Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidin yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus niklosamidin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla arvioimiseksi

ANA001:n kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan ANA001:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä. Tutkimuksen yhden nousevan annoksen osassa potilaat 3 kohortissa, joissa kussakin on 10 henkilöä, satunnaistetaan saamaan yksi päivittäinen oraalinen annos ANA001:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuksen usean nousevan annoksen osassa potilaat 3 kohortissa, joissa kussakin on 12 henkilöä, satunnaistetaan saamaan kahdesti tai kolmesti päivässä suun kautta annettavan ANA001-annoksen tai vastaavan lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumuslomake
  2. Mies tai nainen, 18–65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä mukaan lukien
  3. Ilmeisen terve lääketieteellisen arvion mukaan
  4. Painoindeksi (BMI) 18-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  5. Verenpaine seulonnassa ja päivänä -1 90–140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen.

  6. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien:

    • Sinusrytmi
    • Pulssi 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
    • QTc-väli 450 millisekuntia (QT-väli korjattu Fridericia-korjausmenetelmällä [QTcF])
    • QRS-väli
    • PR-väli
    • Morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
  7. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 12 kuukautta
  8. Jos olet mies, hänen on suostuttava käyttämään tutkimuksessa esitettyjä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
  9. Jos nainen ei ole raskaana, ei imetä ja täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)

TAI

WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivää (yksi kuukautiskierto) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat); lipidien poikkeavuudet; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min); kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; infektio; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Hänellä on tiedossa allergia niklosamidille tai salisylaattia sisältäville lääkkeille.
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa.
  4. Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
  5. Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi on positiivinen; hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa.
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  7. On saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
  8. Hän on suunnitellut ennalta leikkauksen tai toimenpiteitä, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  9. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surullinen kohortti 1: ANA001 1000 mg PO
Koehenkilöt saavat 1000 mg yhden oraalisen annoksen ANA001: tä standardisoidulla kevyellä aterialla, joka on esitetty 4 x 250 mg: n kapselilla. Jokainen kapseli on 250 mg.
Lääke: Niklosamidi
Niklosamidi on antihelminttinen lääke, jolla on in vitro antiviraalinen vaikutus
Muut nimet:
  • ANA001
Kokeellinen: Surullinen kohortti 2: ANA001 2000 mg PO
Koehenkilöt ovat 2000 mg yhden oraalisen annoksen ANA001: tä standardisoidulla kevyellä aterialla, joka on esitetty 8 x 250 mg: n kapselilla. Jokainen kapseli on 250 mg.
Lääke: Niklosamidi
Niklosamidi on antihelminttinen lääke, jolla on in vitro antiviraalinen vaikutus
Muut nimet:
  • ANA001
Kokeellinen: Surullinen kohortti 3: ANA001 3000 mg PO
Koehenkilöt saavat 3000 mg yhden oraalisen annoksen ANA001: tä standardisoidulla kevyellä aterialla, joka on esitetty 12 x 250 mg: n kapselilla. Jokainen kapseli on 250 mg.
Lääke: Niklosamidi
Niklosamidi on antihelminttinen lääke, jolla on in vitro antiviraalinen vaikutus
Muut nimet:
  • ANA001
Placebo Comparator: Surulliset kohortit 1, 2 ja 3: Yhdistetty vastaava lumelääke
Koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkehydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) yhtenä oraalisena annoksena (4, 8 tai 12 kapselia) standardisoidulla kevyellä aterialla.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia hydroksipropyylimetyyliselluloosa HPMC-kapseleita ilman aktiivisia aineosia
Muut nimet:
  • Plasebon vastaava ANA001
Kokeellinen: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO -tarjous
Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen 1000 mg ANA001 kahdesti päivässä (tarjous) standardisoidulla kevyellä aterialla 7 peräkkäisenä päivänä. Jokainen annos esitetään 4 250 mg: n kapselina.
Lääke: Niklosamidi
Niklosamidi on antihelminttinen lääke, jolla on in vitro antiviraalinen vaikutus
Muut nimet:
  • ANA001
Kokeellinen: Mad Cohort 2: ANA001 1000 mg po tid
Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen 1000 mg ANA001 kolme kertaa päivässä (TID) standardisoidulla kevyellä aterialla 7 peräkkäisenä päivänä. Jokainen annos esitetään 4 250 mg: n kapselina.
Lääke: Niklosamidi
Niklosamidi on antihelminttinen lääke, jolla on in vitro antiviraalinen vaikutus
Muut nimet:
  • ANA001
Placebo Comparator: Mad Cohorts 1 ja 2: Yhdistetty vastaava lumelääke
Koehenkilöt saavat oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä ANA001: lle kahdelle (tarjous) kolme kertaa päivässä (TID) standardisoidulla kevyellä aterialla 7 peräkkäisenä päivänä. Jokainen annos esitetään 4 250 mg: n hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) kapselina
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia hydroksipropyylimetyyliselluloosa HPMC-kapseleita ilman aktiivisia aineosia
Muut nimet:
  • Plasebon vastaava ANA001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surullinen: Teenia ja steaes -raportoivien aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 7. päivä.
Hoitoa koskevia hoitavia AE: itä (TEATE) ja vakavia hoitoja koskevia AES (STeaes)
Perustaso 7. päivä.
Hullu: Teenia ja steaes -raportoivien aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään.
Hoitoa koskevia hoitavia AES (TEATE) ja vakavia hoitoja koskevia AES (STEA: t) -hoitohoitoa koskevien henkilöiden lukumäärä MAD: ssa
Perustaso 14. päivään.
Surullinen: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG -parametrien kliinisesti merkittävillä muutoksilla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG -parametreissa lähtötilanteesta (PR, QRS, QT ja QTC -välit)
Perustaso päivään 7
MAD: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG -parametrien kliinisesti merkittävillä muutoksilla
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG -parametreissa lähtötilanteesta (PR, QRS, QT ja QTC -välit)
Perustaso 14. päivään
Surullinen: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa (basofiilit (%), eosinofiilit (%, ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, erytrosyyttit (10^12/l), hematokriitti (%), hemoglobiini (g/dl). Hemoglobiini (g/dl), lymfosyytit (%), monosyytit (%), neutrofiilit (%) 'verihiutaleet (10^9/l), retikulosyytit (%))
Perustaso päivään 7
MAD: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittäviä hematologian muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa (basofiilit (%), eosinofiilit (%, ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, erytrosyyttit (10^12/l), hematokriitti (%), hemoglobiini (g/dl). Hemoglobiini (g/dl), lymfosyytit (%), monosyytit (%), neutrofiilit (%) 'verihiutaleet (10^9/l), retikulosyytit (%))
Perustaso 14. päivään
Surullinen: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla seerumin kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kemiassa (alaniini -aminotransferaasi (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), aspartaatti -aminotransferaasi (U/L), bilirubiini (mg/dl), kalsium (mg/dl), kreiviniini (mg/dl), kalsium (mg/dl), kreainineina (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl, glukoosi (mg/dl), kalium (mmol/l), proteiini (g/dl), natrium (mmol/l), urea -typpi (mg/dl)
Perustaso päivään 7
MAD: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla seerumin kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kemiassa (alaniini -aminotransferaasi (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), aspartaatti -aminotransferaasi (U/L), bilirubiini (mg/dl), kalsium (mg/dl), kreiviniini (mg/dl), kalsium (mg/dl), kreainineina (mg/dl), suora bilirubiini (mg/dl, glukoosi (mg/dl), kalium (mmol/l), proteiini (g/dl), natrium (mmol/l), urea -typpi (mg/dl)
Perustaso 14. päivään
Surullinen: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä (spesifinen painovoima, urobilinogeeni (EU), pH)
Perustaso päivään 7
Hullu: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä (spesifinen painovoima, urobilinogeeni (EU), pH)
Perustaso 14. päivään
Surullinen: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen tärkeissä merkkeissä (diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine (MMHG), pulssi (rytmit/min), hengitysnopeus (hengitykset/min))
Perustaso päivään 7
MAD: ANA001: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävillä muutoksilla elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen tärkeissä merkkeissä (diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine (MMHG), pulssi (rytmit/min), hengitysnopeus (hengitykset/min))
Perustaso 14. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surullinen: Tmax
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (surullinen)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: Cmax
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Suurin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (surullinen)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: AUC0-T
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (SAD)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: AUC0-∞
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloidusta äärettömyyteen, laskettuna AUC0-Last + Clast/λ, jossa klast
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: T1/2
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Semilogaritmisen lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden (λ) eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/λ (surullinen)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: Cl/F
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Systeeminen puhdistuma (surullinen)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Surullinen: vz/f
Aikaikkuna: PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Jakelutila (surullinen)
PK -näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tunnissa. Seurannanäyte otettiin päivä 7 (± 2) annostelun jälkeen.
Hullu: Tmax päivä 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuuspäivä 1
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: Tmax päivä 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: Cmax päivä 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjous, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Suurin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjous, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: Cmax päivä 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Suurin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: AUC0-T PÄIVÄ 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: AUC0-T PÄIVÄ 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 ajankohtana viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: AUC0-tau päivä 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Pinta-ala-ajanjakson plasman pitoisuus-ajankäyrän alla tasapainotilassa laskettuna annostusvälillä (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: AUC0-Tau Day 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Pinta-ala-ajanjakson plasman pitoisuus-ajankäyrän alla tasapainotilassa laskettuna annostusvälillä (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: T1/2 päivän 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden (λ) eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/λ (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: T1/2 päivän 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Semilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen kaltevuuden (λ) eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/λ (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: CLSS -päivä 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Systeeminen puhdistuma tasapainotilassa (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: CLSS -päivä 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Systeeminen puhdistuma tasapainotilassa (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: VDSS -päivä 1
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Jakautumistilavuus vakaan tilassa (päivä 1)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Hullu: VDSS -päivä 7
Aikaikkuna: Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Jakautumismäärä vakaan tilassa (päivä 7)
Tarjous: Näytteet päivinä 1 ja 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostelun jälkeen; Päivät 2, 4, 6 ja 8 ennen annosta ja ennen 12 tuntia. Annos päivinä 2, 4 ja 6.Tid: Tarjouksena, mutta jätetään näytteet 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA001-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa