Исследование однократной и многократной возрастающей дозы никлозамида у здоровых добровольцев
3 января 2025 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики никлозамида у здоровых взрослых
Исследование однократной и многократных возрастающих доз ANA001 у здоровых взрослых для оценки безопасности и фармакокинетики.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности и фармакокинетики ANA001 у здоровых взрослых субъектов.
В части исследования с однократной возрастающей дозой субъекты в 3 когортах по 10 субъектов в каждой будут рандомизированы для получения однократной ежедневной пероральной дозы ANA001 или соответствующего плацебо.
В части исследования с множественной возрастающей дозой субъекты в 3 когортах по 12 субъектов в каждой будут рандомизированы для получения пероральной дозы ANA001 дважды или трижды в день или соответствующего плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия на исследование
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
- Явно здоров, как определено медицинским заключением
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30,0 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление при скрининге и в день -1 от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое.
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге соответствует нормальной сердечной проводимости и функции, включая:
- Синусовый ритм
- Частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин)
- Интервал QTc 450 миллисекунд (интервал QT скорректирован с использованием метода коррекции Фридериции [QTcF])
- интервал QRS
- интервал PR
- Морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
- Некурящий или бывший курильщик более 12 месяцев
- Если мужчина должен согласиться использовать методы контрацепции, указанные для исследования, в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней (цикл сперматогенеза) после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Если женщина не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
Не женщина детородного возраста (WOCBP)
ИЛИ ЖЕ
WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней (один менструальный цикл) после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови); аномалии липидов; тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин); заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание; инфекционное заболевание; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеет известную аллергию на препараты, содержащие никлозамид или салицилат.
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
- Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ; имеет в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(-а) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге и госпитализации
- Получал исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня.
- Имеет заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
- Является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также членами семей сотрудников или Исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 1: ANA001 1000 мг PO
Субъекты получат односменную пероральную дозу 1000 мг ANA001 со стандартизированной легкой едой, представленной в капсулах 4 x 250 мг.
Каждая капсула составляет 250 мг.
|
Никлозамид является антигельминтным средством с противовирусной активностью in vitro.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAD COHORT 2: ANA001 2000 мг PO
Субъекты будут единичной пероральной дозой в 2000 мг ANA001 со стандартизированной легкой едой, представленной в капсулах 8 x 250 мг.
Каждая капсула составляет 250 мг.
|
Никлозамид является антигельминтным средством с противовирусной активностью in vitro.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAD COHORT 3: ANA001 3000 мг PO
Субъекты будут односменной пероральной дозой 3000 мг ANA001 со стандартизированной легкой едой, представленной в капсулах 12 x 250 мг.
Каждая капсула составляет 250 мг.
|
Никлозамид является антигельминтным средством с противовирусной активностью in vitro.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Sad Cohorts 1, 2 и 3: объединенные плацебо
Субъекты получат соответствующую плацебо гидроксипропилметилцеллюлозу (HPMC) в виде одной пероральной дозы (4, 8 или 12 капсул) со стандартизированной легкой приемом.
|
Соответствующие капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы HPMC без активных ингредиентов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 1: ANA001 1000 мг PO BID
Субъекты будут получать пероральную дозу 1000 мг ANA001 два раза в день (BID) со стандартизированной легкой едой в течение 7 дней подряд.
Каждая доза будет представлена как 4 250 мг капсул.
|
Никлозамид является антигельминтным средством с противовирусной активностью in vitro.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 2: ANA001 1000 мг PO TID
Субъекты будут получать пероральную дозу 1000 мг ANA001 три раза в день (TID) со стандартизированной легкой пищей в течение 7 дней подряд.
Каждая доза будет представлена как 4 250 мг капсул.
|
Никлозамид является антигельминтным средством с противовирусной активностью in vitro.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Безумные когорты 1 и 2:
Субъекты получат пероральную дозу соответствующего плацебо для ANA001 два (ставка) три раза в день (TID) со стандартизированной легкой пищей в течение 7 дней подряд.
Каждая доза будет представлена в виде 4 250 мг капсул гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC)
|
Соответствующие капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы HPMC без активных ингредиентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAD: количество предметов, сообщающих Teaes и Steaes
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня.
|
Количество субъектов, сообщающих о лечении AES (TEAE) и серьезное лечение AE (STEE) в SAD
|
Базовый уровень до 7 -го дня.
|
|
Безумный: Количество предметов, сообщающих Teaes и Steaes
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 -го дня.
|
Количество субъектов, сообщающих о лечении AES (TEAE) и серьезное лечение AES (STEE) в MAD
|
Базовый уровень до 14 -го дня.
|
|
SAD: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до 7 -го дня
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ из исходного уровня (интервалы PR, QRS, QT и QTC)
|
Базовая линия до 7 -го дня
|
|
Безумный: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до 14
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ из исходного уровня (интервалы PR, QRS, QT и QTC)
|
Базовая линия до 14
|
|
SAD: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в гематологии
Временное ограничение: Базовая линия до 7 -го дня
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в гематологии (базофилы (%), эозинофилы (%, Ery.
Средний корпускулярный гемоглобин, эри.
Средний корпускулярный объем, эритроциты (10^12/л), гематокрит (%), гемоглобин (г/дл).
Гемоглобин (г/дл), лимфоциты (%), моноциты (%), нейтрофилы (%) 'тромбоциты (10^9/л), ретикулоциты (%))
|
Базовая линия до 7 -го дня
|
|
Безумный: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в гематологии
Временное ограничение: Базовая линия до 14
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в гематологии (базофилы (%), эозинофилы (%, Ery.
Средний корпускулярный гемоглобин, эри.
Средний корпускулярный объем, эритроциты (10^12/л), гематокрит (%), гемоглобин (г/дл).
Гемоглобин (г/дл), лимфоциты (%), моноциты (%), нейтрофилы (%) 'тромбоциты (10^9/л), ретикулоциты (%))
|
Базовая линия до 14
|
|
SAD: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в химии сыворотки
Временное ограничение: Базовая линия до 7 -го дня
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в химии сыворотки (аланин аминотрансфераза (U/L), щелочная фосфатаза (U/L), аспартат -аминотрансфераза (U/L), билирубин (мг/дл), кальций (мг/дл), креатив (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл, глюкоза (мг/дл), калий (ммоль/л), белок (г/дл), натрий (ммоль/л), азот мочевины (мг/дл)
|
Базовая линия до 7 -го дня
|
|
Безумный: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в химии сыворотки
Временное ограничение: Базовая линия до 14
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в химии сыворотки (аланин аминотрансфераза (U/L), щелочная фосфатаза (U/L), аспартат -аминотрансфераза (U/L), билирубин (мг/дл), кальций (мг/дл), креатив (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл, глюкоза (мг/дл), калий (ммоль/л), белок (г/дл), натрий (ммоль/л), азот мочевины (мг/дл)
|
Базовая линия до 14
|
|
SAD: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в анализе мочи
Временное ограничение: Базовая линия до 7 -го дня
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в анализе мочи (удельный гравитация, уробилиноген (ЕС), pH)
|
Базовая линия до 7 -го дня
|
|
Безумный: безопасность и переносимость ANA001, измеряемые клинически значимыми изменениями в анализе мочи
Временное ограничение: Базовая линия до 14
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в анализе мочи (удельный гравитация, уробилиноген (ЕС), pH)
|
Базовая линия до 14
|
|
SAD: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия до 7 -го дня
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках из исходного уровня (диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление (мм рт. Ст.), Скорость пульса (удары/мин), частота дыхания (вдоха/мин)))
|
Базовая линия до 7 -го дня
|
|
Безумный: безопасность и переносимость ANA001, измеренные клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия до 14
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках из исходного уровня (диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление (мм рт. Ст.), Скорость пульса (удары/мин), частота дыхания (вдоха/мин)))
|
Базовая линия до 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грустно: tmax
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Время достичь максимальной концентрации в плазме (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: Cmax
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: AUC0-T
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 ко времени. Последняя количественная концентрация (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: AUC0-∞
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме со времени 0 экстраполированная до бесконечности, рассчитанная как Auc0-Last + Clast/λ, где обломки является последней количественной концентрацией в момент времени t (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: T1/2
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Элиминация полураспада, связанная с терминальным наклоном (λ) кривой концентрации полулогарифмического препарата, рассчитывается как 0,693/λ (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: Cl/f
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Системный клиренс (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Грустно: VZ/F.
Временное ограничение: Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
Объем распределения (SAD)
|
Образцы PK собирали до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часах. Последующий образец был взят день 7 (± 2) после дозирования.
|
|
Безумный: День Тмакса 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Время достичь максимальной концентрации в плазме 1 день 1
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День TMAX 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Время достичь максимальной концентрации в плазме (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День CMAX 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День CMAX 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: AUC0-T день 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 ко времени. Последняя количественная концентрация (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: AUC0-T день 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 ко времени. Последняя количественная концентрация (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: AUC0-Тау День 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме через интервал дозирования в стационарном состоянии, рассчитанная по интервалу дозирования (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: AUC0-Тау День 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме через интервал дозирования в стационарном состоянии, рассчитанная по интервалу дозирования (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: Т1/2 День 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Элиминация периода полураспада, связанного с терминальным наклоном (λ) кривой концентрации полулогарифмического препарата, рассчитывается как 0,693/λ (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: Т1/2 День 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Элиминация периода полураспада, связанного с терминальным наклоном (λ) кривой концентрации полулогарифмического препарата, рассчитывается как 0,693/λ (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День CLSS 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Системное разрешение в устойчивом состоянии (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День CLSS 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Системное разрешение в устойчивом состоянии (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День VDSS 1
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (день 1)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
|
Безумный: День VDSS 7
Временное ограничение: Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (день 7)
|
Ставка: образцы в дни 1 и 7 до дозирования и при 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после дозирования; Дни 2, 4, 6 и 8 до дозирования и до 12 часов. доза в дни 2, 4 и 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA001-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .