Overvågning af Alectinib-behandling ved påvisning af ALK-translokationer i serielle blodprøver fra ikke-småcellet lungekræftpatienter (MonAlec)
30. januar 2021 opdateret af: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Cirkulerende tumor-DNA kan bruges til at overvåge behandlingseffekten og identificere udviklende resistensmutationer under ALK-rettet TKI-behandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med og målene for den ikke-interventionelle undersøgelse med primær dataindsamling er
- For at bestemme, om overvågning af mængden af translokeret DNA i blodet afspejler virkningen af alectinib-behandling.
- At vurdere tilstedeværelsen og typen af resistensmutationer ved hjælp af ctDNA på det tidspunkt, hvor patienter oplever klinisk progression på alectinib.
- For at undersøge, om de resistensmutationer, der blev identificeret ved klinisk progression, kunne være blevet identificeret i blodprøver taget før klinisk tydelig progression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle nydiagnosticerede ALK-translokerede lungekræftadenokarcinomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ALK translokeret metastatisk NSCLC, behandlet med alectinib som førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis
- Skriftligt (personligt dateret og underskrevet) informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS på alectinib
Tidsramme: 46 måneder
|
tid fra påbegyndelse af behandling til progression
|
46 måneder
|
|
modstandsmekanisme
Tidsramme: 15,2 måned
|
ctDNA til at etablere resistensmekanismer mod alectinib-behandling
|
15,2 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML40920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive offentliggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .