건강한 지원자에서 Niclosamide의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2025년 1월 3일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
건강한 성인에서 니클로사마이드의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
안전성과 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인의 ANA001 단일 및 다중 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에서 ANA001의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
연구의 단일 상승 용량 부분에서, 각각 10명의 피험자로 구성된 3개 코호트의 피험자는 ANA001 또는 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구의 다회 용량 증량 부분에서, 각각 12명의 피험자로 구성된 3개 코호트의 피험자는 ANA001 또는 상응하는 위약을 1일 2회 또는 3회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 동의서에 서명
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
- 체질량지수(BMI) 18~30.0kg/m2(포함) 이내, 체중 50kg 이상
- 스크리닝 및 제-1일의 혈압은 수축기 혈압이 90 내지 140mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하입니다.
다음을 포함하여 정상 심장 전도 및 기능과 일치하는 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG):
- 동리듬
- 분당 맥박수(bpm) 50~100
- QTc 간격 450밀리초(Fridericia 보정 방법[QTcF]을 사용하여 보정된 QT 간격)
- QRS 간격의
- PR 간격
- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
- 12개월 이상 비흡연자 또는 금연자
- 남성인 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일(정자 형성 주기) 동안 연구에 대해 설명된 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성인 경우 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
가임 여성이 아님(WOCBP)
또는
치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일(월경 주기 1회) 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 60mL/분 미만); 갑상선 질환; 신경계 또는 정신 질환; 전염병; 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 피험자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 니클로사마이드 또는 살리실레이트 함유 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 검사에서 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(4판) 기준에 따라 스크리닝 전 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(들)
- 1일 이전에 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우.
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있는 경우
- 연구자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 직원 또는 연구 기관의 직원 또는 연구 기관의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 코호트 1 : ANA001 1000 mg po
피험자들은 4 x 250 mg 캡슐에 제시된 표준화 된 가벼운 식사와 함께 ANA001의 1000mg 단일 경구 용량을 받게됩니다.
각 캡슐은 250 mg입니다.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: Sad Cohort 2 : ANA001 2000 mg po
피험자들은 8 x 250 mg 캡슐에 제시된 표준화 된 가벼운 식사와 함께 2000mg 단일 경구 용량 ANA001의 단일 경구 용량을 갖습니다.
각 캡슐은 250 mg입니다.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: SAD 코호트 3 : ANA001 3000 mg po
대상체는 12 x 250 mg 캡슐에 제시된 표준화 된 가벼운 식사와 함께 3000mg의 단일 경구 용량 ANA001을 것이다.
각 캡슐은 250 mg입니다.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 슬픈 코호트 1, 2 & 3 : 풀링 된 일치 위약
피험자들은 표준화 된 가벼운 식사를 갖는 단일 경구 용량 (4, 8 또는 12 캡슐)으로서 위약 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)를 일치시킨다.
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활성 성분이 없는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 HPMC 캡슐과 일치
다른 이름들:
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실험적: Mad Cohort 1 : ANA001 1000 mg PO 입찰
피험자들은 7 일 연속 표준화 된 가벼운 식사와 함께 매일 1000mg의 ANA001의 경구 복용량을받습니다.
각 용량은 450mg 캡슐로 표시됩니다.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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실험적: Mad Cohort 2 : ana001 1000 mg po tid
피험자들은 7 일 연속 표준화 된 가벼운 식사와 함께 매일 3 회 (TID)의 1000mg ana001의 경구 복용량을받습니다.
각 용량은 450mg 캡슐로 표시됩니다.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Mad Cohorts 1 & 2 : 풀링 된 일치 위약
피험자들은 7 일 연속 표준화 된 가벼운 식사와 함께 매일 3 회 (TID)를 3 회 (TID)로 3 회 (입찰)에 일치하는 위약에 대해 구강 용량의 구강 용량을 받게됩니다.
각 용량은 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)의 4550mg 캡슐로 제시 될 것이다.
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활성 성분이 없는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 HPMC 캡슐과 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬픈 : 차와 스테인을보고하는 피험자의 수
기간: 기준선 7 일.
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SAD에서 치료에 대한 AES (TEAES) 및 심각한 치료 응급 AES (steaes)를보고하는 피험자 수
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기준선 7 일.
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MAD : Teaes와 Steaes를보고하는 피험자의 수
기간: 기준선 14 일.
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MAD의 치료에 대한 AES (TEAES) 및 심각한 치료 응급 AES (Steaes)를보고하는 피험자 수
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기준선 14 일.
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SAD : ECG 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 7 일
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기준선으로부터 ECG 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 (PR, QRS, QT 및 QTC 간격)
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기준선 7 일
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MAD : ECG 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 14 일
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기준선으로부터 ECG 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자 수 (PR, QRS, QT 및 QTC 간격)
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기준선 14 일
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SAD : 혈액학의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성과 내약성
기간: 기준선 7 일
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혈액학에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 피험자의 수 (호리도 (%), 호산구 (%, ery.
평균 고성기 헤모글로빈, ery.
평균 소체 부피, 적혈구 (10^12/L), 헤마토크릿 (%), 헤모글로빈 (G/DL).
헤모글로빈 (G/DL), 림프구 (%), 단핵구 (%), 호중구 (%) '혈소판 (10^9/L), 망상 세포 (%))
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기준선 7 일
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MAD : 혈액학의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성과 내약성
기간: 기준선 14 일
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혈액학에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 피험자의 수 (호리도 (%), 호산구 (%, ery.
평균 고성기 헤모글로빈, ery.
평균 소체 부피, 적혈구 (10^12/L), 헤마토크릿 (%), 헤모글로빈 (G/DL).
헤모글로빈 (G/DL), 림프구 (%), 단핵구 (%), 호중구 (%) '혈소판 (10^9/L), 망상 세포 (%))
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기준선 14 일
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SAD : 혈청 화학의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 7 일
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혈청 화학 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (U/L), 알칼리성 포스파타제 (U/L), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (U/L), 빌리루빈 (Mg/DL), 칼슘 (MG/DL), 크레아티닌의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 피험자의 수 (Mg/DL), 직접 빌리루빈 (Mg/DL, 포도당 (Mg/DL), 칼륨 (MMOL/L), 단백질 (G/DL), 나트륨 (MMOL/L), 우레아 질소 (MG/DL)
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기준선 7 일
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MAD : 혈청 화학의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 14 일
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혈청 화학 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (U/L), 알칼리성 포스파타제 (U/L), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (U/L), 빌리루빈 (Mg/DL), 칼슘 (MG/DL), 크레아 티닌 (Mg/DL), 직접 빌리루빈 (Mg/DL, 포도당 (Mg/DL), 칼륨 (MMOL/L), 단백질 (G/DL), 나트륨 (MMOL/L), 우레아 질소 (MG/DL)
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기준선 14 일
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SAD : 소변 검사의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성과 내약성
기간: 기준선 7 일
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소변 검사의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 대상 수 (비중, 우로 빌리 겐 (EU), pH)
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기준선 7 일
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MAD : 소변 검사의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 14 일
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소변 검사의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 대상 수 (비중, 우로 빌리 겐 (EU), pH)
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기준선 14 일
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슬픈 : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성과 내약성
기간: 기준선 7 일
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기준선 (이완기 혈압, 수축기 혈압 (MMHG), 맥박수 (Beats/min), 호흡 속도 (호흡/분)에서 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자의 수
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기준선 7 일
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MAD : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화에 의해 측정 된 ANA001의 안전성과 내약성
기간: 기준선 14 일
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기준선 (이완기 혈압, 수축기 혈압 (MMHG), 맥박수 (Beats/min), 호흡 속도 (호흡/분)에서 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 피험자의 수
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기준선 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬픈 : tmax
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (SAD)
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : Cmax
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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투여 간격 동안의 최대 혈장 농도 (SAD)
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : AUC0-T
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 0에서 시간까지의 마지막 정량화 가능한 농도 (SAD)
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : AUC0-∞
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0 외삽 된 무한대로부터의 영역 AUC0-rast + clast/λ로 계산된다.
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : T1/2
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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0.693/λ (SAD)로 계산 된 반 지적 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기 (λ)와 관련된 제거 반감기
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : CL/f
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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전신 간극 (슬픈)
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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슬픈 : VZ/F.
기간: PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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분포량 (슬픈)
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PK 샘플을 투여 전에 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간으로 수집 하였다. 후속 샘플을 투약 후 7 일 (± 2)을 복용 하였다.
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MAD : Tmax 1 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간 1 일
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : Tmax 7 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : CMAX Day 1
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID의 복용량 : 입찰에 대해서는 투약 후 10 시간 및 12 시간에 샘플을 생략합니다.
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투여 간격 동안의 최대 혈장 농도 (1 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID의 복용량 : 입찰에 대해서는 투약 후 10 시간 및 12 시간에 샘플을 생략합니다.
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MAD : CMAX 7 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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투여 간격 동안의 최대 혈장 농도 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : AUC0-T Day 1
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 0에서 시간까지의 마지막 정량화 가능한 농도 (1 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : AUC0-T Day 7
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 0에서 시간까지의 마지막 정량화 가능한 농도 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : AUC0-TAU Day 1
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (1 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : AUC0-TAU 7 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : T1/2 일 1
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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0.693/λ (1 일)로 계산 된 반 지적 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기 (λ)와 관련된 제거 반감기
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : T1/2 일 7
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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0.693/λ (7 일)로 계산 된 반 지적 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기 (λ)와 관련된 제거 반감기
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : CLSS 1 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태 (1 일)의 전신 간극
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : CLSS 7 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태에서의 전신 간극 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : VDSS 1 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태에서 분포량 (1 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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MAD : VDSS 7 일
기간: 입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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정상 상태에서 분포량 (7 일)
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입찰 : 투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 시간에서 1 일 및 7 일에 샘플; 투약 전과 12 시간 전에 2 일, 4 일, 6 일 및 8 일. 2 일, 4 일 및 6.TID에서 복용량 : 입찰로 샘플을 생략하지만 투여 후 12 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .