건강한 지원자에서 Niclosamide의 단일 및 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 연구 동의서에 서명
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
3. 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
4. 체질량지수(BMI) 18~30.0kg/m2(포함) 이내, 체중 50kg 이상
5. 스크리닝 및 제-1일의 혈압은 수축기 혈압이 90 내지 140mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하입니다.

6. 다음을 포함하여 정상 심장 전도 및 기능과 일치하는 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG):

   • 동리듬
   • 분당 맥박수(bpm) 50~100
   • QTc 간격 450밀리초(Fridericia 보정 방법[QTcF]을 사용하여 보정된 QT 간격)
   • QRS 간격의
   • PR 간격
   • 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
7. 12개월 이상 비흡연자 또는 금연자
8. 남성인 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일(정자 형성 주기) 동안 연구에 대해 설명된 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 여성인 경우 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

가임 여성이 아님(WOCBP)

또는

치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일(월경 주기 1회) 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

제외 기준:

1. 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 60mL/분 미만); 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 전염병; 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 피험자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
2. 니클로사마이드 또는 살리실레이트 함유 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
3. 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 검사에서 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
6. 정신 장애 진단 및 통계 편람(4판) 기준에 따라 스크리닝 전 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(들)
7. 1일 이전에 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우.
8. 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있는 경우
9. 연구자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 직원 또는 연구 기관의 직원 또는 연구 기관의 가족 구성원입니다.