Supervisión del tratamiento con alectinib mediante la detección de translocaciones de ALK en muestras de sangre en serie de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (MonAlec)
30 de enero de 2021 actualizado por: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
El ADN tumoral circulante se puede utilizar para controlar el efecto del tratamiento e identificar el desarrollo de mutaciones de resistencia durante el tratamiento con TKI dirigido por ALK.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito y los objetivos del estudio no intervencionista con recolección de datos primarios es
- Determinar si el control de la cantidad de ADN translocado en la sangre refleja el efecto del tratamiento con alectinib.
- Evaluar la presencia y el tipo de mutaciones de resistencia utilizando ctDNA en el momento en que los pacientes experimentan una progresión clínica con alectinib.
- Investigar si las mutaciones de resistencia identificadas en la progresión clínica podrían haberse identificado en muestras de sangre tomadas antes de la progresión clínicamente evidente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adenocarcinomas de cáncer de pulmón translocados ALK recién diagnosticados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPNM metastásico translocado ALK, tratados con alectinib como tratamiento de primera línea en la práctica clínica habitual
- Consentimiento informado por escrito (fechado y firmado personalmente)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP con alectinib
Periodo de tiempo: 46 meses
|
tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión
|
46 meses
|
|
mecanismo de resistencia
Periodo de tiempo: 15,2 meses
|
ctDNA para establecer mecanismos de resistencia al tratamiento con alectinib
|
15,2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML40920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .