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Eine Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von Niclosamid bei gesunden Freiwilligen

3. Januar 2025 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Niclosamid bei gesunden Erwachsenen

Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von ANA001 bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 1 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ANA001 bei gesunden erwachsenen Probanden. Im Teil der Studie mit ansteigender Einzeldosis werden Probanden in 3 Kohorten mit jeweils 10 Probanden randomisiert, um täglich eine orale Einzeldosis von ANA001 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Im Teil der Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen werden Probanden in 3 Kohorten mit jeweils 12 Probanden randomisiert, um zweimal oder dreimal täglich eine orale Dosis von ANA001 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung der Studie
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Äußerst gesund, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  4. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  5. Blutdruck beim Screening und Tag -1 zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch.

  6. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening im Einklang mit einer normalen Herzleitung und -funktion, einschließlich:

    • Sinusrhythmus
    • Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (bpm)
    • QTc-Intervall 450 Millisekunden (QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Korrekturmethode [QTcF])
    • QRS-Intervall von
    • PR-Intervall
    • Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
  7. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit >12 Monaten
  8. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, die für die Studie beschriebenen Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden
  9. Wenn weiblich, nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)

ODER

Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage (ein Menstruationszyklus) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); Lipidanomalien; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min); Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Infektion; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen Niclosamid oder salicylathaltige Medikamente.
  3. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening.
  4. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening.
  5. Hat eine Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests positiv auf HIV; hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder Tests positiv auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening.
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme
  7. Hat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet.
  8. Hat vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  9. ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traurige Kohorte 1: ANA001 1000 mg Po
Die Probanden erhalten eine 1000 mg einzelne orale Dosis von ANA001 mit einer standardisierten leichten Mahlzeit bei 4 x 250 mg Kapseln. Jede Kapsel ist 250 mg.
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid ist ein Antihelminthikum mit antiviraler In-vitro-Aktivität
Andere Namen:
  • ANA001
Experimental: SAD COHORT 2: ANA001 2000 MG PO
Die Probanden werden eine 2000 mg einzelne orale Dosis von ANA001 mit einer standardisierten leichten Mahlzeit mit 8 x 250 mg Kapseln präsentiert. Jede Kapsel ist 250 mg.
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid ist ein Antihelminthikum mit antiviraler In-vitro-Aktivität
Andere Namen:
  • ANA001
Experimental: Traurige Kohorte 3: ANA001 3000 mg Po
Die Probanden werden eine 3000 mg einzelne orale Dosis von ANA001 mit einer standardisierten leichten Mahlzeit mit 12 x 250 mg Kapseln präsentiert. Jede Kapsel ist 250 mg.
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid ist ein Antihelminthikum mit antiviraler In-vitro-Aktivität
Andere Namen:
  • ANA001
Placebo-Komparator: Traurige Kohorten 1, 2 & 3: Pooled passendes Placebo
Die Probanden erhalten passende Placebo -Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) als einzelne orale Dosis (4, 8 oder 12 Kapseln) mit einer standardisierten Lichtmahlzeit.
Arzneimittel: Placebo
Passende Hydroxypropylmethylcellulose-HPMC-Kapseln ohne Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Passendes Placebo zu Ana001
Experimental: MAD -Kohorte 1: ANA001 1000 mg PO BID
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 1000 mg ANA001 zweimal täglich (BID) mit einer standardisierten leichten Mahlzeit 7 aufeinanderfolgende Tage. Jede Dosis wird als 4 250 mg Kapseln dargestellt.
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid ist ein Antihelminthikum mit antiviraler In-vitro-Aktivität
Andere Namen:
  • ANA001
Experimental: Mad Cohort 2: ANA001 1000 mg po tid
Die Probanden erhalten dreimal täglich eine orale Dosis von 1000 mg ANA001 (TID) mit einer standardisierten leichten Mahlzeit für 7 aufeinanderfolgende Tage. Jede Dosis wird als 4 250 mg Kapseln dargestellt.
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid ist ein Antihelminthikum mit antiviraler In-vitro-Aktivität
Andere Namen:
  • ANA001
Placebo-Komparator: Mad Cohorts 1 & 2: gepooltes passendes Placebo
Die Probanden erhalten dreimal täglich (TID) eine mündliche Dosis passender Placebo mit ANA001 Two (BID) mit einer standardisierten leichten Mahlzeit für 7 aufeinanderfolgende Tage. Jede Dosis wird als 4 250 mg Kapseln von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) dargestellt.
Arzneimittel: Placebo
Passende Hydroxypropylmethylcellulose-HPMC-Kapseln ohne Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Passendes Placebo zu Ana001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Anzahl der Themen, die Teees und Steaes melden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7.
Anzahl der Probanden, die mit Behandlungsmotiven (Tee) und schwerwiegenden Behandlungsbetrieben (Steaes) im SAD berichten
Grundlinie bis Tag 7.
MAD: Anzahl der Themen, die Teees und Steaes melden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14.
Anzahl der Probanden, die mit Behandlungsmotiven (Tees) und schwerwiegenden Behandlungsbemerkung (Steaes) in der MAD melden
Grundlinie bis Tag 14.
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Änderungen der EKG -Parameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG -Parameter aus dem Ausgangswert (PR-, QRS-, QT- und QTC -Intervalle)
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Änderungen der EKG -Parameter
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG -Parameter aus dem Ausgangswert (PR-, QRS-, QT- und QTC -Intervalle)
Grundlinie bis Tag 14
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie (Basophile (%), Eosinophile (%, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. Mittleres korpuskuläres Volumen, Erythrozyten (10^12/l), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dl). Hämoglobin (G/DL), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Neutrophile (%) 'Blutplättchen (10^9/l), Retikulozyten (%))
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie (Basophile (%), Eosinophile (%, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. Mittleres korpuskuläres Volumen, Erythrozyten (10^12/l), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dl). Hämoglobin (G/DL), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Neutrophile (%) 'Blutplättchen (10^9/l), Retikulozyten (%))
Grundlinie bis Tag 14
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen in der Serumchemie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Serumchemie (Alanin -Aminotransferase (U/L), alkalische Phosphatase (U/L), Aspartat -Aminotransferase (U/L), Bilirubin (mg/dl), Calcium (mg/dl), Creatininin, Creatininin, Creatininin, Creatininin (Mg/DL), Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin (mg/dl), Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl, glucose (mg/dl), Kalium (mmol/l), Protein (G/dl), Natrium (Mmol/l), Harnstoffnitrogen (mg/dl)
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen in der Serumchemie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Serumchemie (Alanin -Aminotransferase (U/L), alkalische Phosphatase (U/L), Aspartat -Aminotransferase (U/L), Bilirubin (mg/dl), Calcium (mg/dl), Creatininin, Creatininin, Creatininin, Creatininin (Mg/DL), Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin (mg/dl), Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin, Creatinin (mg/dl), direktes Bilirubin (mg/dl, glucose (mg/dl), Kalium (mmol/l), Protein (G/dl), Natrium (Mmol/l), Harnstoffnitrogen (mg/dl)
Grundlinie bis Tag 14
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen durch klinisch signifikante Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Urinanalyse (spezifisches Gewicht, Urobilinogen (EU), pH)
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen durch klinisch signifikante Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Urinanalyse (spezifisches Gewicht, Urobilinogen (EU), pH)
Grundlinie bis Tag 14
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen aus dem Ausgangswert (diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck (MMHG), Pulsfrequenz (Schläge/min), Atemfrequenz (Atemzüge/min))
Grundlinie bis Tag 7
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit von ANA001, gemessen an klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen aus dem Ausgangswert (diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck (MMHG), Pulsfrequenz (Schläge/min), Atemfrequenz (Atemzüge/min))
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: TMAX
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: CMAX
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: AUC0-T
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: AUC0-∞
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 extrapoliert in unendlich, berechnet als AUC0-Last + Klasto/λ, wobei Klasto zum Zeitpunkt t die letzte quantifizierbare Konzentration ist (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: T1/2
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λ) der Semilogarithmic-Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/λ (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: Cl/F.
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Systemische Freigabe (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
SAD: vz/f
Zeitfenster: PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
Verteilungsvolumen (SAD)
PK -Proben wurden vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden gesammelt. Nach der Dosierung wurde eine Folgeprobe Tag 7 (± 2) entnommen.
MAD: TMAX DAY 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Zeit, um den maximalen Plasmakonzentrationstag 1 zu erreichen
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: TMAX DAY 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: CMAX -Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Für Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung ausbieten.
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Für Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung ausbieten.
MAD: CMAX DAY 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: AUC0-T-Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: AUC0-T-Tag 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: AUC0-TAU-Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand, berechnet aus dem Dosierungsintervall (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: AUC0-TAU-Tag 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand, berechnet aus dem Dosierungsintervall (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: T1/2 Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λ) der Semilogarithmic-Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/λ (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: T1/2 DAY 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λ) der Semilogarithmic-Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/λ (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: CLSS Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Systemischer Freigabe im stationären Zustand (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: CLSS Tag 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Systemische Freigabe im stationären Zustand (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: VDSS Tag 1
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Tag 1)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
MAD: VDSS Tag 7
Zeitfenster: Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Tag 7)
Angebot: Proben an den Tagen 1 und 7 vor der Dosierung und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung; Tage 2, 4, 6 und 8 vor der Dosierung und vor den 12 h. Dosis an den Tagen 2, 4 und 6.TID: Als Gebot, aber Proben nach 10 Stunden nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA001-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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