En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af niclosamid hos raske frivillige
3. januar 2025 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til vurdering af niclosamids sikkerhed og farmakokinetik hos raske voksne
En enkelt og multiple stigende dosis undersøgelse af ANA001 hos raske voksne for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ANA001 hos raske voksne forsøgspersoner.
I den enkelt stigende dosis del af undersøgelsen vil forsøgspersoner i 3 kohorter af hver 10 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt daglig oral dosis af ANA001 eller matchende placebo.
I den multiple stigende dosis del af undersøgelsen vil forsøgspersoner i 3 kohorter af hver 12 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage to eller tre gange daglig oral dosis af ANA001 eller matchende placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv formularen til informeret samtykke til undersøgelsen
- Mand eller kvinde, 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering
- Kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk ved screening og dag -1 mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk.
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder:
- Sinus rytme
- Puls mellem 50 og 100 slag i minuttet (bpm)
- QTc-interval 450 millisekunder (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-korrektionsmetoden [QTcF])
- QRS interval på
- PR interval
- Morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
- Ikke-ryger eller eks-ryger i >12 måneder
- Hvis en mand, skal acceptere at bruge præventionsmetoder skitseret for undersøgelsen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage (en spermatogenesecyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
- Hvis kvinden ikke er gravid, ammer hun ikke og opfylder mindst én af følgende betingelser:
Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
ELLER
En WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage (én menstruationscyklus) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom; diabetes mellitus; lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min); skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom; infektion; eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Har kendt allergi over for niclosamid eller salicylatholdige medicin.
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening.
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening.
- Har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV; har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical of Mental Disorders (4. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening og indlæggelse
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
- Har forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Er en ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trist kohort 1: Ana001 1000 mg PO
Personer vil modtage en 1000 mg enkelt oral dosis ANA001 med et standardiseret let måltid præsenteret ved 4 x 250 mg kapsler.
Hver kapsel er 250 mg.
|
Niclosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trist kohort 2: Ana001 2000 mg PO
Personer vil en 2000 mg enkelt oral dosis af ANA001 med et standardiseret let måltid præsenteret ved 8 x 250 mg kapsler.
Hver kapsel er 250 mg.
|
Niclosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trist kohort 3: Ana001 3000 mg PO
Personer vil en 3000 mg enkelt oral dosis af ANA001 med et standardiseret let måltid præsenteret ved 12 x 250 mg kapsler.
Hver kapsel er 250 mg.
|
Niclosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Triste kohorter 1, 2 & 3: Samlet matchende placebo
Personer modtager matchende placebo -hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) som en enkelt oral dosis (4, 8 eller 12 kapsler) med et standardiseret let måltid.
|
Matchende hydroxypropylmethylcellulose HPMC-kapsler uden aktive ingredienser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mad -kohort 1: Ana001 1000 mg PO -bud
Personer vil modtage en oral dosis på 1000 mg ANA001 to gange dagligt (bud) med et standardiseret let måltid i 7 på hinanden følgende dage.
Hver dosis vil blive præsenteret som 4 250 mg kapsler.
|
Niclosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MAD KOHORT 2: ANA001 1000 MG PO TID
Personer vil modtage en oral dosis på 1000 mg ANA001 tre gange dagligt (TID) med et standardiseret let måltid i 7 på hinanden følgende dage.
Hver dosis vil blive præsenteret som 4 250 mg kapsler.
|
Niclosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mad -kohorter 1 & 2: Samlet matchende placebo
Personer vil modtage en mundtlig dosis af matchende placebo til ANA001 To (bud) tre gange dagligt (TID) med et standardiseret let måltid i 7 på hinanden følgende dage.
Hver dosis vil blive præsenteret som 4 250 mg kapsler af hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)
|
Matchende hydroxypropylmethylcellulose HPMC-kapsler uden aktive ingredienser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trist: Antal emner, der rapporterer tees og Steaes
Tidsramme: Baseline til dag 7.
|
Antal emner, der rapporterer behandling af behandlingsvækst AES (TEAE'er) og seriøse behandlingsvingere AES (Steaes) i SAD
|
Baseline til dag 7.
|
|
MAD: Antal emner, der rapporterer tees og steaes
Tidsramme: Baseline til dag 14.
|
Antal emner, der rapporterer behandling af behandlingsvækst AES (TEAE'er) og seriøse behandlingsvingere AES (Steaes) i den gale
|
Baseline til dag 14.
|
|
Trist: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i EKG -parametre
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i EKG -parametre fra baseline (PR, QRS, QT og QTC -intervaller)
|
Baseline til dag 7
|
|
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i EKG -parametre
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i EKG -parametre fra baseline (PR, QRS, QT og QTC -intervaller)
|
Baseline til dag 14
|
|
Trist: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi (basofiler (%), eosinophils (%, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær volumen, erytrocytter (10^12/L), hæmatokrit (%), hæmoglobin (G/DL).
Hemoglobin (G/DL), lymfocytter (%), monocytter (%), neutrofiler (%) 'blodplader (10^9/L), reticulocytter (%))
|
Baseline til dag 7
|
|
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi (basofiler (%), eosinophils (%, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær volumen, erytrocytter (10^12/L), hæmatokrit (%), hæmoglobin (G/DL).
Hemoglobin (G/DL), lymfocytter (%), monocytter (%), neutrofiler (%) 'blodplader (10^9/L), reticulocytter (%))
|
Baseline til dag 14
|
|
Trist: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i serumkemi
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i serumkemi (alaninaminotransferase (U/L), alkalisk phosphatase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), bilirubin (mg/dL), calcium (Mg/DL), kreatininin (mg/dl), direkte bilirubin (mg/dl, glukose (mg/dl), kalium (mmol/l), protein (g/dl), natrium (mmol/l), urinstofnitrogen (mg/dL)
|
Baseline til dag 7
|
|
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i serumkemi
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i serumkemi (alaninaminotransferase (U/L), alkalisk phosphatase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), bilirubin (mg/dL), calcium (Mg/DL), kreatininin (mg/dl), direkte bilirubin (mg/dl, glukose (mg/dl), kalium (mmol/l), protein (g/dl), natrium (mmol/l), urinstofnitrogen (mg/dL)
|
Baseline til dag 14
|
|
Trist: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i urinalyse
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i urinalyse (specifik tyngdekraft, urobilinogen (EU), PH)
|
Baseline til dag 7
|
|
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i urinalyse
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i urinalyse (specifik tyngdekraft, urobilinogen (EU), PH)
|
Baseline til dag 14
|
|
Trist: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk (MMHG), pulshastighed (beats/min), åndedrætsfrekvens (åndedræt/min))
|
Baseline til dag 7
|
|
MAD: Sikkerhed og tolerabilitet af ANA001 målt ved klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Antal personer med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk (MMHG), pulshastighed (beats/min), åndedrætsfrekvens (åndedræt/min))
|
Baseline til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trist: Tmax
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Trist: Cmax
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Trist: AUC0-T
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid Den sidste kvantificerbare koncentration (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Trist: AUC0-∞
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed, beregnet som AUC0-Last + Clast/λ, hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Trist: T1/2
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Elimination Half-levetiden forbundet med terminalhældningen (λ) for det semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/λ (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Trist: Cl/f
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Systemisk clearance (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
SAD: VZ/F.
Tidsramme: PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
Distributionsvolumen (SAD)
|
PK -prøver blev opsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En opfølgningsprøve blev taget dag 7 (± 2) efter dosering.
|
|
Mad: Tmax Dag 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration dag 1
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: Tmax Day 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: Cmax Dag 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: for bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: for bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: Cmax Day 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: AUC0-T DAG 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid Den sidste kvantificerbare koncentration (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: AUC0-T DAG 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid Den sidste kvantificerbare koncentration (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: AUC0-TAU DAG 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand beregnet ud fra doseringsintervallet (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: AUC0-TAU DAG 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand beregnet ud fra doseringsintervallet (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
Mad: T1/2 dag 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Eliminering Half-levetid forbundet med terminalhældningen (λ) for det semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/λ (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
Mad: T1/2 dag 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Elimination Half-levetid forbundet med terminalhældningen (λ) for det semilogaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/λ (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: CLSS Dag 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Systemisk clearance i Steady State (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: CLSS DAG 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Systemisk clearance i Steady State (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: VDSS DAG 1
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Distributionsvolumen i Steady State (dag 1)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
|
MAD: VDSS DAG 7
Tidsramme: Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Distributionsvolumen i Steady State (dag 7)
|
Bud: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosering; Dage 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dosis på dag 2, 4 og 6.TID: som bud, men udelade prøver 10 og 12 timer efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA001-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .