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Monitoramento do tratamento com alectinibe pela detecção de translocações de ALK em amostras seriadas de sangue de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (MonAlec)

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
O DNA tumoral circulante pode ser usado para monitorar o efeito do tratamento e identificar o desenvolvimento de mutações de resistência durante o tratamento com TKI direcionado por ALK.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O propósito e os objetivos do estudo não intervencional com coleta de dados primários são

  • Determinar se o monitoramento da quantidade de DNA translocado no sangue reflete o efeito do tratamento com alectinibe.
  • Avaliar a presença e o tipo de mutações de resistência usando ctDNA no momento em que os pacientes apresentam progressão clínica com alectinibe.
  • Investigar se as mutações de resistência identificadas na progressão clínica poderiam ter sido identificadas em amostras de sangue coletadas antes da progressão clinicamente evidente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adenocarcinomas de câncer de pulmão translocados com ALK diagnosticados recentemente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CPNPC metastático translocado por ALK, tratados com alectinibe como terapia de 1ª linha na prática clínica de rotina
  2. Consentimento informado por escrito (datado e assinado pessoalmente)

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS em alectinibe
Prazo: 46 meses
tempo desde o início do tratamento até a progressão
46 meses
mecanismo de resistência
Prazo: 15,2 meses
ctDNA para estabelecer mecanismos de resistência ao tratamento com alectinibe
15,2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML40920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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