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Überwachung der Alectinib-Behandlung durch Nachweis von ALK-Translokationen in seriellen Blutproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MonAlec)

30. Januar 2021 aktualisiert von: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Zirkulierende Tumor-DNA kann verwendet werden, um den Behandlungseffekt zu überwachen und sich entwickelnde Resistenzmutationen während der ALK-gesteuerten TKI-Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck und die Ziele der nicht-interventionellen Studie mit Primärdatenerhebung sind

  • Um festzustellen, ob die Überwachung der Menge der translozierten DNA im Blut die Wirkung der Alectinib-Behandlung widerspiegelt.
  • Zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Art von Resistenzmutationen mithilfe von ctDNA zu dem Zeitpunkt, an dem bei Patienten unter Alectinib eine klinische Progression auftritt.
  • Es sollte untersucht werden, ob die bei der klinischen Progression identifizierten Resistenzmutationen in Blutproben hätten identifiziert werden können, die vor der klinisch offensichtlichen Progression entnommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen neu diagnostizierten ALK handelte es sich um translozierte Lungenkrebs-Adenokarzinome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ALK-transloziertem metastasiertem NSCLC, die im klinischen Alltag mit Alectinib als Erstlinientherapie behandelt werden
  2. Schriftliche (persönlich datierte und unterschriebene) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS unter Alectinib
Zeitfenster: 46 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten
46 Monate
Widerstandsmechanismus
Zeitfenster: 15,2 Monate
ctDNA zur Etablierung von Resistenzmechanismen gegen die Behandlung mit Alectinib
15,2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML40920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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