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Uno studio a dose crescente singola e multipla di niclosamide in volontari sani

3 gennaio 2025 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della niclosamide negli adulti sani

Uno studio a dose crescente singola e multipla di ANA001 in adulti sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ANA001 in soggetti adulti sani. Nella parte dello studio a dose singola crescente, i soggetti in 3 coorti di 10 soggetti ciascuno saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ANA001 o placebo corrispondente. Nella parte dello studio a dose crescente multipla, i soggetti in 3 coorti di 12 soggetti ciascuno saranno randomizzati a ricevere due o tre volte la dose orale giornaliera di ANA001 o il placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato allo studio
  2. Uomo o donna, dai 18 ai 65 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  5. Pressione sanguigna allo screening e al giorno -1 tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusi e non superiore a 90 mmHg diastolica.

  6. Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui:

    • Ritmo sinusale
    • Frequenza del polso tra 50 e 100 battiti al minuto (bpm)
    • Intervallo QTc 450 millisecondi (intervallo QT corretto utilizzando il metodo di correzione Fridericia [QTcF])
    • Intervallo QRS di
    • Intervallo PR
    • Morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
  7. Non fumatore o ex fumatore da >12 mesi
  8. Se maschio, deve accettare di utilizzare i metodi contraccettivi delineati per lo studio durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni (un ciclo di spermatogenesi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  9. Se femmina, non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP)

O

Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni (un ciclo mestruale) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); anomalie lipidiche; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min); malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; infezione; o qualsiasi altra malattia che lo Sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  2. Ha un'allergia nota alla niclosamide o ai farmaci contenenti salicilato.
  3. Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening.
  4. Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening.
  5. Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV; ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening.
  6. Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) nei 5 anni precedenti lo screening o risultato/i positivo/i del test per abuso di alcol e/o droghe allo screening e al ricovero
  7. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima del giorno 1.
  8. Ha pianificato in anticipo interventi chirurgici o procedure che potrebbero interferire con la conduzione dello studio
  9. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, così come i familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte triste 1: ANA001 1000 mg PO
I soggetti riceveranno una dose orale da 1000 mg di ANA001 con un pasto leggero standardizzato presentato a capsule da 4 x 250 mg. Ogni capsula è di 250 mg.
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antielmintico con attività antivirale in vitro
Altri nomi:
  • ANA001
Sperimentale: Coorte triste 2: ANA001 2000 mg PO
I soggetti saranno una dose orale di 2000 mg di ANA001 con un pasto leggero standardizzato presentato a capsule da 8 x 250 mg. Ogni capsula è di 250 mg.
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antielmintico con attività antivirale in vitro
Altri nomi:
  • ANA001
Sperimentale: Coorte triste 3: ANA001 3000 mg PO
I soggetti saranno una dose orale da 3000 mg di ANA001 con un pasto leggero standardizzato presentato a capsule da 12 x 250 mg. Ogni capsula è di 250 mg.
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antielmintico con attività antivirale in vitro
Altri nomi:
  • ANA001
Comparatore placebo: COORTI SAD 1, 2 e 3: placebo abbinato in pool
I soggetti riceveranno idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) abbinati come dose orale (4, 8 o 12 capsule) con un pasto leggero standardizzato.
Droga: Placebo
Capsule HPMC di idrossipropilmetilcellulosa abbinate senza principi attivi
Altri nomi:
  • Placebo abbinato ad ANA001
Sperimentale: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO BID
I soggetti riceveranno una dose orale di 1000 mg ANA001 due volte al giorno (BID) con un pasto leggero standardizzato per 7 giorni consecutivi. Ogni dose verrà presentata come 4 capsule da 250 mg.
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antielmintico con attività antivirale in vitro
Altri nomi:
  • ANA001
Sperimentale: Mad Cohort 2: ANA001 1000 mg PO TID
I soggetti riceveranno una dose orale di 1000 mg ANA001 tre volte al giorno (TID) con un pasto leggero standardizzato per 7 giorni consecutivi. Ogni dose verrà presentata come 4 capsule da 250 mg.
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antielmintico con attività antivirale in vitro
Altri nomi:
  • ANA001
Comparatore placebo: Mad Coorti 1 e 2: placebo abbinato in pool
I soggetti riceveranno una dose orale di placebo abbinato a ANA001 due (BID) tre volte al giorno (TID) con un pasto leggero standardizzato per 7 giorni consecutivi. Ogni dose sarà presentata come 4 capsule da 250 mg di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC)
Droga: Placebo
Capsule HPMC di idrossipropilmetilcellulosa abbinate senza principi attivi
Altri nomi:
  • Placebo abbinato ad ANA001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triste: numero di soggetti che segnalano teai e steaes
Lasso di tempo: Basale al giorno 7.
Numero di soggetti che riportano emergenti emergenti emergenti (TEAES) e gravi eventi emergenti (Steaes) nel SAD
Basale al giorno 7.
Mad: numero di soggetti che segnalano teai e steaes
Lasso di tempo: Basale al giorno 14.
Numero di soggetti che riportano emergenti emergenti emergenti (Teaes) e gravi eventi emergenti (Steaes) nel pazzo
Basale al giorno 14.
SAD: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG
Lasso di tempo: Base al giorno 7
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei parametri ECG dai intervalli basali (PR, QRS, QT e QTC)
Base al giorno 7
Mad: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG
Lasso di tempo: Base al giorno 14
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei parametri ECG dai intervalli basali (PR, QRS, QT e QTC)
Base al giorno 14
SAD: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Base al giorno 7
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ematologia (basofili (%), eosinofili (%, ERY. Emoglobina corpuscolare media, ery. Volume corpuscolare medio, eritrociti (10^12/L), ematocrito (%), emoglobina (G/DL). Emoglobina (G/DL), linfociti (%), monociti (%), neutrofili (%) 'piastrine (10^9/L), reticolociti (%))
Base al giorno 7
Mad: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Base al giorno 14
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ematologia (basofili (%), eosinofili (%, ERY. Emoglobina corpuscolare media, ery. Volume corpuscolare medio, eritrociti (10^12/L), ematocrito (%), emoglobina (G/DL). Emoglobina (G/DL), linfociti (%), monociti (%), neutrofili (%) 'piastrine (10^9/L), reticolociti (%))
Base al giorno 14
SAD: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nella chimica sierica
Lasso di tempo: Base al giorno 7
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica sierica (alanina aminotransferasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina (Mg/DL), calcio (MG/DL), Creatinine (mg/dl), bilirubina diretta (mg/dl, glucosio (mg/dl), potassio (mmol/l), proteina (g/dl), sodio (mmol/l), azoto urea (Mg/dl)
Base al giorno 7
Mad: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nella chimica sierica
Lasso di tempo: Base al giorno 14
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica sierica (alanina aminotransferasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), bilirubina (Mg/DL), calcio (MG/DL), Creatinine (mg/dl), bilirubina diretta (mg/dl, glucosio (mg/dl), potassio (mmol/l), proteina (g/dl), sodio (mmol/l), azoto urea (Mg/dl)
Base al giorno 14
SAD: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Base al giorno 7
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine (gravità specifica, urobilinogeno (UE), pH)
Base al giorno 7
Mad: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Base al giorno 14
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine (gravità specifica, urobilinogeno (UE), pH)
Base al giorno 14
SAD: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Base al giorno 7
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei segni vitali dal basale (pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica (MMHG), frequenza di impulsi (battiti/min), frequenza respiratoria (respiri/min))
Base al giorno 7
Mad: sicurezza e tollerabilità di ANA001 misurati da cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Base al giorno 14
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative nei segni vitali dal basale (pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica (MMHG), frequenza di impulsi (battiti/min), frequenza respiratoria (respiri/min))
Base al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triste: tmax
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (SAD)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: cmax
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di dosaggio (SAD)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: Auc0-T
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo l'ultima concentrazione quantificabile (SAD)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: Auc0-∞
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito, calcolata come AUC0-----last + Clast/λ, dove il clasto è l'ultima concentrazione quantificabile al tempo t (SAD)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: T1/2
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λ) della curva del tempo di concentrazione del farmaco semilogaritmico, calcolata come 0,693/λ (SAD)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: cl/f
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Clearance sistemica (triste)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Triste: vz/f
Lasso di tempo: I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Volume di distribuzione (triste)
I campioni di PK sono stati raccolti prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore. Un campione di follow-up è stato prelevato il giorno 7 (± 2) dopo il dosaggio.
Mad: Tmax Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Tempo per raggiungere il giorno massimo di concentrazione plasmatica 1
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: Tmax Day 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: CMAX Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: per offrire ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di dosaggio (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: per offrire ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
MAD: CMAX GIORNO 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di dosaggio (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
MAD: AUC0-T GIORNO 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo l'ultima concentrazione quantificabile (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: AUC0-T Giorno 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo l'ultima concentrazione quantificabile (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: Auc0-Tau Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio a stato stazionario, calcolata dall'intervallo di dosaggio (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: Auc0-Tau Day 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio allo stato stazionario, calcolata dall'intervallo di dosaggio (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: T1/2 Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λ) della curva del tempo di concentrazione del farmaco semilogaritmico, calcolata come 0,693/λ (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: T1/2 Day 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λ) della curva del tempo di concentrazione del farmaco semilogaritmico, calcolata come 0,693/λ (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: CLSS Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Clearance sistemica allo stato stazionario (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
MAD: CLSS GIORNO 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Saluto sistemico allo stato stazionario (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: VDSS Day 1
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (giorno 1)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Mad: VDSS Day 7
Lasso di tempo: BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (giorno 7)
BID: campioni nei giorni 1 e 7 prima del dosaggio e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il dosaggio; Giorni 2, 4, 6 e 8 prima del dosaggio e prima delle 12 ore. dose nei giorni 2, 4 e 6.tid: come offerta ma omettere campioni a 10 e 12 ore dopo il dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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