Monitorowanie leczenia alektynibem poprzez wykrywanie translokacji ALK w seryjnych próbkach krwi od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MonAlec)
30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Krążące DNA guza można wykorzystać do monitorowania efektu leczenia i identyfikacji rozwijających się mutacji oporności podczas leczenia TKI kierowanego przez ALK.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem i celami badania nieinterwencyjnego z pierwotnym zbieraniem danych jest
- Określenie, czy monitorowanie ilości translokowanego DNA we krwi odzwierciedla efekt leczenia alektynibem.
- Aby ocenić obecność i rodzaj mutacji oporności przy użyciu ctDNA w czasie, gdy pacjenci doświadczają progresji klinicznej na alektynibie.
- Zbadanie, czy mutacje oporności zidentyfikowane podczas progresji klinicznej można było zidentyfikować w próbkach krwi pobranych przed klinicznie ewidentną progresją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie nowo zdiagnozowane gruczolakoraki płuc z translokacją ALK.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutowym NDRP z translokacją ALK leczeni alektynibem jako terapią I rzutu w rutynowej praktyce klinicznej
- Pisemna (osobiście opatrzona datą i podpisana) świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS na alektynibie
Ramy czasowe: 46 miesięcy
|
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji
|
46 miesięcy
|
|
mechanizm oporu
Ramy czasowe: 15,2 miesiąca
|
ctDNA w celu ustalenia mechanizmów oporności na leczenie alektynibem
|
15,2 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML40920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną opublikowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .