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Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de niclosamida en voluntarios sanos

3 de enero de 2025 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la niclosamida en adultos sanos

Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de ANA001 en adultos sanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de centro único, aleatorizado, doble ciego, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ANA001 en sujetos adultos sanos. En la porción de dosis única ascendente del estudio, los sujetos en 3 cohortes de 10 sujetos cada uno serán aleatorizados para recibir una dosis oral única diaria de ANA001 o un placebo equivalente. En la porción de dosis ascendente múltiple del estudio, los sujetos en 3 cohortes de 12 sujetos cada uno serán aleatorizados para recibir dos o tres veces al día una dosis oral de ANA001 o un placebo correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
  2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
  3. Abiertamente saludable según lo determinado por la evaluación médica
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal no inferior a 50 kg
  5. Presión arterial en la selección y el día -1 entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica.

  6. Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección consistente con una conducción y función cardíaca normal, que incluye:

    • Ritmo sinusal
    • Pulso entre 50 y 100 latidos por minuto (lpm)
    • Intervalo QTc 450 milisegundos (intervalo QT corregido mediante el método de corrección de Fridericia [QTcF])
    • Intervalo QRS de
    • intervalo PR
    • Morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
  7. No fumador o exfumador durante >12 meses
  8. Si es hombre, debe aceptar usar los métodos anticonceptivos descritos para el estudio durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días (un ciclo de espermatogénesis) después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  9. Si es mujer, no está embarazada, no está amamantando y cumple al menos una de las siguientes condiciones:

No es una mujer en edad fértil (WOCBP)

O

Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días (un ciclo menstrual) después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas, entre otras, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación (incluyendo cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas); anomalías de los lípidos; enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min); enfermedad de tiroides; enfermedad neurológica o psiquiátrica; infección; o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al sujeto o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  2. Tiene alergia conocida a medicamentos que contienen niclosamida o salicilatos.
  3. Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección.
  4. Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección.
  5. Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o prueba positiva para el VIH; tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección.
  6. Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas en la evaluación y la admisión
  7. Ha recibido un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes del Día 1.
  8. Tiene una cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio.
  9. Es un empleado del Investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 1000 mg de ANA001 con una comida ligera estandarizada presentada a 4 x 250 mg de cápsulas. Cada cápsula es de 250 mg.
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antihelmíntico con actividad antiviral in vitro
Otros nombres:
  • ANA001
Experimental: Sad Cohort 2: ANA001 2000 mg PO
Los sujetos tendrán una dosis oral única de 2000 mg de ANA001 con una comida ligera estandarizada presentada en cápsulas de 8 x 250 mg. Cada cápsula es de 250 mg.
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antihelmíntico con actividad antiviral in vitro
Otros nombres:
  • ANA001
Experimental: Sad Cohort 3: ANA001 3000 mg PO
Los sujetos serán una dosis oral única de 3000 mg de ANA001 con una comida ligera estandarizada presentada en cápsulas de 12 x 250 mg. Cada cápsula es de 250 mg.
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antihelmíntico con actividad antiviral in vitro
Otros nombres:
  • ANA001
Comparador de placebos: COHORTAS SADA 1, 2 y 3: placebo de juego agrupado
Los sujetos recibirán hidroxipropilmetilicilulosa de placebo coincidente (HPMC) como una dosis oral única (4, 8 o 12 cápsulas) con una comida ligera estandarizada.
Droga: Placebo
Cápsulas de HPMC de hidroxipropilmetilcelulosa a juego sin ingredientes activos
Otros nombres:
  • Placebo coincidente con ANA001
Experimental: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO BID
Los sujetos recibirán una dosis oral de 1000 mg de ANA001 dos veces al día (oferta) con una comida ligera estandarizada durante 7 días consecutivos. Cada dosis se presentará como 4 cápsulas de 250 mg.
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antihelmíntico con actividad antiviral in vitro
Otros nombres:
  • ANA001
Experimental: Mad Cohort 2: ANA001 1000 mg PO TID
Los sujetos recibirán una dosis oral de 1000 mg de ANA001 tres veces al día (TID) con una comida ligera estandarizada durante 7 días consecutivos. Cada dosis se presentará como 4 cápsulas de 250 mg.
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antihelmíntico con actividad antiviral in vitro
Otros nombres:
  • ANA001
Comparador de placebos: Mad cohortes 1 y 2: placebo de juego agrupado
Los sujetos recibirán una dosis oral de placebo coincidente con ANA001 dos (oferta) tres veces al día (tid) con una comida ligera estandarizada durante 7 días consecutivos. Cada dosis se presentará como 4 cápsulas de 250 mg de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC)
Droga: Placebo
Cápsulas de HPMC de hidroxipropilmetilcelulosa a juego sin ingredientes activos
Otros nombres:
  • Placebo coincidente con ANA001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAD: Número de temas que informan a Teaes y Steaes
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7.
Número de sujetos que informan AES emergentes de tratamiento (TEAES) y EA graves de tratamiento de tratamiento (steAES) en el SAD
Línea de base al día 7.
Mad: Número de temas que informan a Teaes y Steaes
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14.
Número de sujetos que informan AES emergentes del tratamiento (TEAES) y EA graves-emergentes del tratamiento (steAES) en el loco
Línea de base al día 14.
SAD: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG desde los intervalos de base (PR, QRS, QT y QTC)
Línea de base al día 7
Mad: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG desde los intervalos de base (PR, QRS, QT y QTC)
Línea de base hasta el día 14
SAD: Seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en hematología
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en hematología (basófilos (%), eosinófilos (%, ery. Hemoglobina corpuscular media media, ery. Volumen corpuscular medio, eritrocitos (10^12/L), hematocrito (%), hemoglobina (g/dL). Hemoglobina (g/dl), linfocitos (%), monocitos (%), plaquetas de neutrófilos (%) (10^9/L), reticulocitos (%)))
Línea de base al día 7
Mad: Seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en hematología (basófilos (%), eosinófilos (%, ery. Hemoglobina corpuscular media media, ery. Volumen corpuscular medio, eritrocitos (10^12/L), hematocrito (%), hemoglobina (g/dl). Hemoglobina (g/dl), linfocitos (%), monocitos (%), plaquetas de neutrófilos (%) (10^9/L), reticulocitos (%)))
Línea de base hasta el día 14
SAD: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en la química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la química sérica (alanina aminotransferasa (U/L), fosfatasa alcalina (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina (MG/DL), calcio (MG/DL), creatinina de creatina (mg/dl), bilirrubina directa (mg/dl, glucosa (mg/dl), potasio (mmol/l), proteína (g/dl), sodio (mmol/l), nitrógeno de urea (mg/dl)
Línea de base al día 7
Mad: Seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en la química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en la química sérica (alanina aminotransferasa (U/L), fosfatasa alcalina (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), bilirrubina (MG/DL), calcio (MG/DL), creatinina de creatina (mg/dl), bilirrubina directa (mg/dl, glucosa (mg/dl), potasio (mmol/l), proteína (g/dl), sodio (mmol/l), nitrógeno de urea (mg/dl)
Línea de base hasta el día 14
SAD: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el análisis de orina (gravedad específica, urobilinógeno (UE), pH)
Línea de base al día 7
Mad: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el análisis de orina (gravedad específica, urobilinógeno (UE), pH)
Línea de base hasta el día 14
SAD: seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde la línea de base (presión arterial diastólica, presión arterial sistólica (MMHG), frecuencia de pulso (latidos/min), velocidad respiratoria (respiraciones/min))
Línea de base al día 7
Mad: Seguridad y tolerabilidad de ANA001 medido por cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde la línea de base (presión arterial diastólica, presión arterial sistólica (MMHG), frecuencia de pulso (latidos/min), velocidad respiratoria (respiraciones/min))
Línea de base hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triste: tmax
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (triste)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: Cmax
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación (SAD)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: auc0-t
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración en plasma del tiempo de tiempo 0 a tiempo La última concentración cuantificable (SAD)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: auc0-∞
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolada al infinito, calculada como AUC0-Last + Clast/λ, donde Clast es la última concentración cuantificable en el tiempo t (SAD)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: T1/2
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (λ) de la curva de tiempo de concentración de fármaco semilogarítmico, calculada como 0.693/λ (SAD)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: CL/F
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Activación sistémica (triste)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Triste: VZ/F
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Volumen de distribución (triste)
Las muestras de PK se recogieron antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. Se tomó una muestra de seguimiento Día 7 (± 2) después de la dosificación.
Mad: Tmax Día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Es hora de alcanzar el día máximo de concentración de plasma 1
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: Tmax Day 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Loco: cmax día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. Dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: para ofertas pero omitir muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. Dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: para ofertas pero omitir muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Loco: cmax día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: AUC0-T Día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 a la última concentración cuantificable (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: AUC0-T Día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 a la última concentración cuantificable (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Loco: auc0-tau día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación en estado estable, calculado a partir del intervalo de dosificación (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Loco: auc0-tau día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación en estado estable, calculado a partir del intervalo de dosificación (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: T1/2 Día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (λ) de la curva de tiempo de concentración de fármaco semilogarítmico, calculada como 0.693/λ (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: T1/2 Día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (λ) de la curva de tiempo de concentración de fármaco semilogarítmico, calculada como 0.693/λ (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: CLSS Día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Actualización sistémica en estado estacionario (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: CLSS Día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Activación sistémica en estado estacionario (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: VDSS Día 1
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución en estado estacionario (día 1)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Mad: VDSS Día 7
Periodo de tiempo: BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución en estado estacionario (día 7)
BID: muestras en los días 1 y 7 antes de la dosificación y a 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosificación; Días 2, 4, 6 y 8 antes de la dosificación y antes de las 12 h. dosis en los días 2, 4 y 6.Tid: como oferta pero omitiendo muestras a las 10 y 12 horas después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA001-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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