非小細胞肺がん患者からの連続血液サンプルにおけるALK転座の検出によるアレクチニブ治療のモニタリング (MonAlec)
2021年1月30日 更新者：Peter Meldgaard、Aarhus University Hospital
循環腫瘍 DNA を使用して、治療効果をモニタリングし、ALK 指向性 TKI 治療中に発現している耐性変異を特定することができます。
調査の概要
詳細な説明
一次データ収集を伴う非介入研究の目的と目的は次のとおりです。
- 血液中の転座 DNA 量のモニタリングがアレクチニブ治療効果を反映しているかどうかを判断するため。
- 患者がアレクチニブで臨床症状の進行を経験した時点で、ctDNAを使用して耐性変異の存在と種類を評価する。
- 臨床的進行時に特定された耐性変異が、臨床的に明らかな進行前に採取された血液サンプルで特定された可能性があるかどうかを調査するため。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたすべてのALK転座肺癌腺癌。
説明
包含基準:
- ALK転座性転移性NSCLC患者で、日常臨床診療において第一選択療法としてアレクチニブで治療されている患者
- 書面による（個人の日付と署名が入った）インフォームド・コンセント
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレクチニブによるPFS
時間枠：46ヶ月
|
治療開始から進行までの時間
|
46ヶ月
|
|
抵抗のメカニズム
時間枠：15.2ヶ月
|
アレクチニブ治療に対する耐性メカニズムを確立するためのctDNA
|
15.2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Meldgaard, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ