Monitoring van de behandeling met Alectinib door detectie van ALK-translocaties in seriële bloedmonsters van niet-kleincellige longkankerpatiënten (MonAlec)
30 januari 2021 bijgewerkt door: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Circulerend tumor-DNA kan worden gebruikt om het behandelingseffect te volgen en zich ontwikkelende resistentiemutaties te identificeren tijdens ALK-gerichte TKI-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel en de doelstellingen van het niet-interventionele onderzoek met primaire gegevensverzameling is
- Om te bepalen of het monitoren van de hoeveelheid getransloceerd DNA in het bloed het effect van de behandeling met alectinib weerspiegelt.
- Om de aanwezigheid en het type resistentiemutaties te beoordelen met behulp van ctDNA op het moment dat patiënten klinische progressie ervaren op alectinib.
- Onderzoeken of de bij klinische progressie geïdentificeerde resistentiemutaties geïdentificeerd hadden kunnen worden in bloedmonsters genomen vóór klinisch duidelijke progressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle nieuw gediagnosticeerde ALK getransloceerde adenocarcinomen van longkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ALK getransloceerd gemetastaseerd NSCLC, behandeld met alectinib als eerstelijnsbehandeling in de dagelijkse klinische praktijk
- Schriftelijke (persoonlijk gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS op alectinib
Tijdsspanne: 46 maand
|
tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie
|
46 maand
|
|
mechanisme van weerstand
Tijdsspanne: 15,2 maand
|
ctDNA om resistentiemechanismen voor behandeling met alectinib vast te stellen
|
15,2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML40920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .