 各カプセルは250 mgです。
薬：ニクロサミド
ニクロサミドは、インビトロ抗ウイルス活性を有する駆虫薬です
他の名前：
  • ANA001
プラセボコンパレーター：Sad Cohorts 1、2、および3：プールマッチングプラセボ
被験者は、標準化された軽食を備えた単一の経口投与（4、8、または12カプセル）として、一致するプラセボヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）を受け取ります。
薬：プラセボ
有効成分を含まないヒドロキシプロピルメチルセルロース HPMC カプセルのマッチング
他の名前：
  • プラセボをANA001に一致させます
実験的：MADコホート1：ANA001 1000 mg PO入札
被験者は、1日2回（入札）1000mgのANA001の経口投与量を受け取り、7日間連続して標準化された軽食を受け取ります。 各用量は、4 250mgのカプセルとして提示されます。
薬：ニクロサミド
ニクロサミドは、インビトロ抗ウイルス活性を有する駆虫薬です
他の名前：
  • ANA001
実験的：Mad Cohort 2：ANA001 1000 mg PO TID
被験者は、1日3回（TID）1000mgのANA001の経口投与量を受け取り、7日間連続して標準化された軽食を受け取ります。 各用量は、4 250mgのカプセルとして提示されます。
薬：ニクロサミド
ニクロサミドは、インビトロ抗ウイルス活性を有する駆虫薬です
他の名前：
  • ANA001
プラセボコンパレーター：Mad Cohorts 1＆2：プールマッチングプラセボ
被験者は、7日間連続して標準化された軽食で1日3回（TID）2回（入札）に一致するプラセボの経口投与を受け取ります。 各用量は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）の450mgのカプセルとして提示されます
薬：プラセボ
有効成分を含まないヒドロキシプロピルメチルセルロース HPMC カプセルのマッチング
他の名前：
  • プラセボをANA001に一致させます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAD：TeaesとSteaesを報告する被験者の数
時間枠：7日目までのベースライン。
SADで治療に発生するAES（TEAES）および深刻な治療消費質AES（STEAE）を報告する被験者の数
7日目までのベースライン。
MAD：TeaesとSteaesを報告する被験者の数
時間枠：14日目までのベースライン。
治療に発生するAES（TEAES）を報告する被験者の数と、狂気の深刻な治療消去AES（STEAE）
14日目までのベースライン。
SAD：ECGパラメーターの臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：7日目までのベースライン
ベースラインからのECGパラメーターに臨床的に有意な変化がある被験者の数（PR、QRS、QT、およびQTC間隔）
7日目までのベースライン
MAD：ECGパラメーターの臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのベースライン
ベースラインからのECGパラメーターに臨床的に有意な変化がある被験者の数（PR、QRS、QT、およびQTC間隔）
14日目までのベースライン
SAD：血液学の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：7日目までのベースライン
血液学（好塩基球（％）、好酸球（％、er）に臨床的に有意な変化がある被験者の数。 平均腹膜ヘモグロビン、ery。 平均筋肉体積、赤血球（10^12/L）、ヘマトクリット（％）、ヘモグロビン（G/DL）。 ヘモグロビン（g/dl）、リンパ球（％）、単球（％）、好中球（％） '血小板（10^9/l）、網状赤血球（％））
7日目までのベースライン
MAD：血液学の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのベースライン
血液学（好塩基球（％）、好酸球（％、er）に臨床的に有意な変化がある被験者の数。 平均腹膜ヘモグロビン、ery。 平均筋肉体積、赤血球（10^12/L）、ヘマトクリット（％）、ヘモグロビン（G/DL）。 ヘモグロビン（g/dl）、リンパ球（％）、単球（％）、好中球（％） '血小板（10^9/l）、網状赤血球（％））
14日目までのベースライン
SAD：血清化学の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：7日目までのベースライン
血清化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アルカリホスファターゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、ビリルビン（MG/DL）、カルシウム（MG/DL）、CreatinineNineinineinineNineinine （mg/dl）、直接ビリルビン（mg/dl、グルコース（mg/dl）、カリウム（mmol/l）、タンパク質（g/dl）、ナトリウム（mmol/l）、尿素窒素（mg/dl）
7日目までのベースライン
MAD：血清化学の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのベースライン
血清化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アルカリホスファターゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、ビリルビン（MG/DL）、カルシウム（MG/DL）、CreatinineNineinineinineNineinine （mg/dl）、直接ビリルビン（mg/dl、グルコース（mg/dl）、カリウム（mmol/l）、タンパク質（g/dl）、ナトリウム（mmol/l）、尿素窒素（mg/dl）
14日目までのベースライン
SAD：尿検査の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：7日目までのベースライン
尿検査に臨床的に有意な変化がある被験者の数（比重、ウロビリノーゲン（EU）、pH）
7日目までのベースライン
MAD：尿検査の臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのベースライン
尿検査に臨床的に有意な変化がある被験者の数（比重、ウロビリノーゲン（EU）、pH）
14日目までのベースライン
SAD：バイタルサインの臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：7日目までのベースライン
ベースライン（拡張期血圧、収縮期血圧（MMHG）、パルス速度（ビート/分）、呼吸速度（呼吸/分））からのバイタルサインに臨床的に有意な変化がある被験者の数））
7日目までのベースライン
MAD：バイタルサインの臨床的に有意な変化によって測定されるANA001の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのベースライン
ベースライン（拡張期血圧、収縮期血圧（MMHG）、パルス速度（ビート/分）、呼吸速度（呼吸/分））からのバイタルサインに臨床的に有意な変化がある被験者の数））
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しい：tmax
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
最大血漿濃度に到達する時間（SAD）
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
悲しい：cmax
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
投与間隔中の最大血漿濃度（SAD）
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
悲しい：auc0-t
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
時刻0から最後の定量化可能な濃度（SAD）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
悲しい：AUC0-∞
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
AUC0-LAST + CLAST/λとして計算された、時間0から無限に計算された血漿濃度時間曲線下の面積。
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
悲しい：T1/2
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
0.693/λ（SAD）として計算された、半測量薬濃度時間曲線の末端勾配（λ）に関連する除去半減期
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
悲しい：Cl/f
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
体系的なクリアランス（悲しい）
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
SAD：VZ/F
時間枠：PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
分布量（悲しい）
PKサンプルは、投与前に0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間で収集されました。投与後、7日目（±2）をフォローアップしました。
MAD：TMAX 1日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
最大血漿濃度1日目に到達する時間
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：TMAX 7日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
最大血漿濃度に到達する時間（7日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：CMAX 1日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札用ですが、投与後10時間でサンプルを省略します。
投与間隔中の最大血漿濃度（1日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札用ですが、投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：CMAX 7日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
投与間隔中の最大血漿濃度（7日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：AUC0-T Day 1
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
時刻0から最後の定量化可能濃度（1日目）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（1日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：AUC0-T Day 7
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
時刻0から最後の定量化可能濃度（7日目）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（7日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：AUC0-TAU 1日
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
投与間隔から計算された定常状態での投与間隔上の血漿濃度時間曲線の下の面積（1日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：AUC0-TAU 7日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
投与間隔（7日目）から計算された、定常状態の投与間隔上の血漿濃度時間曲線の下の面積
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：T1/2日1
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
0.693/λ（1日目）として計算された、半測量薬濃度時間曲線の末端勾配（λ）に関連する除去半減期
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：T1/2日7
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
0.693/λ（7日目）として計算された、半類似薬物濃度時間曲線の末端勾配（λ）に関連する除去半減期
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：CLSS 1日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
定常状態での全身クリアランス（1日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：CLSS 7日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
定常状態での全身クリアランス（7日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：VDSS 1日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
定常状態での分布量（1日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
MAD：VDSS 7日目
時間枠：入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。
定常状態での分布量（7日目）
入札：投与前の1日および7日目、投与後0.5、1、2、4、6、10、および12時間後のサンプル。投与前と12時間前の2日目、4、6、および8日目。 2日目、4日目、6日目の用量：入札として、しかし投与後10時間でサンプルを省略します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Doug Rank, MD、NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA001-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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