Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki niklosamidu u zdrowych ochotników

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki niklosamidu u zdrowych osób dorosłych

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki ANA001 u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ANA001 u zdrowych osób dorosłych. W części badania z pojedynczą rosnącą dawką, uczestnicy w 3 kohortach po 10 osób zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dziennej dawki doustnej ANA001 lub odpowiedniego placebo. W części badania z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, uczestnicy w 3 kohortach po 12 osób zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dawki ANA001 dwa lub trzy razy dziennie lub odpowiedniego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody na badanie
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  3. Całkowicie zdrowy, zgodnie z oceną lekarską
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  5. Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i dnia -1 między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe.

  6. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym:

    • Rytm zatokowy
    • Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
    • Odstęp QTc 450 milisekund (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia [QTcF])
    • odstęp QRS ok
    • odstęp PR
    • Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
  7. Niepalący lub były palacz od ponad 12 miesięcy
  8. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych dla badania w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (cykl spermatogenezy) po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  9. Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)

LUB

WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (jeden cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min); choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
  2. Znana alergia na leki zawierające niklosamid lub salicylan.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
  5. Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  7. Otrzymał eksperymentalny lek lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1.
  8. Zaplanował operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
  9. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 1: Ana001 1000 mg PO
Badani otrzymają 1000 mg pojedynczej doustnej dawki ANA001 ze znormalizowanym lekkim posiłkiem prezentowanym przy kapsułkach 4 x 250 mg. Każda kapsułka ma 250 mg.
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Eksperymentalny: Sad Cohort 2: ANA001 2000 mg PO
Badani będą 2000 mg pojedynczej doustnej dawki ANA001 z znormalizowanym lekkim posiłkiem prezentowanym przy kapsułkach 8 x 250 mg. Każda kapsułka ma 250 mg.
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Eksperymentalny: Smutna kohorta 3: Ana001 3000 mg PO
Badani będą 3000 mg pojedynczej doustnej dawki ANA001 z znormalizowanym lekkim posiłkiem prezentowanym przy kapsułkach 12 x 250 mg. Każda kapsułka ma 250 mg.
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Komparator placebo: Smutne kohorty 1, 2 i 3: Połączone pasujące placebo
Badani otrzymają pasujące placebo hydroksypropylometylocelulozę (HPMC) jako pojedynczą dawkę doustną (4, 8 lub 12 kapsułek) z znormalizowanym lekkim posiłkiem.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki HPMC z hydroksypropylometylocelulozy bez składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do ANA001
Eksperymentalny: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO BID
Badani otrzymają doustną dawkę 1000 mg ANA001 dwa razy dziennie (BID) ze znormalizowanym lekkim posiłkiem przez 7 kolejnych dni. Każda dawka zostanie przedstawiona jako 4 250 mg kapsułek.
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Eksperymentalny: Mad Cohort 2: Ana001 1000 mg po tid
Badani otrzymają doustną dawkę 1000 mg ANA001 trzy razy dziennie (TID) z znormalizowanym lekkim posiłkiem przez 7 kolejnych dni. Każda dawka zostanie przedstawiona jako 4 250 mg kapsułek.
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Komparator placebo: Mad Cohorts 1 i 2: Połączone pasujące placebo
Badani otrzymają doustną dawkę dopasowania placebo do ANA001 dwa (BID) trzy razy dziennie (TID) z znormalizowanym lekkim posiłkiem przez 7 kolejnych dni. Każda dawka będzie prezentowana jako 4 250 mg kapsułek hydroksypropylometylocelulozy (HPMC)
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki HPMC z hydroksypropylometylocelulozy bez składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do ANA001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Liczba przedmiotów zgłaszających Teaes i Steaes
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7.
Liczba osób zgłaszających AES-Ement Emergent (Teae) i poważne AES-Emergent AE (STEAES) w SAD
Linia bazowa do dnia 7.
Mad: Liczba przedmiotów zgłaszających Teaes i Steaes
Ramy czasowe: Baza od 14.
Liczba osób zgłaszających AES-Ement Emergent (Teae) i poważne AES-Emergent AE (STEAES) w Mad
Baza od 14.
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG z interwałów wyjściowych (PR, QRS, QT i QTC)
Linia bazowa do 7 dnia
MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG z interwałów wyjściowych (PR, QRS, QT i QTC)
Linia bazowa do 14 dnia
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone przez klinicznie istotne zmiany w hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii (bazofile (%), eozynofile (%, ery. Średnia hemoglobina korpuskularna, Ery. Średnia objętość ciałek, erytrocyty (10^12/l), hematokryt (%), hemoglobina (g/dl). Hemoglobina (G/DL), limfocyty (%), monocyty (%), neutrofile (%) „Płytki krwi (10^9/l), retikulocyty (%))
Linia bazowa do 7 dnia
MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami w hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii (bazofile (%), eozynofile (%, ery. Średnia hemoglobina korpuskularna, Ery. Średnia objętość ciałek, erytrocyty (10^12/l), hematokryt (%), hemoglobina (g/dl). Hemoglobina (G/DL), limfocyty (%), monocyty (%), neutrofile (%) „Płytki krwi (10^9/l), retikulocyty (%))
Linia bazowa do 14 dnia
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami w chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w chemii w surowicy (aminotransferaza alanina (U/L), fosfataza alkaliczna (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), bilirubina (MG/DL), wapń (MG/DL), kreatynina, kreatynina (Mg/DL), bezpośrednia bilirubina (Mg/DL, glukoza (Mg/DL), potas (MMOL/L), białko (G/DL), sód (MMOL/L), azot mocznika (Mg/DL)
Linia bazowa do 7 dnia
Mad: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami w chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w chemii w surowicy (aminotransferaza alanina (U/L), fosfataza alkaliczna (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), bilirubina (MG/DL), wapń (MG/DL), kreatynina, kreatynina (Mg/DL), bezpośrednia bilirubina (Mg/DL, glukoza (Mg/DL), potas (MMOL/L), białko (G/DL), sód (MMOL/L), azot mocznika (Mg/DL)
Linia bazowa do 14 dnia
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu (ciężkość właściwa, urrobilinogen (UE), pH)
Linia bazowa do 7 dnia
MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu (ciężkość właściwa, urrobilinogen (UE), pH)
Linia bazowa do 14 dnia
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami objawów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami objawów życiowych z wyjściowego (rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi (MMHG), częstość tętna (uderzenia/min), szybkość oddechu (oddech/min))
Linia bazowa do 7 dnia
Mad: Bezpieczeństwo i tolerancja Ana001, mierzone klinicznie istotnymi zmianami objawów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dnia
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami objawów życiowych z wyjściowego (rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi (MMHG), częstość tętna (uderzenia/min), szybkość oddechu (oddech/min))
Linia bazowa do 14 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smutne: Tmax
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Smutne: Cmax
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przedziału dawkowania (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
SAD: AUC0-T
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
SAD: AUC0-∞
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności, obliczony jako auc0-last + clast/λ, gdzie klast jest ostatnim ustalonym stężeniem w czasie t (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Smutne: T1/2
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Eliminacja okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (λ) półtrwania krzywej stężenia leku, obliczona jako 0,693/λ (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Smutne: Cl/f
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Prześwit systemowy (smutny)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
SAD: VZ/F.
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Objętość dystrybucji (SAD)
Próbki PK pobierano przed dawkowaniem i przy 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach. Próbkę kontrolną pobrano dzień 7 (± 2) po dawkowaniu.
Mad: Tmax Day 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Czas osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu dzień 1
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Tmax Day 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Czas osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Cmax Day 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przedziału dawkowania (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Cmax Day 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przedziału dawkowania (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Auc0-T Dzień 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatnie ustalone skłodowe stężenie (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: AUC0-T DZIEŃ 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego ustalania kwantyfikowalnego (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: AUC0-TAU Dzień 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym, obliczonym na podstawie odstępu od dawkowania (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Auc0-Tau Dzień 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym, obliczonym na podstawie odstępu dawkowania (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: T1/2 Day 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Eliminacja okres półtrwania związana z nachyleniem końcowym (λ) półtrwania krzywej stężenia leku, obliczona jako 0,693/λ (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: T1/2 Day 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Eliminacja półtrwania związana z końcowym nachyleniem (λ) półtrwania krzywej stężenia leku, obliczona jako 0,693/λ (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Clss Dzień 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Prześwit systemowy w stanie ustalonym (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: Clss Day 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Prześwit systemowy w stanie ustalonym (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: VDSS Day 1
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (dzień 1)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Mad: VDSS Day 7
Ramy czasowe: Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (dzień 7)
Licytuj: Próbki w dniach 1 i 7 przed dawkowaniem i na 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawkowaniu; Dni 2, 4, 6 i 8 przed dawkowaniem i przed 12 godzinami. Dawka w dniach 2, 4 i 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj