通过检测非小细胞肺癌患者系列血样中的 ALK 易位来监测 Alectinib 治疗 (MonAlec)
2021年1月30日 更新者：Peter Meldgaard、Aarhus University Hospital
循环肿瘤 DNA 可用于监测治疗效果并识别 ALK 定向 TKI 治疗期间发生的耐药突变。
研究概览
详细说明
收集原始数据的非干预研究的目的和目标是
- 确定监测血液中易位 DNA 的量是否反映艾乐替尼治疗效果。
- 在艾乐替尼临床进展期间，使用 ctDNA 评估耐药突变的存在和类型。
- 调查是否可以在临床明显进展之前采集的血液样本中识别出在临床进展时发现的耐药突变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有新诊断的 ALK 易位肺癌腺癌。
描述
纳入标准：
- ALK 易位转移性 NSCLC 患者，在常规临床实践中将艾乐替尼作为一线治疗
- 书面（注明日期并签名）的知情同意书
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾乐替尼的 PFS
大体时间：46个月
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从开始治疗到进展的时间
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46个月
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耐药机制
大体时间：15.2个月
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ctDNA 建立对艾乐替尼治疗的耐药机制
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15.2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Meldgaard, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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