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Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de Niclosamida em Voluntários Saudáveis

3 de janeiro de 2025 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética da niclosamida em adultos saudáveis

Um estudo de dose ascendente única e múltipla de ANA001 em adultos saudáveis ​​para avaliar a segurança e a farmacocinética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança e a farmacocinética do ANA001 em indivíduos adultos saudáveis. Na porção de dose ascendente única do estudo, os indivíduos em 3 coortes de 10 indivíduos cada serão randomizados para receber uma dose oral diária única de ANA001 ou placebo correspondente. Na porção de dose ascendente múltipla do estudo, os indivíduos em 3 coortes de 12 indivíduos cada serão randomizados para receber uma dose oral duas ou três vezes ao dia de ANA001 ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o formulário de consentimento informado do estudo
  2. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade inclusive no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  3. Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  5. Pressão arterial na triagem e no dia -1 entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica.

  6. Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo:

    • Ritmo sinusal
    • Freqüência de pulso entre 50 e 100 batimentos por minuto (bpm)
    • Intervalo QTc 450 milissegundos (intervalo QT corrigido usando o método de correção Fridericia [QTcF])
    • intervalo QRS de
    • intervalo PR
    • Morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
  7. Não fumante ou ex-fumante por > 12 meses
  8. Se for do sexo masculino, deve concordar em usar os métodos contraceptivos descritos para o estudo durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias (um ciclo de espermatogênese) após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período
  9. Se for do sexo feminino, não estiver grávida, não amamentar e atender a pelo menos uma das seguintes condições:

Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)

OU

Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias (um ciclo menstrual) após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo, mas não se limitando a, arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); anormalidades lipídicas; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min); doença da tireóide; doença neurológica ou psiquiátrica; infecção; ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  2. Tem alergia conhecida a medicamentos contendo niclosamida ou salicilato.
  3. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem.
  4. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem.
  5. Tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV; tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na Triagem.
  6. História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso na triagem e admissão
  7. Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo no período de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do Dia 1.
  8. Tem cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
  9. É um funcionário do Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, bem como membros da família dos funcionários ou do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte triste 1: ANA001 1000 mg PO
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 1000 mg de ANA001 com uma refeição leve padronizada apresentada em cápsulas de 4 x 250 mg. Cada cápsula é de 250 mg.
Medicamento: Niclosamida
A niclosamida é um anti-helmíntico com atividade antiviral in vitro
Outros nomes:
  • ANA001
Experimental: Sad Coort 2: ANA001 2000 mg PO
Os indivíduos terão uma dose oral única de 2000 mg de ANA001 com uma refeição leve padronizada apresentada em cápsulas de 8 x 250 mg. Cada cápsula é de 250 mg.
Medicamento: Niclosamida
A niclosamida é um anti-helmíntico com atividade antiviral in vitro
Outros nomes:
  • ANA001
Experimental: Coorte triste 3: ANA001 3000 mg PO
Os indivíduos terão uma dose oral única de 3000 mg de ANA001 com uma refeição leve padronizada apresentada em cápsulas de 12 x 250 mg. Cada cápsula é de 250 mg.
Medicamento: Niclosamida
A niclosamida é um anti-helmíntico com atividade antiviral in vitro
Outros nomes:
  • ANA001
Comparador de Placebo: Coortes tristes 1, 2 e 3: placebo combinando em conjunto
Os indivíduos receberão hidroxipropilmetilcelulose correspondente (HPMC) como uma dose oral única (4, 8 ou 12 cápsulas) com uma refeição leve padronizada.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de HPMC de hidroxipropilmetilcelulose correspondentes sem ingredientes ativos
Outros nomes:
  • Placebo correspondente para ANA001
Experimental: Coorte louca 1: ANA001 1000 mg PO BID
Os indivíduos receberão uma dose oral de 1000mg ANA001 duas vezes ao dia (BID) com uma refeição leve padronizada por 7 dias consecutivos. Cada dose será apresentada como 4 250 mg de cápsulas.
Medicamento: Niclosamida
A niclosamida é um anti-helmíntico com atividade antiviral in vitro
Outros nomes:
  • ANA001
Experimental: Coorte louca 2: ANA001 1000 mg PO Tid
Os indivíduos receberão uma dose oral de 1000mg ANA001 três vezes ao dia (TID) com uma refeição leve padronizada por 7 dias consecutivos. Cada dose será apresentada como 4 250 mg de cápsulas.
Medicamento: Niclosamida
A niclosamida é um anti-helmíntico com atividade antiviral in vitro
Outros nomes:
  • ANA001
Comparador de Placebo: Mad Cohorts 1 e 2: Placebo combinando em pool
Os indivíduos receberão uma dose oral de placebo correspondente ao ANA001 dois (lance) três vezes ao dia (TID) com uma refeição leve padronizada por 7 dias consecutivos. Cada dose será apresentada como 4 250 mg de cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)
Medicamento: Placebo
Cápsulas de HPMC de hidroxipropilmetilcelulose correspondentes sem ingredientes ativos
Outros nomes:
  • Placebo correspondente para ANA001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triste: número de assuntos que relatam chá e steaes
Prazo: Base no dia 7.
Número de indivíduos que relatam EAs emergentes de tratamento (TEAES) e EAs emergentes de tratamento graves (Steaes) no SAD
Base no dia 7.
Louco: número de assuntos que relatam chá e steaes
Prazo: Base no dia 14.
Número de indivíduos que relatam EAs emergentes de tratamento (TEAES) e EAs emergentes de tratamento graves (Steaes) no MAD
Base no dia 14.
SAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: Base no dia 7
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG da linha de base (PR, QRS, QT e intervalos de QTC)
Base no dia 7
MAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: Base no dia 14
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG da linha de base (PR, QRS, QT e intervalos de QTC)
Base no dia 14
SAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na hematologia
Prazo: Base no dia 7
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na hematologia (basófilos (%), eosinófilos (%, ery. Hemoglobina corpuscular média, ery. Volume corpuscular médio, eritrócitos (10^12/L), hematócrito (%), hemoglobina (G/DL). Hemoglobina (g/dl), linfócitos (%), monócitos (%), neutrófilos (%) '' plaquetas (10^9/l), reticulócitos (%)))
Base no dia 7
MAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na hematologia
Prazo: Base no dia 14
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na hematologia (basófilos (%), eosinófilos (%, ery. Hemoglobina corpuscular média, ery. Volume corpuscular médio, eritrócitos (10^12/L), hematócrito (%), hemoglobina (G/DL). Hemoglobina (g/dl), linfócitos (%), monócitos (%), neutrófilos (%) '' plaquetas (10^9/l), reticulócitos (%)))
Base no dia 14
SAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na química sérica
Prazo: Base no dia 7
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas na química sérica (alanina aminotransferase (U/L), fosfatase alcalina (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), bilirrubina (mg/dl), cálcio (mg/dl), creatinina (mg/dl), bilirrubina direta (mg/dl, glicose (mg/dl), potássio (mmol/l), proteína (g/dl), sódio (mmol/l), nitrogênio da uréia (mg/dl)
Base no dia 7
MAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na química sérica
Prazo: Base no dia 14
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas na química sérica (alanina aminotransferase (U/L), fosfatase alcalina (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), bilirrubina (mg/dl), cálcio (mg/dl), creatinina (mg/dl), bilirrubina direta (mg/dl, glicose (mg/dl), potássio (mmol/l), proteína (g/dl), sódio (mmol/l), nitrogênio da uréia (mg/dl)
Base no dia 14
SAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na análise de urina
Prazo: Base no dia 7
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas na análise de urina (gravidade específica, urobilinogênio (UE), pH)
Base no dia 7
MAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas na análise de urina
Prazo: Base no dia 14
Número de indivíduos com mudanças clinicamente significativas na análise de urina (gravidade específica, urobilinogênio (UE), pH)
Base no dia 14
SAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Base no dia 7
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais da linha de base (pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica (MMHG), taxa de pulso (batidas/min), frequência respiratória (respirações/min))
Base no dia 7
MAD: Segurança e tolerabilidade do ANA001, medidas por mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Base no dia 14
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais da linha de base (pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica (MMHG), taxa de pulso (batidas/min), frequência respiratória (respirações/min))
Base no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triste: tmax
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Hora de atingir a concentração plasmática máxima (triste)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Triste: cmax
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (triste)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
SAD: AUC0-T
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo a última concentração quantificável (SAD)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
SAD: AUC0-∞
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolada até o infinito, calculada como AUC0-last + clasto/λ, onde o clast é a última concentração quantificável no tempo t (SAD)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
SAD: T1/2
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Half-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λ) da curva de concentração do medicamento semilogarítmica, calculada como 0,693/λ (SAD)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Triste: cl/f
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Folga sistêmica (triste)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Triste: vz/f
Prazo: As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Volume de distribuição (SAD)
As amostras de PK foram coletadas antes da dosagem e em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Uma amostra de acompanhamento foi coletada no dia 7 (± 2) após a dosagem.
Louco: tmax dia 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Hora de atingir o máximo de concentração plasmática do dia 1
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Mad: Tmax Day 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Hora de atingir a concentração plasmática máxima (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Louco: CMAX Dia 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: para lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: para lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
MAD: CMAX Dia 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Louco: AUC0-T DIA 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 a tempo a última concentração quantificável (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Louco: AUC0-T DIA 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo a última concentração quantificável (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Louco: AUC0-Tau Day 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem no estado estacionário, calculado a partir do intervalo de dosagem (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Louco: AUC0-Tau Day 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem no estado estacionário, calculado a partir do intervalo de dosagem (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Mad: T1/2 Day 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Half-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λ) da curva semilogarítmica de concentração do medicamento, calculada como 0,693/λ (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Mad: T1/2 Day 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Half-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λ) da curva semilogarítmica de concentração do medicamento, calculada como 0,693/λ (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
MAD: CLSS DIA 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Folga sistêmica no estado estacionário (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
MAD: CLSS DIA 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Folga sistêmica no estado estacionário (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
MAD: VDSS Day 1
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Volume de distribuição no estado estacionário (dia 1)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
MAD: VDSS Day 7
Prazo: BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.
Volume de distribuição no estado estacionário (dia 7)
BID: Amostras nos dias 1 e 7 antes da dosagem e às 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dosagem; Dias 2, 4, 6 e 8 antes da dosagem e antes das 12 h. Dose nos dias 2, 4 e 6.Tid: como lance, mas omitindo amostras às 10 e 12 horas após a dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA001-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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