Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosestudie av niklosamid hos friske frivillige

3. januar 2025 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til niklosamid hos friske voksne

En enkelt og flere stigende dosestudie av ANA001 hos friske voksne for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ANA001 hos friske voksne personer. I den enkelt stigende dosedelen av studien vil forsøkspersoner i 3 kohorter på 10 forsøkspersoner hver bli randomisert til å motta en enkelt daglig oral dose av ANA001 eller matchende placebo. I den multiple stigende dosedelen av studien vil forsøkspersoner i 3 kohorter på 12 forsøkspersoner hver bli randomisert til å motta to ganger eller tre ganger daglig oral dose av ANA001 eller matchende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke til studien
  2. Mann eller kvinne, 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
  3. Åpenbart sunt som bestemt av medisinsk vurdering
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 til 30,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  5. Blodtrykk ved screening og dag -1 mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk.

  6. Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert:

    • Sinus rytme
    • Pulsfrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt (bpm)
    • QTc-intervall 450 millisekunder (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-korreksjonsmetoden [QTcF])
    • QRS-intervall på
    • PR-intervall
    • Morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
  7. Ikke-røyker eller eks-røyker i >12 måneder
  8. Hvis mann, må godta å bruke prevensjonsmetoder som er beskrevet for studien i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager (en spermatogenesesyklus) etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
  9. Hvis kvinnen ikke er gravid, ammer ikke og oppfyller minst en av følgende betingelser:

Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)

ELLER

En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 30 dager (én menstruasjonssyklus) etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 60 ml/min); Skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; infeksjon; eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  2. Har kjent allergi mot niklosamid eller salisylatholdige medisiner.
  3. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening.
  4. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening.
  5. Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller tester positivt for HIV; har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
  6. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening og innleggelse
  7. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
  8. Har forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som vil forstyrre gjennomføringen av studien
  9. Er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trist årskull 1: ANA001 1000 mg PO
Personer vil motta en 1000 mg enkelt oral dose ANA001 med et standardisert lysmåltid presentert ved 4 x 250 mg kapsler. Hver kapsel er 250 mg.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Eksperimentell: Sad Cohort 2: ANA001 2000 mg PO
Personer vil en 2000 mg enslig oral dose ANA001 med et standardisert lysmåltid presentert ved 8 x 250 mg kapsler. Hver kapsel er 250 mg.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Eksperimentell: Trist årskull 3: ANA001 3000 mg PO
Personer vil en 3000 mg enkelt oral dose ANA001 med et standardisert lysmåltid presentert ved 12 x 250 mg kapsler. Hver kapsel er 250 mg.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Placebo komparator: Triste årskull 1, 2 og 3: samlet matchende placebo
Personer vil motta matchende placebo -hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) som en enkelt oral dose (4, 8 eller 12 kapsler) med et standardisert lysmåltid.
Legemiddel: Placebo
Matchende hydroksypropylmetylcellulose HPMC-kapsler uten aktive ingredienser
Andre navn:
  • Matchende placebo til ANA001
Eksperimentell: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO BID
Personer vil motta en oral dose på 1000 mg ANA001 to ganger daglig (BID) med et standardisert lett måltid i 7 påfølgende dager. Hver dose vil bli presentert som 4 250 mg kapsler.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Eksperimentell: Mad Cohort 2: ANA001 1000 mg PO TID
Personer vil motta en oral dose på 1000 mg ANA001 tre ganger daglig (TID) med et standardisert lysmåltid i 7 dager på rad. Hver dose vil bli presentert som 4 250 mg kapsler.
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid er et antihelmintikum med in vitro antiviral aktivitet
Andre navn:
  • ANA001
Placebo komparator: Gale årskull 1 og 2: samlet matchende placebo
Personer vil motta en oral dose matchende placebo til ANA001 to (bud) tre ganger daglig (TID) med et standardisert lett måltid i 7 dager på rad. Hver dose vil bli presentert som 4 250 mg kapsler av hydroksypropylmetylcellulose (HPMC)
Legemiddel: Placebo
Matchende hydroksypropylmetylcellulose HPMC-kapsler uten aktive ingredienser
Andre navn:
  • Matchende placebo til ANA001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trist: Antall fag som rapporterer tea og steaes
Tidsramme: Baseline til dag 7.
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandlingsoppførende AE-er (TEAES) og seriøse behandlingsoppførende AE-er (Steaes) i SAD
Baseline til dag 7.
Mad: Antall fag som rapporterer tea og steaes
Tidsramme: Baseline til dag 14.
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandlingsoppførende AE-er (TEAEs) og seriøse behandlingsoppførende AE-er (Steaes) i MAD
Baseline til dag 14.
Trist: sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i EKG -parametere
Tidsramme: Baseline til dag 7
Antall personer med klinisk signifikante endringer i EKG -parametere fra baseline (PR, QRS, QT og QTC -intervaller)
Baseline til dag 7
Mad: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i EKG -parametere
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antall personer med klinisk signifikante endringer i EKG -parametere fra baseline (PR, QRS, QT og QTC -intervaller)
Baseline til dag 14
Trist: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i hematologi
Tidsramme: Baseline til dag 7
Antall personer med klinisk signifikante endringer i hematologi (basofiler (%), eosinofiler (%, ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytter (10^12/l), hematokrit (%), hemoglobin (g/dL). Hemoglobin (g/dL), lymfocytter (%), monocytter (%), nøytrofiler (%) 'Plater (10^9/l), retikulocytter (%))
Baseline til dag 7
Mad: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i hematologi
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antall personer med klinisk signifikante endringer i hematologi (basofiler (%), eosinofiler (%, ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytter (10^12/l), hematokrit (%), hemoglobin (g/dL). Hemoglobin (g/dL), lymfocytter (%), monocytter (%), nøytrofiler (%) 'Plater (10^9/l), retikulocytter (%))
Baseline til dag 14
Trist: sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i serumkjemi
Tidsramme: Baseline til dag 7
Antall personer med klinisk signifikante endringer i serumkjemi (alaninaminotransferase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), bilirubin (Mg/dL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (MG/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin ( (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL, glukose (mg/dL), kalium (mmol/l), protein (g/dL), natrium (mmol/l), urea nitrogen (mg/dl)
Baseline til dag 7
Mad: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i serumkjemi
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antall personer med klinisk signifikante endringer i serumkjemi (alaninaminotransferase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), bilirubin (Mg/dL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (MG/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin (Mg/DL), kalsium (Mg/DL), kreatinin ( (mg/dL), direkte bilirubin (mg/dL, glukose (mg/dL), kalium (mmol/l), protein (g/dL), natrium (mmol/l), urea nitrogen (mg/dl)
Baseline til dag 14
Trist: sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i urinalyse
Tidsramme: Baseline til dag 7
Antall personer med klinisk signifikante endringer i urinalyse (spesifikk tyngdekraft, urobilinogen (EU), pH)
Baseline til dag 7
Mad: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i urinalyse
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antall personer med klinisk signifikante endringer i urinalyse (spesifikk tyngdekraft, urobilinogen (EU), pH)
Baseline til dag 14
Trist: sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 7
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk (MMHG), puls (beats/min), respirasjonsfrekvens (pust/min))
Baseline til dag 7
Mad: Sikkerhet og toleranse av ANA001 målt ved klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 14
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra baseline (diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk (MMHG), puls (beats/min), respirasjonsfrekvens (pust/min))
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trist: Tmax
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
På tide å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (SAD)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: Cmax
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (SAD)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: AUC0-T
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til annen den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (SAD)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: AUC0-∞
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC0-LAST + CLAST/λ, der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen på tid t (SAD)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: T1/2
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen (λ) i den semilogaritmiske medikamentkonsentrasjonstidskurven, beregnet som 0,693/λ (SAD)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: CL/F.
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Systemisk klaring (trist)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Trist: VZ/F.
Tidsramme: PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Distribusjonsvolum (trist)
PK -prøver ble samlet før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer. En oppfølgingsprøve ble tatt dag 7 (± 2) etter dosering.
Mad: Tmax Day 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Tid til å nå den maksimale plasmakonsentrasjonsdagen 1
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: Tmax Day 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Tid til å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: Cmax Day 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: For bud, men utelater prøver 10 og 12 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: For bud, men utelater prøver 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: Cmax Day 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: AUC0-T DAG 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til annen den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: AUC0-T DAG 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til annen den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: AUC0-tau dag 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand, beregnet fra doseringsintervallet (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: AUC0-tau dag 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand, beregnet fra doseringsintervallet (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: T1/2 dag 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen (λ) i den semilogaritmiske medikamentkonsentrasjonstidskurven, beregnet som 0,693/λ (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: T1/2 dag 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen (λ) i den semilogaritmiske medikamentkonsentrasjonstidskurven, beregnet som 0,693/λ (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: CLSS dag 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Systemisk klarering i stabil tilstand (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: CLSS Day 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Systemisk klarering i stabil tilstand (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: VDSS dag 1
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Distribusjonsvolum i stabil tilstand (dag 1)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Mad: VDSS Day 7
Tidsramme: BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.
Distribusjonsvolum i stabil tilstand (dag 7)
BID: Prøver på dag 1 og 7 før dosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering; Dagene 2, 4, 6 og 8 før dosering og før 12 timer. Dose på dagene 2, 4 og 6.tid: som bud, men utelater prøver på 10 og 12 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA001-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere