Egyszeri és többszörös növekvő dózisú niclosamid vizsgálat egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot
2. Férfi vagy nő, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 65 év közötti életkor
3. Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészséges
4. Testtömegindex (BMI) 18-30,0 kg/m2 (beleértve) és testtömeg legalább 50 kg
5. Vérnyomás a szűréskor és az -1. napon 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés.

6. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűrés során, amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval, beleértve:

   • Szinuszritmus
   • Pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között (bpm)
   • QTc intervallum 450 ezredmásodperc (a QT intervallum Fridericia korrekciós módszerrel [QTcF] korrigált)
   • QRS intervallum
   • PR intervallum
   • Morfológia összhangban áll az egészséges szívvezetéssel és -működéssel
7. Nemdohányzó vagy volt dohányos több mint 12 hónapja
8. Ha férfi, bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során felvázolt fogamzásgátlási módszereket alkalmazza a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig (a spermatogenezis ciklusa) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
9. Ha nő, nem terhes, nem szoptat, és megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

Nem fogamzóképes nő (WOCBP)

VAGY

Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig (egy menstruációs ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmuszavart vagy más szívbetegséget; hematológiai betegség; véralvadási zavarok (beleértve a rendellenes vérzést vagy a vér diszkráziáját); lipid rendellenességek; jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget; diabetes mellitus; máj- vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt); pajzsmirigy betegség; neurológiai vagy pszichiátriai betegség; fertőzés; vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. Ismert allergiája niklosamidra vagy szalicilát tartalmú gyógyszerekre.
3. Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor.
4. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor.
5. A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a tesztje HIV-re pozitív; a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
6. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (4. kiadás) kritériumai szerint a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűrés és a felvétel során
7. Vizsgálati gyógyszert kapott vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt 1 hónapon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt.
8. Előre tervezett műtétet vagy eljárást, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását
9. a vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai