Studie jedné a více vzestupných dávek niklosamidu u zdravých dobrovolníků
3. ledna 2025 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky niklosamidu u zdravých dospělých
Studie s jednou a více vzestupnými dávkami ANA001 u zdravých dospělých k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 1 studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a s více vzestupnou dávkou (MAD) za účelem posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ANA001 u zdravých dospělých subjektů.
V části studie s jedinou stoupající dávkou budou subjekty ve 3 kohortách po 10 subjektech, každý z nich randomizován, aby dostávali jednu denní orální dávku ANA001 nebo odpovídající placebo.
V části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou budou subjekty ve 3 kohortách po 12 subjektech randomizovány tak, aby dostávaly dvakrát nebo třikrát denně orální dávku ANA001 nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu se studií
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
- Zjevně zdravý podle lékařského posouzení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
- Krevní tlak při screeningu a den -1 mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický.
12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně:
- Sinusový rytmus
- Tepová frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu (bpm)
- Interval QTc 450 milisekund (interval QT opraven pomocí korekční metody Fridericia [QTcF])
- QRS interval
- PR interval
- Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
- Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 12 měsíců
- Pokud muž, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod navržených pro studii během období léčby a po dobu alespoň 30 dnů (cyklus spermatogeneze) po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
- Pokud žena není těhotná, nekojí a splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:
Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
NEBO
WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu alespoň 30 dnů (jeden menstruační cyklus) po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); lipidové abnormality; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min); nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; infekce; nebo jakákoli jiná nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla vyloučit subjekt nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie.
- Má známou alergii na niklosamid nebo léky obsahující salicyláty.
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu.
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu.
- má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV; má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo drogy při screeningu a přijetí
- Dostal hodnocený lék nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před 1. dnem.
- Má předem naplánovaný chirurgický zákrok nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
- je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD Cohort 1: ANA001 1000 mg PO
Subjekty obdrží 1000 mg jednorázové perorální dávky ANA001 se standardizovaným lehkým jídlem prezentovaným při 4 x 250 mg tobolek.
Každá kapsle je 250 mg.
|
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAD Cohort 2: ANA001 2000 MG PO
Subjekty budou 2000 mg jednorázové perorální dávky ANA001 se standardizovaným lehkým jídlem prezentovaným za 8 x 250 mg tobolek.
Každá kapsle je 250 mg.
|
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAD Cohort 3: ANA001 3000 mg PO
Subjekty budou 3000 mg jednorázové perorální dávky ANA001 se standardizovaným lehkým jídlem prezentovaným při 12 x 250 mg tobolek.
Každá kapsle je 250 mg.
|
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1, 2 a 3: Společné odpovídající placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC) jako jedinou perorální dávku (4, 8 nebo 12 tobolek) se standardizovaným lehkým jídlem.
|
Odpovídající hydroxypropylmethylcelulózové HPMC kapsle bez aktivních složek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mad Cohort 1: ANA001 1000 mg PO Bid
Subjekty obdrží perorální dávku 1000 mg ANA001 dvakrát denně (nabídka) se standardizovaným lehkým jídlem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každá dávka bude prezentována jako 4 250 mg tobolek.
|
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mad Cohort 2: Ana001 1000 mg po tid
Subjekty obdrží perorální dávku 1000 mg ANA001 třikrát denně (TID) se standardizovaným lehkým jídlem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každá dávka bude prezentována jako 4 250 mg tobolek.
|
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mad kohorty 1 a 2: sdružené odpovídající placebo
Subjekty obdrží ústní dávku odpovídající placebo s ANA001 dva (nabídky) třikrát denně (TID) se standardizovaným lehkým jídlem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každá dávka bude prezentována jako 4 250 mg tobolek hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC)
|
Odpovídající hydroxypropylmethylcelulózové HPMC kapsle bez aktivních složek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAD: Počet předmětů hlásí čaj a steaes
Časové okno: Základní linie do 7. dne.
|
Počet subjektů hlásí AE léčby-Engentent AES (TEAE) a AES AES (STEAES) ve SAD
|
Základní linie do 7. dne.
|
|
Mad: Počet předmětů hlásí čaj a steaes
Časové okno: Základní linie 14. den.
|
Počet subjektů hlásí AES AES (TEAES) a vážné léčby AES (STEAES) v šílenství
|
Základní linie 14. den.
|
|
SAD: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: Základy do 7. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v parametrech EKG z základní linie (intervaly PR, QRS, QT a QTC)
|
Základy do 7. dne
|
|
Mad: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: Základy do 14. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v parametrech EKG z základní linie (intervaly PR, QRS, QT a QTC)
|
Základy do 14. dne
|
|
SAD: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami v hematologii
Časové okno: Základy do 7. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii (basofily (%), eosinofily (%, ery.
Průměrný korpuskulární hemoglobin, ery.
Průměrný korpuskulární objem, erytrocyty (10^12/l), hematokrit (%), hemoglobin (g/dl).
Hemoglobin (G/DL), lymfocyty (%), monocyty (%), neutrofily (%) 'destičky (10^9/l), retikulocyty (%))
|
Základy do 7. dne
|
|
Mad: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami v hematologii
Časové okno: Základy do 14. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii (basofily (%), eosinofily (%, ery.
Průměrný korpuskulární hemoglobin, ery.
Průměrný korpuskulární objem, erytrocyty (10^12/l), hematokrit (%), hemoglobin (g/dl).
Hemoglobin (G/DL), lymfocyty (%), monocyty (%), neutrofily (%) 'destičky (10^9/l), retikulocyty (%))
|
Základy do 14. dne
|
|
SAD: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami v chemii séra
Časové okno: Základy do 7. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v sérové chemii (alanin aminotransferáza (U/l), alkalická fosfatáza (U/l), aspartát aminotransferáza (U/l), bilirubin (mg/dl), vápník (mg/dl), kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreativní (Mg/DL), přímý bilirubin (mg/dl, glukóza (mg/dl), draslík (mmol/l), protein (g/dl), sodík (mmol/l), močovinový dusík (mg/dl)
|
Základy do 7. dne
|
|
Mad: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami v chemii séra
Časové okno: Základy do 14. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v sérové chemii (alanin aminotransferáza (U/l), alkalická fosfatáza (U/l), aspartát aminotransferáza (U/l), bilirubin (mg/dl), vápník (mg/dl), kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreatinin, kreativní (Mg/DL), přímý bilirubin (mg/dl, glukóza (mg/dl), draslík (mmol/l), protein (g/dl), sodík (mmol/l), močovinový dusík (mg/dl)
|
Základy do 14. dne
|
|
SAD: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami analýzy moči
Časové okno: Základy do 7. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami analýzy moči (specifická hmotnost, urobilinogen (EU), pH)
|
Základy do 7. dne
|
|
Mad: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami analýzy moči
Časové okno: Základy do 14. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami analýzy moči (specifická hmotnost, urobilinogen (EU), pH)
|
Základy do 14. dne
|
|
SAD: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami vitálních příznaků
Časové okno: Základy do 7. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích z výchozího (diastolického krevního tlaku, systolického krevního tlaku (MMHG), rychlosti pulzu (beats/min), rychlost dýchacích cest (dechy/min))
|
Základy do 7. dne
|
|
Mad: Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřeno klinicky významnými změnami vitálních příznaků
Časové okno: Základy do 14. dne
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích z výchozího (diastolického krevního tlaku, systolického krevního tlaku (MMHG), rychlosti pulzu (beats/min), rychlost dýchacích cest (dechy/min))
|
Základy do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAD: Tmax
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: Cmax
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Maximální koncentrace v plazmě během intervalu dávkování (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: AUC0-T
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času Poslední kvantifikovatelná koncentrace (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: AUC0-∞
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 extrapolované na nekonečno, vypočtená jako AUC0-last + clast/λ, kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace v čase t (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: T1/2
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Eliminační poločas poločas spojený s terminálním svahem (λ) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva, vypočtený jako 0,693/λ (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: CL/F.
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Systémová vůle (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
SAD: VZ/F.
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
Objem distribuce (SAD)
|
Vzorky PK byly odebrány před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodinách. Následný vzorek byl odebrán den 7 (± 2) po dávkování.
|
|
Mad: Tmax 1. den
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Čas na dosažení maximální koncentrace v plazmě den 1
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: Tmax Den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (den 7)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: CMAX Den 1
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: pro nabídku, ale vynechání vzorků ve 10 a 12 hodinách po dávkování.
|
Maximální koncentrace v plazmě během intervalu dávkování (den 1)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: pro nabídku, ale vynechání vzorků ve 10 a 12 hodinách po dávkování.
|
|
Mad: Cmax Den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Maximální koncentrace plazmy během dávkovacího intervalu (7. den)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: AUC0-T den 1
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času Poslední kvantifikovatelná koncentrace (den 1)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: AUC0-T den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času Poslední kvantifikovatelná koncentrace (den 7)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: AUC0-tau 1. den
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v době dávkování v ustáleném stavu, vypočtená z intervalu dávkování (den 1)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: AUC0-tau den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu, vypočtená z intervalu dávkování (den 7)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: T1/2 den 1
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Eliminace poločasu spojená s terminálním svahem (λ) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva, vypočtená jako 0,693/λ (den 1)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: T1/2 den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Eliminační poločas poločas spojený s terminálním svahem (λ) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva, vypočtený jako 0,693/λ (den 7)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: CLSS den 1
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Systémová vůle v ustáleném stavu (1. den)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: CLSS den 7
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Systémová vůle v ustáleném stavu (7. den)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: VDSS den 1
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (1. den)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
|
Mad: VDSS 7. den
Časové okno: BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (7. den)
|
BID: Vzorky ve dnech 1 a 7 před dávkováním a při 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po dávkování; Dny 2, 4, 6 a 8 před dávkováním a před 12 hodinami. Dávka ve dnech 2, 4 a 6.Tid: jako nabídka, ale vynechání vzorků 10 a 12 hodin po podání dávkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA001-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .