Pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki niklosamidu u zdrowych ochotników
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki niklosamidu u zdrowych osób dorosłych
Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki ANA001 u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ANA001 u zdrowych osób dorosłych.
W części badania z pojedynczą rosnącą dawką, uczestnicy w 3 kohortach po 10 osób zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dziennej dawki doustnej ANA001 lub odpowiedniego placebo.
W części badania z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, uczestnicy w 3 kohortach po 12 osób zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dawki ANA001 dwa lub trzy razy dziennie lub odpowiedniego placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody na badanie
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Całkowicie zdrowy, zgodnie z oceną lekarską
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i dnia -1 między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe.
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym:
- Rytm zatokowy
- Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
- Odstęp QTc 450 milisekund (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia [QTcF])
- odstęp QRS ok
- odstęp PR
- Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
- Niepalący lub były palacz od ponad 12 miesięcy
- Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych dla badania w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (cykl spermatogenezy) po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
LUB
WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (jeden cykl menstruacyjny) po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min); choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
- Znana alergia na leki zawierające niklosamid lub salicylan.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
- Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1.
- Zaplanował operację lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANA001
W przypadku części badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), pacjenci otrzymają przypisane im leczenie jako pojedynczą dawkę doustną (1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg ANA001) ze standardowym lekkim posiłkiem. Każda kapsułka to 250 mg. W przypadku części badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) uczestnicy będą otrzymywać przypisane im leczenie dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) (całkowitą dawkę dobową należy określić po zakończeniu części badania SAD i będą nie przekraczać 2000 mg ANA001) ze standardowym lekkim posiłkiem przez 7 kolejnych dni. Każda kapsułka to 250 mg. |
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
W przypadku części badania z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) uczestnicy otrzymają przypisane im pasujące placebo (hydroksypropylometylocelulozę (HPMC) w pojedynczej dawce (4, 8 lub 12 kapsułek) ze standardowym lekkim posiłkiem. W przypadku części badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) uczestnicy otrzymają przypisaną im odpowiadającą dawkę placebo (hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) ze standardowym lekkim posiłkiem. |
Dopasowane kapsułki HPMC z hydroksypropylometylocelulozy bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona częstością odstawienia badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) (tylko część MAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
|
Częstość odstawienia badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
|
Linia bazowa do dnia 15
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona za pomocą jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
Częstość stosowania jednocześnie stosowanych leków
|
Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona zmianą w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
Częstość występowania zmian w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu)
|
Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
Częstość zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (temperatura w jamie ustnej, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi)
|
Linia bazowa do dnia 7 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 15 dla części MAD
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona zmianą parametrów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 7 dla części MAD
|
Częstość występowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTc)
|
Linia bazowa do dnia 1 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 7 dla części MAD
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ANA001 mierzona częstością zmian w wynikach fizycznych przykładów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 7 dla części MAD
|
Częstość występowania wyników badania fizykalnego
|
Linia bazowa do dnia 1 dla części SAD; Linia bazowa do dnia 7 dla części MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ANA001 mierzona na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: pojedyncza dawka rosnąca (Dzień 1); wielokrotna dawka rosnąca (Dzień 1 do 8)
|
Stężenia ANA001 w osoczu
|
pojedyncza dawka rosnąca (Dzień 1); wielokrotna dawka rosnąca (Dzień 1 do 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA001-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .